Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika hudkrämer på TEWL

31 augusti 2021 uppdaterad av: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Jämförelse av två olika hudkrämer och deras effekt på transepidermal vattenförlust (TEWL) hos pediatriska och vuxna patienter med atopisk dermatit: en pilotstudie

Prospektiv klinisk pilotstudie med ett centrum för att testa hypotesen att lipidrik EpiCeram® är överlägsen när det gäller att förbättra hudbarriärfunktionen jämfört med Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv klinisk pilotstudie med ett centrum för att testa hypotesen att lipidrik EpiCeram® är överlägsen när det gäller att förbättra hudbarriärfunktionen jämfört med Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Primärt mål: Att jämföra hudbarriärfunktionen, utvärderad av TEWL AUC, mellan icke-lesionala områden på huden som behandlats med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® eller ingen mjukgörande användning under en vecka.

Sekundära mål: Att bedöma lipid- och proteinprofiler för hudtejpremsor från icke-lesional hud, efter en vecka med antingen EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® eller ingen behandling.

Undersökande mål:

  • Att studera om effekterna på TEWL på lesional och icke-lesional hud kvarstår 24 timmar efter avslutad behandling.
  • För att utvärdera huruvida baslinjesensibilisering av mat och miljöallergi (bedömd via hudpricktestning under screening) påverkar resultaten. Se protokoll avsnitt 3.1 för allergendetaljer.
  • Ett centralt förråd av blodprover kommer att lagras för framtida användning för att bedöma plasmabiomarkörer för att hjälpa till att karakterisera kliniska resultatdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 38 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förälderns vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke enligt Institutional Review Boards (IRB) riktlinjer och föreskrifter.
  2. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldrarna 0 till 40 år kommer att inkluderas
  3. Diagnos av måttlig till svår aktiv AD (Scoring Atopisk Dermatitis (SCORAD) poäng > 26) utan anamnes eller nuvarande manifestationer av eksem herpeticum (EH)
  4. AD som påverkar minst 3 olika hudområden (kontralaterala armar och en nedre extremitet)

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga eller ovilja hos en förälders vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke eller att följa studieprotokollet.
  2. Deltagare med annan hudsjukdom än AD som kan äventyra stratum corneum-barriärerna (t.ex. bullösa sjukdomar, psoriasis, kutant T-cellslymfom (även kallat Mycosis Fungoides eller Sezarys syndrom), dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sjukdom).
  3. Känd eller misstänkt immunsuppression
  4. Svåra samtidiga sjukdomar
  5. Historik med allvarlig livshotande reaktion på latex, tejp eller lim
  6. Har fått helkroppsfototerapi (t.ex. ultraviolett ljus B [UVB], psoralen ultraviolett ljus A [PUVA], solarier [>1 besök per vecka]) inom 30 dagar efter inskrivningsbesöket
  7. Användning av topikala kortikosteroider, topikala immunmodulerande medel (som calcineurala hämmare och crisaborol) eller topikala antibiotika på de övre eller nedre extremiteterna inom 7 dagar efter inskrivningsbesöket
  8. Har tagit ett blekbad inom 7 dagar efter inskrivningsbesöket
  9. Användning av systemiska antibiotika, antiparasiter, antivirala medel eller svampdödande medel inom 7 dagar efter inskrivningsbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Klinisk pilotstudie
För att jämföra hudbarriärfunktionen, utvärderad av TEWL AUC, mellan icke-lesionala områden av huden behandlade med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®, och ingen mjukgörande användning under en veckas period.
Läkemedel: EpiCeram
För att jämföra hudbarriärfunktionen, utvärderad av TEWL AUC, mellan icke-lesionala områden av huden behandlade med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®, och ingen mjukgörande användning under en veckas period.
Läkemedel: Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®
För att jämföra hudbarriärfunktionen, utvärderad av TEWL AUC, mellan icke-lesionala områden av huden behandlade med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®, och ingen mjukgörande användning under en veckas period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudbarriärfunktion
Tidsram: 2 veckor
Hudbarriärfunktion, bedömd av TEWL
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjesensibilisering av mat och miljöallergi
Tidsram: 2 veckor
Hudprovning
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

End Allergies Together (EAT)

Utredare

  • Huvudutredare: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Studiestol: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNP 47028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på EpiCeram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera