Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intensiv statin i iskæmisk slagtilfælde med intrakranielle aterosklerotiske plaques (INSIST-HRMRI)

22. april 2026 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekten af ​​intensiv statin i iskæmisk slagtilfælde med intrakranielle aterosklerotiske plaques: en prospektiv, tilfældig, enkeltcenterundersøgelse baseret på magnetisk resonansbilleddannelse i høj opløsning

Intrakraniel aterosklerotisk sygdom er den mest almindelige årsag til iskæmisk slagtilfælde, der direkte tilskrives progression eller brud på intrakraniel højrisikoplak i Asien. Mange undersøgelser hovedsageligt fra den euro-amerikanske befolkning med fokus på ekstrakraniel carotis plaque har fuldt ud demonstreret fordelene ved intensiv statinbehandling på stabilisering eller reversering af plakbyrde, reversering af plaquesammensætning, hvilket viser, at lipid-rig nekrotisk kerne (LRNC) gradvist erstattes af fibrøst væv og endda vende mønster af arteriel ombygning for at reducere forekomsten af ​​cerebrovaskulære hændelser. Alligevel mangler der direkte beviser for effekten af ​​intensiv statinbehandling på intrakranielle aterosklerotiske plaques, og effekten af ​​statinintensitet og varighed på intrakraniel plakbyrde og sammensætning er stadig uklar. Høj opløsning magnetisk resonansbilleddannelse (HRMRI) er en ny og ikke-invasiv teknik, der gør det muligt at vurdere de morfologiske karakteristika af vaskulær væg og plaksammensætning af intrakraniel arterie. Baseret på ovenstående diskussion udfører efterforskerne denne undersøgelse for yderligere at bestemme effekten af ​​intensiv statin i iskæmisk slagtilfælde med intrakranielle aterosklerotiske plaques.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xinhong Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 024-28897512 15309885658
  • E-mail: 450341972@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yu Cui, Master
  • Telefonnummer: 024-28897512 18842398646
  • E-mail: 314486939@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder mellem 18-80 år
  2. Begyndelsestidspunkt: inden for 1 uge
  3. NIHSS-score ≤12
  4. Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved hoved-CT eller MR
  5. Præmorbid mRS ≤1
  6. Graden af ​​stenose af halspulsåren, vertebral arterie og intrakraniel del af den indre halspulsåre på læsionssiden <50 %
  7. Synderplakken eller eventuel synderplak med plakbelastning på 40 % eller mere fundet af HRMRI i den proksimale del af den midterste cerebrale arterie M1-segment eller basilararterie af ipsilateral læsion
  8. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel blødning fundet ved hoved-CT
  2. Slagtilfælde, der kan tilskrives kardioembolisk oprindelse (atrieflimren, hjerteklapsygdom, aortabue-åreforkalkning)
  3. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  4. Drægtige hunner
  5. Unormal forhøjelse af kreatinfosfokinase
  6. Forventet stent angioplastik
  7. Blodsukkeret er ude af kontrol
  8. Modtager statiner inden for 1 måned før debut
  9. Genstridig hypertension med mere end 140/90 mmHg efter medicinering
  10. Ikke villig og i stand til at overholde planlagte besøg, livsstilsretningslinjer, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  11. Uegnet til disse kliniske undersøgelser vurderet af forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rutine-dosis statin gruppe
Rutine-dosis statin gruppe vil blive givet behandling med atorvastatin 20 mg en gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Atorvastatin Calcium
20mg Qd i 12 måneder
Medicin: Atorvastatin Calcium
40-80mg Qd i 6 måneder
Eksperimentel: højdosis statin eller PCSK9-hæmmergruppe

højdosis statin gruppe vil blive givet behandling med atorvastatin 40-80 mg qd indtil 6 måneder i øjeblikket vil forsøgspersonerne blive fulgt op for at bestemme plaques status ved HRMRI undersøgelse, blandt hvilke forsøgspersonerne præsenterer synderen plaque progression med den betydelige stigning i plak byrde inklusive intraplaque-blødning vil igen randomiseres i to grupper i et forhold på 1:1 som følger: atorvastatin-probucol-gruppen vil blive administreret atorvastatin 40-80mg Qd plus probucol 0,5g Bud indtil 12 måneder, den anden gruppe vil opretholde den oprindelige ordning indtil 12 måneder.

PCSK9-hæmmergruppen vil modtage den subkutane injektion af Evolocumab (140 mg, 2 / måned) i et år.
Medicin: Atorvastatin Calcium
20mg Qd i 12 måneder
Medicin: Atorvastatin Calcium
40-80mg Qd i 6 måneder
Medicin: Probucol
0,5g Byd i 6 måneder
Medicin: PCSK9-hæmmer
Evolocumab 140 mg subkutant injiceret, to gange hver måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ombygningsindeks efter statinbehandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
remodeling index: kriminelt karområde/normalt karområde på højopløselig MR
baseline, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Ændringer i plakbyrden efter statinbehandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
plakbyrde: forbrydelset karvægsområde/forbrydelset karområde på højopløselig MR
baseline, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Ændrer plaksammensætning i efter statinbehandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
plaksammensætning: lipidkerne og fibervæv af plak på højopløselig MR
baseline, 6 måneder, 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af serum biomarkører sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Serumniveau af LDL, hs-CRP, sLOX1 og oxLDL
6 måneder
niveau af serum biomarkører sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Serumniveau af LDL, hs-CRP, sLOX1 og oxLDL
12 måneder
mRS (0-2)
Tidsramme: 6 måneder
andel af mRS (0-2)
6 måneder
mRS (0-2)
Tidsramme: 12 måneder
andel af mRS (0-2)
12 måneder
vaskulære begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
forekomst af forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
6 måneder
vaskulære begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
12 måneder
unormale testdata
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af unormal leverfunktion eller muskelenzymniveauer
12 måneder
enhver uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af uønskede hændelser
12 måneder
død af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
andel af dødsfald
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Shenyang Military Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Huisheng Chen, Doctor, Neurology department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • k（2018）44

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin Calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger