Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendefarmakologi av THC och D-limonen

7 december 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för förångad d-limonen och THC som administreras via inhalation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att genomföras vid Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Deltagarna kommer att slutföra 9 akuta läkemedelsadministreringsperioder där de kommer att administrera enbart THC, enbart limonen, THC och limonen tillsammans, eller placebo. Subjektiva läkemedelseffekter och vitala tecken kommer att bedömas efter läkemedelsadministrering. Varje deltagare kommer att få alla 9 dostillstånden i en randomiserad ordning med en placebokontrollerad crossover-design inom ämnet. Studien kommer att hjälpa oss att förstå de individuella och interaktiva effekterna av THC och d-limonen, två vanliga beståndsdelar som finns i cannabis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Var mellan 18 och 55 år
  3. Vara vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och screening av urin och blodprov
  4. Testa negativt för andra missbruksdroger än cannabis, inklusive utandningsalkohol vid screeningbesöket och vid klinikinläggning
  5. Inte vara gravid eller ammande (om kvinna). Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid mottagningen.
  6. Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18 till 36 kg/m2
  7. Blodtrycket vid screeningbesök överstiger inte ett systoliskt blodtryck (SBP) på 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) på 90 mmHg
  8. Har ingen allergi mot någon av ingredienserna som används för att framställa ånga (THC, d-limonen).
  9. Rapportera att du har upplevt ångest efter att ha konsumerat cannabis tidigare.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-medicinsk användning av andra psykoaktiva droger än nikotin, alkohol eller koffein 3 månader före screeningbesöket;
  2. Historik av eller aktuella bevis på betydande medicinska (t.ex. anfallsstörning) eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos) som bedöms av utredaren för att utsätta deltagaren för en större risk att uppleva en negativ händelse på grund av exponering eller slutförande av andra studieprocedurer.
  3. Användning av ett OTC, systemiskt eller aktuellt läkemedel, örttillskott eller vitaminer inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
  4. Användning av ett receptbelagt läkemedel (med undantag för recept på preventivmedel) inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
  5. Användning av dronabinol (Marinol®) under den senaste månaden.
  6. Genomsnittlig användning av cannabis mer än 2 gånger i veckan under de senaste 3 månaderna.
  7. Historik med kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom (t.ex. Prinzmetals angina).
  8. Onormalt EKG-resultat som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant.
  9. Inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
  10. Har tidigare sökt läkare för att hantera biverkningar efter akut cannabisanvändning.
  11. Individer med anemi eller som har donerat blod under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (5 ml destillerat vatten)
Läkemedel: Placebo
Placeboånga (destillerat vatten)
Experimentell: Förångad låg THC
15mg ren THC
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Förångad hög THC
30mg ren THC
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Förångad låg d-limonen
1 mg d-limonen
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Förångad hög d-limonen
5 mg d-limonen
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Låg THC och låg d-limonen
15 mg THC parat med 1 mg d-limonen
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Hög THC och låg d-limonen
30 mg THC parat med 1 mg d-limonen
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Låg THC och hög d-limonen
15 mg THC parat med 5 mg d-limonen
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Hög THC och hög d-limonen
30 mg THC parat med 5 mg d-limonen
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering
Experimentell: Hög THC och 15 mg d-limonen
30 mg THC parat med 15 mg d-limonen
Läkemedel: Förångad THC, limonen eller THC och limonen
Akut läkemedelsexponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Peak Change from Baseline Anxiety as Assessed by Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsram: 0-6 timmar
Toppbetyg (0-100) för ångest på DEQ, ett självrapporteringsformulär för visuell analog skala (VAS) där 0 är Ingen ångest och 100 är maximal ångest
0-6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen paranoid enligt bedömningen av Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsram: 0-6 timmar
Toppförändring från baslinjebetyget för Paranoid på DEQ, en 100pt VAS-skala där 0 är ingen paranoia och 100 är extrem paranoia
0-6 timmar
Genomsnittlig toppförändring från baslinjepuls
Tidsram: 0-6 timmar
Toppförändring från baslinjen i hjärtfrekvens (bpm) mätt i sittande läge av en automatiserad monitor
0-6 timmar
Mean Peak Change From Baseline Subjektiv "Heart Racing" enligt bedömningen av Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsram: 0-6 timmar
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen för subjektiv hjärtkapplöpning på DEQ, en 0-100 VAS-skala där 0 är ingen känsla av att hjärtat slår och 100 är en extrem känsla av hjärtklappning.
0-6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00085652
  • R01DA043475 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-limonen och THC Farmakodynamik

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera