Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intensiv statin vid ischemisk stroke med intrakraniella aterosklerotiska plack (INSIST-HRMRI)

22 april 2026 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekten av intensiv statin vid ischemisk stroke med intrakraniella aterosklerotiska plack: en prospektiv, slumpmässig, encenterstudie baserad på högupplöst magnetisk resonanstomografi

Intrakraniell aterosklerotisk sjukdom är den vanligaste orsaken till ischemisk stroke som direkt hänförs till progression eller bristning av intrakraniellt högriskplack i Asien. Många studier huvudsakligen från den euroamerikanska befolkningen med fokus på extrakraniellt karotisplack har till fullo visat fördelarna med intensiv statinterapi för att stabilisera eller vända plackbördan, reverserande plackkomposition som visar att lipidrik nekrotisk kärna (LRNC) gradvis ersätts av fibrös vävnad , och till och med vända mönster av arteriell ombyggnad för att minska förekomsten av cerebrovaskulära händelser. Ändå saknas direkta bevis för effekten av intensiv statinterapi på intrakraniella aterosklerotiska plack och effekten av statinintensitet och varaktighet på intrakraniell plackbörda och sammansättning är fortfarande oklar. Högupplöst magnetisk resonanstomografi (HRMRI) är en ny och icke-invasiv teknik som gör det möjligt att bedöma de morfologiska egenskaperna hos kärlväggen och placksammansättningen i intrakraniell artär. Baserat på ovanstående diskussion genomför utredarna denna studie för att ytterligare bestämma effekten av intensiv statin vid ischemisk stroke med intrakraniella aterosklerotiska plack.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Xinhong Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 024-28897512 15309885658
  • E-post: 450341972@qq.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yu Cui, Master
  • Telefonnummer: 024-28897512 18842398646
  • E-post: 314486939@qq.com

Studieorter

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder mellan 18-80 år
  2. Tid för debut: inom 1 vecka
  3. NIHSS-poäng ≤12
  4. Akut ischemisk stroke bekräftad av huvud-CT eller MRT
  5. Premorbid mRS ≤1
  6. Graden av stenos i halspulsådern, kotartären och den intrakraniella delen av den inre halsartären på lesionssidan <50 %
  7. Den skyldige plack eller möjliga skyldige plack med plackbörda på 40 % eller mer hittat av HRMRI i den proximala delen av den mellersta cerebrala artären M1-segmentet eller basilarartären av ipsilateral lesion
  8. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Intrakraniell blödning hittad av huvud-CT
  2. Stroke hänförlig till kardioemboliskt ursprung (förmaksflimmer, hjärtklaffsjukdom, ateroskleros i aortabågen)
  3. Allvarlig lever- eller njurfunktion
  4. Gravida honor
  5. Onormal förhöjning av kreatinfosfokinas
  6. Förväntad stentangioplastik
  7. Blodsockret är utom kontroll
  8. Får statiner inom 1 månad innan debut
  9. Envis hypertoni med mer än 140/90 mmHg efter medicinering
  10. Vill inte och kan inte följa schemalagda besök, livsstilsriktlinjer, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
  11. Olämplig för dessa kliniska studier bedömda av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Rutindos statingrupp
Rutindos statingruppen kommer att ges behandling med atorvastatin 20 mg en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: Atorvastatin Kalcium
20mg Qd i 12 månader
Läkemedel: Atorvastatin Kalcium
40-80mg Qd i 6 månader
Experimentell: högdos statin eller PCSK9-hämmare grupp

högdosstatingruppen kommer att ges behandling med atorvastatin 40-80 mg dagligen till 6 månader. För närvarande kommer försökspersonerna att följas upp för att bestämma plackstatus genom HRMRI-undersökning, bland vilka försökspersonerna uppvisar den skyldige plackprogression med den signifikanta ökningen av plack belastning inklusive intraplackblödning kommer återigen att randomiseras i två grupper i ett förhållande av 1:1 enligt följande: atorvastatin-probukolgruppen kommer att administreras atorvastatin 40-80mg Qd plus probukol 0,5g Bud till 12 månader, den andra gruppen kommer att behålla det ursprungliga schemat till 12 månader.

PCSK9-hämmargruppen kommer att få den subkutana injektionen av Evolocumab (140 mg, 2 / månad) under ett år.
Läkemedel: Atorvastatin Kalcium
20mg Qd i 12 månader
Läkemedel: Atorvastatin Kalcium
40-80mg Qd i 6 månader
Läkemedel: Probucol
0,5 g Bud i 6 månader
Läkemedel: PCSK9-hämmare
Evolocumab 140 mg subkutant injiceras, två gånger varje månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ombyggnadsindex efter statinbehandlingen
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader efter behandling
remodeling index: brottsligt kärlområde/normalt kärlområde på högupplöst MRT
baseline, 6 månader, 12 månader efter behandling
Förändringar i plackbördan efter statinbehandlingen
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader efter behandling
plackbörda: brottsligt kärlväggsområde/brottskärlområde på högupplöst MRT
baseline, 6 månader, 12 månader efter behandling
Ändrar placksammansättningen efter statinbehandlingen
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader efter behandling
plackkomposition: lipidkärna och fibervävnad av plack på högupplöst MRI
baseline, 6 månader, 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivån av serumbiomarkörer jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
Serumnivå av LDL, hs-CRP, sLOX1 och oxLDL
6 månader
nivån av serumbiomarkörer jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
Serumnivå av LDL, hs-CRP, sLOX1 och oxLDL
12 månader
mRS (0-2)
Tidsram: 6 månader
andel mRS (0-2)
6 månader
mRS (0-2)
Tidsram: 12 månader
andel mRS (0-2)
12 månader
vaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
förekomst av övergående ischemisk attack, stroke eller andra vaskulära händelser
6 månader
vaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
förekomst av övergående ischemisk attack, stroke eller andra vaskulära händelser
12 månader
onormala testdata
Tidsram: 12 månader
förekomst av onormal leverfunktion eller muskelenzymnivåer
12 månader
någon negativ händelse
Tidsram: 12 månader
förekomsten av biverkningar
12 månader
död av någon orsak
Tidsram: 12 månader
andel dödsfall
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
General Hospital of Shenyang Military Region

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Huisheng Chen, Doctor, Neurology department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • k（2018）44

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar