Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera den långsiktiga effekten av oralt aripiprazol vid behandling av pediatriska deltagare med Tourettes sjukdom

16 februari 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera den långsiktiga (dvs underhålls) effekten av oralt aripiprazol vid behandling av pediatriska patienter med Tourettes sjukdom

Att utvärdera den långsiktiga effekten av oral aripiprazol hos pediatriska deltagare för behandling av Tourettes sjukdom (TD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga effekten av oral aripiprazol vid behandling av pediatriska deltagare med Tourettes sjukdom (TD). Studien består av 3 distinkta faser: en förbehandlingsfas, öppen stabiliseringsfas och en dubbelblind randomiserad abstinensfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • CT Trials - Riverside
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Comprehensive Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Eastern Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Baber Research Group
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Alivation
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • ClinMed Research Associates, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research - Orem
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Petersburg, Virginia, Förenta staterna, 23805
        • Clinical Research Partners - Richmond
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Palouse Psychiatry & Behavioral Health
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1021
        • Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är en manlig eller kvinnlig barn eller tonåring, 6 till 17 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket/samtycket.
  • Deltagaren uppfyller nuvarande Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) diagnostiska kriterier för TD, dokumenterade vid screening och gjorda av en adekvat utbildad läkare, vilket bekräftas av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version .
  • Deltagaren har ett Total Tic Score (TTS) ≥ 20 på Yales Global Tic Severity Scale (YGTSS) vid screening och baslinje (dag 1).
  • Deltagaren, en vårdgivare och utredaren måste alla vara överens om att de presenterade tic-symtomen orsakar försämring av deltagarens normala rutiner, vilket inkluderar akademiska prestationer, yrkesmässig funktion, sociala aktiviteter och/eller relationer.
  • Kvinnor i fertil ålder (alla kvinnliga deltagare ≥ 12 år och alla kvinnliga deltagare < 12 år om menstruationen har börjat) måste ha ett negativt graviditetstest och får inte vara gravida eller ammande.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från deltagaren eller en juridiskt godtagbar representant (t.ex. vårdnadshavare eller vårdnadshavare), i enlighet med kraven från prövningsplatsens institutionella granskningsnämnd (IRB)/oberoende etikkommitté (IEC) och lokala regulatoriska krav, före initiering av eventuella förfaranden som krävs enligt protokoll. Dessutom måste deltagaren, som krävs av försökscentrets IRB/IEC, ge informerat samtycke vid screening och måste som sådan kunna förstå att han eller hon kan dra sig ur försöket när som helst.
  • Förmåga, enligt huvudutredarens åsikt, hos deltagaren och deltagarens juridiskt godtagbara representant (t.ex. vårdnadshavare) eller vårdgivare att förstå prövningens karaktär och följa protokollkraven, inklusive de föreskrivna doseringsregimerna, tablettintag, och avbrytande av förbjudna samtidiga medicineringar, för att läsa och förstå det skrivna ordet för att slutföra deltagarrapporterade resultatmått och för att tillförlitligt värderas på bedömningsskalor.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren presenterar en klinisk presentation och/eller historia som överensstämmer med ett annat neurologiskt tillstånd som kan ha åtföljande onormala rörelser. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, följande: Övergående tic-störning; Huntingtons sjukdom; Parkinsons sjukdom; Sydenhams chorea; Wilsons sjukdom; Utvecklingsstörd; Genomgripande utvecklingsstörning; Tardiv dyskinesi; Traumatisk hjärnskada; Stroke; Willis-Ekboms sjukdom.
  • Deltagaren har en historia av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning.
  • Deltagare som får psykostimulerande medel för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) och som har utvecklat och/eller haft exacerbationer av tic-störningen efter påbörjad stimulerande behandling. (Observera att deltagare med ADHD som behandlas med psykostimulerande medel och inte har utvecklat nya tics eller en försämring av sina nuvarande tics kan inkluderas om alla andra inskrivningskrav är uppfyllda).
  • Deltagaren har för närvarande en primärdiagnos som uppfyller DSM-5-kriterierna för humörstörning.
  • Deltagaren har svår tvångssyndrom, vilket framgår av en Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) poäng > 16.
  • Deltagaren har tagit aripiprazol inom 1 månad (30 dagar) efter screeningbesöket.
  • Deltagaren har en historia av malignt neuroleptikasyndrom.
  • Deltagaren är en sexuellt aktiv man eller kvinna i fertil ålder (FOCBP) (alla kvinnliga deltagare ≥ 12 år och alla kvinnliga deltagare < 12 år om menstruationen har börjat) som inte kommer att gå med på att utöva två acceptabla metoder för preventivmedel eller som inte kommer att förbli abstinenta under prövningen och under 30 eller 90 dagar efter den sista dosen av Investigational Medicinal Product (IMP) för kvinnor respektive män. Avhållsamhet är tillåten om det bekräftas och dokumenteras vid varje provbesök.
  • Deltagaren representerar en betydande risk att begå självmord baserat på historia (självmordsförsök under det senaste året).
  • Deltagaren har en kroppsvikt < 16 kg.
  • Deltagare som har tagit neuroleptika eller antiparkinsonläkemedel inom 14 dagar före baslinjen.
  • Deltagare som behöver kognitiv beteendeterapi (KBT) för TD under försöksperioden. KBT för annan icke-exkluderande störning måste förbli konsekvent genom hela försöket.
  • Deltagaren har uppfyllt DSM-5-kriterierna för någon signifikant störning av psykoaktiva substanser under de senaste 3 månaderna.
  • En positiv drogkontroll för kokain, alkohol eller andra missbruksdroger (exklusive koffein, nikotin eller ordinerade psykostimulantia för ADHD). Utredare kan välja att upprepa en positiv läkemedelsscreening en gång under screeningsperioden efter samtidighet från den medicinska monitorn. Ett andra positivt test för någon drog av missbruk skulle vara uteslutande.
  • Deltagare som behöver medicin är inte tillåtet enligt protokoll.
  • Användning av någon cytokrom P450 (CYP)2D6- och CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare inom 14 dagar före baslinjen och under hela studien.
  • Andra närings- eller kosttillskott och receptfria växtbaserade preparat för TD (t.ex. cannabinoider, N-acetylcystein, omega-3-fettsyror, kava-extrakt, GABA-tillskott) inom 7 dagar före baslinjen och under försökets varaktighet, om inte godkänts i förväg av medicinsk monitor.
  • Oförmåga att svälja tabletter eller tolerera oral medicin.
  • Deltagaren har deltagit i en klinisk prövning som involverar antingen studiemedicinering eller interventionell (icke-medicinsk) behandling för TD under de senaste 60 dagarna.
  • Följande laboratorietestresultat, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) är uteslutande: Trombocyter ≤ 75 000/mm^3; Hemoglobin ≤ 9 g/dL; Neutrofiler, absolut ≤ 1000/mm^3; Aspartataminotransferas > 3 × övre normalgräns (ULN) enligt definitionen av det centrala laboratoriet; Alaninaminotransferas > 3 × ULN enligt definitionen av det centrala laboratoriet; Kreatinin ≥ 2 mg/dL; Diastoliskt blodtryck > 105 mmHg; Korrigerat QT-intervall ≥ 450 ms (män) eller ≥ 470 ms (kvinnor) med det korrigerade QT-intervallet för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open Label stabiliseringsfas: Aripiprazol
Deltagarna började behandling med aripiprazol i en dos på 2,0 mg/dag, med dosen titrerad till 5,0 mg/dag efter 2 dagar. Efterföljande dosjusteringar baserades på deltagarens vikt för att uppnå optimal kontroll av tics upp till de maximalt rekommenderade doserna baserat på USA:s märkning, upp till vecka 8 och fortsatte sedan med den mest stabiliserade dosen upp till minst vecka 14 eller maximal vecka 20. Deltagare som uppfyllde stabiliseringskriterier randomiserades till dubbelblind randomiseringsfas.
Läkemedel: Aripiprazol
Deltagarna fick aripiprazoltabletter, oralt enligt regimen som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • OPC-14597
Experimentell: Dubbelblind fas: Aripiprazol Full Dos
Deltagare som uppfyllde stabiliseringskriterier och randomiserades till att få full dos av aripiprazol, dvs. 5 mg eller 10 mg för 50 kg deltagare (2 tabletter om dagen), baserat på stabiliserad dos i öppen stabiliseringsfas, upp till 12 veckor i dubbelblind fas .
Läkemedel: Aripiprazol
Deltagarna fick aripiprazoltabletter, oralt enligt regimen som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • OPC-14597
Experimentell: Dubbelblind fas: Aripiprazol halvdos
Deltagare som uppfyllde stabiliseringskriterierna och randomiserades till att få halv dos av aripiprazol, dvs. 2 mg eller 5 mg för 50 kg deltagare (2 tabletter om dagen), baserat på stabiliserad dos i öppen stabiliseringsfas, upp till 12 veckor i dubbelblind fas .
Läkemedel: Aripiprazol
Deltagarna fick aripiprazoltabletter, oralt enligt regimen som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • OPC-14597
Placebo-jämförare: Dubbelblind fas: Placebo
Deltagare som uppfyllde randomiseringskriterier och randomiserades till att få aripiprazol matchande placebotabletter, 2 dagligen, oralt, upp till 12 veckor i dubbelblind fas.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna fick aripiprazol-matchande placebotabletter, oralt enligt regimen som anges i armbeskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återfall under den dubbelblinda randomiserade uttagsfasen
Tidsram: Från randomisering upp till 12 veckor i dubbelblind randomiserad uttagsfas
Återfall definierades som en förlust på ≥ 50 % av förbättringen som upplevdes under den öppna stabiliseringsfasen (dvs förbättring vid den senaste bedömningen av Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) före randomisering) på Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Poäng (YGTSS TTS). YGTSS ger en utvärdering av antalet, frekvensen, intensiteten, komplexiteten och interferensen av motoriska och ljudsymptom.
Från randomisering upp till 12 veckor i dubbelblind randomiserad uttagsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31-14-204
  • 2018-002270-48 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes sjukdom (TD)

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera