Поведенческая фармакология ТГК и D-лимонена
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть в возрасте от 18 до 55 лет
- Иметь хорошее общее состояние здоровья на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и скрининговых анализов мочи и крови.
- Отрицательный результат теста на наркотики, кроме каннабиса, включая алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининговом посещении и при поступлении в клинику.
- Не быть беременным или кормящим грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность при поступлении в клинику.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 36 кг/м2
- Артериальное давление на скрининговом визите не превышает систолического артериального давления (САД) 150 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) 90 мм рт.ст.
- Не иметь аллергии ни на один из ингредиентов, используемых для приготовления пара (THC, d-лимонен).
- Сообщите, что в прошлом испытывали тревогу после употребления каннабиса.
Критерий исключения:
- Немедицинское употребление психоактивных веществ, кроме никотина, алкоголя или кофеина, за 3 месяца до визита для скрининга;
- История или текущие доказательства значительных медицинских (например, судорожное расстройство) или психическое заболевание (например, психоз), по мнению исследователя, подвергает участника большему риску возникновения неблагоприятного события из-за воздействия или завершения других процедур исследования.
- Использование безрецептурных, системных или местных препаратов, растительных добавок или витаминов в течение 14 дней после экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением рецептов на противозачаточные) в течение 14 дней после экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
- Использование дронабинола (Marinol®) в течение последнего месяца.
- Среднее употребление каннабиса более 2 раз в неделю в течение предыдущих 3 месяцев.
- Клинически значимые сердечные аритмии или вазоспастические заболевания в анамнезе (например, стенокардия Принцметала).
- Аномальный результат ЭКГ, который, по мнению исследователя, является клинически значимым.
- Зарегистрированы в другом клиническом испытании или получали какое-либо лекарство в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до дозирования.
- Ранее обращался за медицинской помощью для лечения побочных эффектов после острого употребления каннабиса.
- Лица с анемией или сдавшие кровь в предыдущие 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (5 мл дистиллированной воды)
|
Пары плацебо (дистиллированная вода)
|
|
Экспериментальный: Испаренный с низким содержанием ТГК
15 мг чистого ТГК
|
Острое воздействие наркотиков
|
|
Экспериментальный: Испаренный с высоким содержанием ТГК
30 мг чистого ТГК
|
Острое воздействие наркотиков
|
|
Экспериментальный: Испаренный с низким содержанием d-лимонена
1 мг d-лимонена
|
Острое воздействие наркотиков
|
|
Экспериментальный: Испаренный с высоким содержанием d-лимонена
5 мг d-лимонена
|
Острое воздействие наркотиков
|
|
Экспериментальный: Низкий уровень ТГК и низкий уровень d-лимонена
15 мг ТГК в паре с 1 мг d-лимонена
|
Острое воздействие наркотиков
|
|
Экспериментальный: Высокий уровень ТГК и низкий уровень d-лимонена
30 мг ТГК в паре с 1 мг d-лимонена
|
Острое воздействие наркотиков
|
|
Экспериментальный: Низкий уровень ТГК и высокий уровень d-лимонена
15 мг ТГК в паре с 5 мг d-лимонена
|
Острое воздействие наркотиков
|
|
Экспериментальный: Высокий уровень ТГК и высокий уровень d-лимонена
30 мг ТГК в сочетании с 5 мг d-лимонена
|
Острое воздействие наркотиков
|
|
Экспериментальный: Высокий уровень ТГК и 15 мг d-лимонена.
30 мг ТГК в сочетании с 15 мг d-лимонена
|
Острое воздействие наркотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее пиковое изменение уровня тревоги по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника по воздействию лекарств (DEQ)
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Пиковый рейтинг (0–100) тревожности по DEQ, опроснику для самоотчета по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие тревоги, а 100 — максимальную тревогу.
|
0-6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее пиковое изменение по сравнению с исходным параноидальным уровнем по оценке опросника по воздействию лекарств (DEQ)
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Пиковое изменение от базового уровня параноика по шкале DEQ, 100-балльной шкале VAS, где 0 означает отсутствие паранойи, а 100 — крайняя паранойя.
|
0-6 часов
|
|
Среднее пиковое изменение относительно базовой частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Пиковое изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в сидячем положении с помощью автоматического монитора.
|
0-6 часов
|
|
Среднее пиковое изменение по сравнению с исходным субъективным «учащением сердцебиения» по оценке опросника по влиянию лекарств (DEQ)
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Среднее пиковое изменение от исходного уровня для субъективного учащенного сердцебиения по шкале DEQ, шкала VAS от 0 до 100, где 0 означает отсутствие ощущения учащенного сердцебиения, а 100 — сильное ощущение учащенного сердцебиения.
|
0-6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00085652
- R01DA043475 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
NCT06980207Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Паркинсона
-
NCT07598383Еще не набирают
-
NCT06809322РекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-Mutant
-
NCT02834767ЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Храп
-
NCT06891040Завершенный
-
NCT07013097РекрутингЛишайник простой хронический
-
NCT07013630Завершенный
-
NCT04492787ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареей
-
NCT04360187Завершенный