Farmacologia Comportamental do THC e D-limoneno
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Ter entre 18 e 55 anos
- Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e triagem de urina e exames de sangue
- Teste negativo para drogas de abuso que não sejam cannabis, incluindo álcool no ar expirado na visita de triagem e na admissão clínica
- Não estar grávida ou amamentando (se mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no soro na visita de triagem e um teste de gravidez negativo na urina na admissão clínica.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 36 kg/m2
- A pressão arterial na visita de triagem não excede a pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou a pressão arterial diastólica (DBP) de 90 mmHg
- Não tem alergia a nenhum dos ingredientes usados para preparar o vapor (THC, d-limoneno).
- Relata ter experimentado ansiedade após consumir cannabis no passado.
Critério de exclusão:
- Uso não médico de drogas psicoativas que não sejam nicotina, álcool ou cafeína 3 meses antes da visita de triagem;
- Histórico ou evidência atual de problemas médicos significativos (por exemplo, distúrbio convulsivo) ou doença psiquiátrica (p. psicose) julgada pelo investigador como colocando o participante em maior risco de sofrer um evento adverso devido à exposição ou conclusão de outros procedimentos do estudo.
- Uso de medicamento(s) de venda livre, sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) dentro de 14 dias após as sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
- Uso de um medicamento prescrito (com exceção das prescrições anticoncepcionais) dentro de 14 dias das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
- Uso de dronabinol (Marinol®) no último mês.
- Uso médio de cannabis mais de 2 vezes por semana nos 3 meses anteriores.
- História de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasoespástica (por exemplo, angina de Prinzmetal).
- Resultado de EKG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
- Inscreveu-se em outro ensaio clínico ou recebeu qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
- Tendo procurado atendimento médico anteriormente para controlar os efeitos adversos após o uso agudo de cannabis.
- Indivíduos com anemia ou que doaram sangue nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (5mL de água destilada)
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Vapor placebo (água destilada)
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Experimental: THC baixo vaporizado
15mg de THC puro
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Exposição aguda a drogas
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Experimental: THC alto vaporizado
30mg de THC puro
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Exposição aguda a drogas
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Experimental: Baixo d-limoneno vaporizado
1mg de d-limoneno
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Exposição aguda a drogas
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Experimental: Alto D-limoneno vaporizado
5mg de d-limoneno
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Exposição aguda a drogas
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Experimental: Baixo THC e baixo d-limoneno
15mg de THC emparelhado com 1mg de d-limoneno
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Exposição aguda a drogas
|
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Experimental: Alto THC e baixo d-limoneno
30mg de THC emparelhado com 1mg de d-limoneno
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Exposição aguda a drogas
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Experimental: Baixo THC e alto d-limoneno
15mg de THC emparelhado com 5mg de d-limoneno
|
Exposição aguda a drogas
|
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Experimental: Alto THC e alto d-limoneno
30mg de THC emparelhado com 5mg de d-limoneno
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Exposição aguda a drogas
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Experimental: Alto THC e 15 mg de d-limoneno
30mg de THC combinado com 15mg de d-limoneno
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Exposição aguda a drogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média do pico em relação à ansiedade inicial, conforme avaliado pelo Questionário de Efeito de Droga (DEQ)
Prazo: 0-6 horas
|
Classificação máxima (0-100) de ansiedade no DEQ, um questionário de autorrelato em escala visual analógica (VAS), com 0 sendo Sem ansiedade e 100 sendo ansiedade máxima
|
0-6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média do pico desde a linha de base paranóica conforme avaliado pelo Questionário de Efeito de Droga (DEQ)
Prazo: 0-6 horas
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Alteração máxima da classificação inicial de Paranóico no DEQ, uma escala VAS de 100 pontos, sendo 0 sem paranóia e 100 sendo paranóia extrema
|
0-6 horas
|
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Alteração média do pico da frequência cardíaca basal
Prazo: 0-6 horas
|
Alteração máxima da frequência cardíaca (bpm) em relação à linha de base medida na posição sentada por monitor automatizado
|
0-6 horas
|
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Alteração média do pico desde a linha de base "Coração acelerado", conforme avaliado pelo Questionário de Efeito de Droga (DEQ)
Prazo: 0-6 horas
|
Alteração média do pico em relação à linha de base para batimentos cardíacos subjetivos no DEQ, uma escala VAS de 0 a 100, sendo 0 nenhuma sensação de batimento cardíaco e 100 uma sensação extrema de batimento cardíaco.
|
0-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00085652
- R01DA043475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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