Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kranial elektroterapistimulering som en tilläggsbehandling för Tic Disorders (SCATT) (SCATT)

10 oktober 2018 uppdaterad av: Xijing Hospital

En dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie av kranial elektroterapistimulering som en tilläggsbehandling för Tic-störningar hos barn och ungdomar (SCATT)

Tic-störningar är erkända som en neuropsykiatrisk sjukdom. Behandlingen av tic-störningar inkluderar läkemedelsterapi, psykoterapi och sjukgymnastik. Som en icke-invasiv terapi är kranial elektroterapistimulering (CES) godkänd för att ha få biverkningar och tillämpas inom olika områden, särskilt vid psykiatriska sjukdomar. Men hittills har det inte funnits några resultat om effekterna av CES vid behandling av tic-störningar. Utredarna hoppas att CES kan erbjuda ett användbart tillvägagångssätt för att behandla tic-störningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av CES som en tilläggsbehandling för tic-störningar (SCATT). Studien kommer att genomföras i en poliklinisk akademisk miljö med ett enda center. Totalt 100 patienter i åldern 6 till 17 år med tic-störningar och bristande kliniskt svar på 4 veckors farmakoterapi kommer att inkluderas. Patienterna delas slumpmässigt in i 2 grupper och ges 4 veckors behandling, inklusive 40 dagliga 30-minuterssessioner med aktiv CES(500μA~2mA) eller sken-CES(lägre än 100μA) på vardagar. Förändring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) anses vara det primära resultatet. Det sekundära resultatet är förändringarna i Clinical Global Impression (CGI) och Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 8. Biverkningar (AE) kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 6-17 år
  • Diagnostiserats med TD, enligt kriterier för avsiktlig klassificering av sjukdomar (ICD-10), för närvarande i en fas av exacerbation.
  • Uppges vara bristande svar på medicinering efter 4 veckors behandling

Exklusions kriterier:

  • Fysiska sjukdomar, såsom kolera, hepatolentikulär degeneration, myoklonisk epilepsi, läkemedelsinducerade extrapyramidala symtom och organiska sjukdomar
  • Substansberoende och missbruk
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom, såsom depression, bipolär sjukdom, schizofreni,
  • Risk för självmord eller självmordsförsök
  • Forskare anser att patienten inte är lämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna kommer att få 40 sessioner under 4 veckor, två gånger dagligen på vardagar från måndag till fredag. Varje session kommer att genomföras i 30 minuter. Strömintensiteten kommer att justeras kontinuerligt från 500 μA~2mA.
Enhet: Kranial elektroterapistimulering (CES)
Kranial elektroterapistimulering (CES) har varit känd som en sorts icke-invasiv behandling, som applicerar pulsad, svag elektrisk ström till huvudet genom två elektroder som placeras på örsnibbarna. Strömintensiteten kunde justeras kontinuerligt från 500 μA~2mA.
Sham Comparator: Sham Arm
Deltagarna kommer att få 40 sessioner under 4 veckor, två gånger dagligen på vardagar från måndag till fredag. Varje session kommer att genomföras i 30 minuter. Strömintensiteten kommer att justeras lägre än 100 μA.
Enhet: skenbar kranial elektroterapistimulering( sken-CES)
Kranial elektroterapistimulering (CES) har varit känd som en sorts icke-invasiv behandling, som applicerar pulsad, svag elektrisk ström till huvudet genom två elektroder som placeras på örsnibbarna. De falska CES-enheterna var identiska med den aktiva enheten, förutom att öronklämmornas elektroder avger en elektricitetsintensitet på lägre än 100 μA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) poäng
Tidsram: 8 veckor
Förändring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vid baslinjen och vecka 2, 4, 8. YGTSS tillämpas genom en semistrukturerad intervju med flera informanter (i allmänhet föräldrarna) som bedömer barnets tics under en period av minst en vecka.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Clinical Global Impression (CGI) poäng
Tidsram: 8 veckor
Förändring i Clinical Global Impression (CGI) mellan grupper vid baslinjen och vecka 2, 4, 8.
8 veckor
Förändringar i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) poäng
Tidsram: 8 veckor

Förändring i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) vid baslinjen och vecka 2, 4, 8.

HAM-A består av 14 artiklar, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Poäng varierar från 0 till 56 där 14-17 indikerar mild ångest, 18-24 indikerar måttlig ångest och poäng på 25 och över indikerar svår ångest.
8 veckor
negativa effekter
Tidsram: 8 veckor

Varje negativ händelse som anmäls spontant av försökspersonen eller observeras av forskargruppen kommer att registreras på formuläret som är utformat för detta ändamål. Forskaren kommer att klassificera intensiteten av biverkningar i enlighet med följande skala: Milt: visst obehag upplevt men inte sådant att det avbryter normal daglig aktivitet.

Måttlig: tillräckligt obehag för att minska eller märkbart påverka normal daglig aktivitet. Allvarlig: provocerande oförmåga att arbeta eller utföra normal daglig aktivitet.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Studiestol: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Studierektor: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Huvudutredare: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Huvudutredare: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Huvudutredare: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20182032-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Patienterna är alla barn och ungdomar. Vi beslutade att inte dela IPD för att skydda patienternas personliga information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tic Disorder, barndom

Kliniska prövningar på Kranial elektroterapistimulering (CES)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera