Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intensieve statine bij ischemische beroerte met intracraniale atherosclerotische plaques (INSIST-HRMRI)

22 april 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Het effect van intensieve statine bij ischemische beroerte met intracraniale atherosclerotische plaques: een prospectieve, willekeurige, single-center studie op basis van magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie

Intracraniale atherosclerotische ziekte is de meest voorkomende oorzaak van ischemische beroerte die direct wordt toegeschreven aan de progressie of ruptuur van intracraniale hoog-risico plaque in Azië. Veel studies, voornamelijk uit de Euro-Amerikaanse populatie, met een focus op extracraniale halsslagaderplaque, hebben de voordelen van intensieve statinetherapie volledig aangetoond voor het stabiliseren of omkeren van de plaquebelasting, het omkeren van de plaquesamenstelling, waarbij wordt gepresenteerd dat de lipiderijke necrotische kern (LRNC) geleidelijk wordt vervangen door fibreus weefsel , en zelfs het omkeren van het patroon van arteriële remodellering om het optreden van cerebrovasculaire gebeurtenissen te verminderen. Toch ontbreekt direct bewijs van het effect van intensieve statinetherapie op intracraniale atherosclerotische plaques en het effect van statine-intensiteit en -duur op intracraniale plaquebelasting en -samenstelling is nog onduidelijk. Hoge resolutie magnetische resonantie beeldvorming (HRMRI) is een nieuwe en niet-invasieve techniek die het mogelijk maakt om de morfologische kenmerken van de vaatwand en plaquesamenstelling van intracraniale arterie te beoordelen. Op basis van bovenstaande discussie voeren de onderzoekers deze studie uit om het effect van intensieve statine bij ischemische beroerte met intracraniale atherosclerotische plaques verder te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Xinhong Wang, Doctor
  • Telefoonnummer: 024-28897512 15309885658
  • E-mail: 450341972@qq.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yu Cui, Master
  • Telefoonnummer: 024-28897512 18842398646
  • E-mail: 314486939@qq.com

Studie Locaties

  • China
      • Shenyang, China
        • Werving
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt leeftijd tussen 18-80 jaar
  2. Begintijd: binnen 1 week
  3. NIHSS-score ≤12
  4. Acute ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI van het hoofd
  5. Premorbide mRS ≤1
  6. De mate van stenose van de halsslagader, de vertebrale slagader en het intracraniale deel van de interne halsslagader aan de laesiezijde <50%
  7. De boosdoenerplaque of mogelijke boosdoenerplaque met een plaquebelasting van 40% of meer gevonden door HRMRI in het proximale deel van het M1-segment van de middelste cerebrale slagader of de basilaire slagader van ipsilaterale laesie
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniale bloeding gevonden door CT van het hoofd
  2. Beroerte toe te schrijven aan cardio-embolische oorsprong (atriumfibrilleren, hartklepaandoening, atherosclerose van de aortaboog)
  3. Ernstige lever- of nierdisfunctie
  4. Zwangere vrouwtjes
  5. Abnormale verhoging van creatinefosfokinase
  6. Verwachte stent angioplastiek
  7. De bloedsuikerspiegel is niet onder controle
  8. Statines ontvangen binnen 1 maand voor aanvang
  9. Hardnekkige hypertensie met meer dan 140/90 mmHg na medicatie
  10. Niet bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, richtlijnen voor levensstijl, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  11. Ongeschikt voor deze klinische studies beoordeeld door onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Routine-dosis statinegroep
De routinedosis statinegroep krijgt de behandeling met atorvastatine 20 mg Qd gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium
20 mg Qd gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium
40-80mg Qd gedurende 6 maanden
Experimenteel: hoge dosis statine of PCSK9-remmergroep

de hooggedoseerde statinegroep krijgt de behandeling met atorvastatine 40-80 mg Qd tot 6 maanden op het moment dat de proefpersonen worden gevolgd om de plaquestatus te bepalen door middel van HRMRI-onderzoek, waaronder de proefpersonen die plaqueprogressie vertonen met de significante toename van plaque belasting inclusief intraplaque bloeding zal opnieuw worden gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1 als volgt: atorvastatine-probucol-groep krijgt atorvastatine 40-80 mg Qd plus probucol 0,5 g Bid tot 12 maanden, de andere groep behoudt het oorspronkelijke schema tot 12 maanden.

De PCSK9-remmergroep krijgt gedurende één jaar de subcutane injectie van Evolocumab (140 mg, 2 / maand).
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium
20 mg Qd gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium
40-80mg Qd gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Probucol
0,5g Bieden voor 6 maanden
Geneesmiddel: PCSK9-remmer
Evolocumab 140 mg subcutaan geïnjecteerd, tweemaal per maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de remodelleringsindex na de statinebehandeling
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
remodelleringsindex: gebied van misvormd vat/normaal vatgebied op MRI met hoge resolutie
baseline, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
Veranderingen in plaquebelasting na de statinebehandeling
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
plaquebelasting: gekrompen vaatwandgebied/gekrompen vaatgebied op MRI met hoge resolutie
baseline, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
Verandert de plaquesamenstelling na de statinebehandeling
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
plaquesamenstelling: lipidekern en vezelweefsel van plaque op MRI met hoge resolutie
baseline, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van serumbiomarkers vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumniveau van LDL, hs-CRP, sLOX1 en oxLDL
6 maanden
niveau van serumbiomarkers vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Serumniveau van LDL, hs-CRP, sLOX1 en oxLDL
12 maanden
mRS (0-2)
Tijdsspanne: 6 maanden
aandeel mRS (0-2)
6 maanden
mRS (0-2)
Tijdsspanne: 12 maanden
aandeel mRS (0-2)
12 maanden
vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
incidentie van voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of andere vasculaire gebeurtenissen
6 maanden
vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of andere vasculaire gebeurtenissen
12 maanden
abnormale testgegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van abnormale leverfunctie of spierenzymspiegels
12 maanden
eventuele ongewenste gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van een bijwerking
12 maanden
dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
aandeel van de dood
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
General Hospital of Shenyang Military Region

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Huisheng Chen, Doctor, Neurology department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • k（2018）44

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op Atorvastatine Calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen