Effekten av intensiv statin ved iskemisk hjerneslag med intrakranielle aterosklerotiske plakk (INSIST-HRMRI)
Effekten av intensiv statin ved iskemisk hjerneslag med intrakranielle aterosklerotiske plakk: en prospektiv, tilfeldig, enkeltsenterstudie basert på magnetisk resonansavbildning med høy oppløsning
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xinhong Wang, Doctor
- Telefonnummer: 024-28897512 15309885658
- E-post: 450341972@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu Cui, Master
- Telefonnummer: 024-28897512 18842398646
- E-post: 314486939@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Ta kontakt med:
- Cheng Xia, Ph.D
- E-post: xiacheng1975@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder mellom 18-80 år
- Debuttidspunkt: innen 1 uke
- NIHSS-score ≤12
- Akutt iskemisk hjerneslag bekreftet ved hode-CT eller MR
- Premorbid mRS ≤1
- Graden av stenose av halspulsåren, vertebral arterie og intrakraniell del av indre halspulsåren på lesjonssiden <50 %
- Den skyldige plakk eller mulige skyldige plakk med plakkbelastning på 40 % eller mer funnet av HRMRI i den proksimale delen av den midtre cerebrale arterie M1-segmentet eller basilararterie av ipsilateral lesjon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning funnet ved hode-CT
- Hjerneslag som kan tilskrives kardioembolisk opprinnelse (atrieflimmer, hjerteklaffsykdom, aterosklerose i aortabuen)
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Gravide kvinner
- Unormal økning av kreatinfosfokinase
- Forventet stent angioplastikk
- Blodsukkeret er ute av kontroll
- Får statiner innen 1 måned før debut
- Obstinat hypertensjon med mer enn 140/90 mmHg etter medisinering
- Ikke villig og i stand til å overholde planlagte besøk, retningslinjer for livsstil, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
- Uegnet for disse kliniske studiene vurdert av forsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinedose statingruppe
Rutinedose statingruppen vil få behandling med atorvastatin 20 mg daglig i 12 måneder
|
20mg Qd i 12 måneder
40-80mg Qd i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: høydose statin eller PCSK9-hemmergruppe
høydose statingruppe vil bli gitt behandling med atorvastatin 40-80 mg daglig til 6 måneder i øyeblikket vil forsøkspersonene følges opp for å bestemme plakkstatus ved HRMRI-undersøkelse, blant annet forsøkspersonene som viser den skyldige plakkprogresjon med betydelig økning i plakk byrde inkludert intraplakkblødning vil igjen randomiseres i to grupper i forholdet 1:1 som følger: atorvastatin-probukol-gruppen vil bli administrert atorvastatin 40-80mg Qd pluss probukol 0,5g Bud til 12 måneder, den andre gruppen vil opprettholde den opprinnelige ordningen til 12 måneder. PCSK9-hemmergruppen vil motta den subkutane injeksjonen av Evolocumab (140 mg, 2 / måned) i ett år. |
20mg Qd i 12 måneder
40-80mg Qd i 6 måneder
0,5 g Bud for 6 måneder
Evolocumab 140 mg subkutant injisert, to ganger hver måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i remodelleringsindeksen etter statinbehandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
|
remodelleringsindeks: kriminelt fartøyområde/normalt karområde på høyoppløselig MR
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
|
|
Endringer i plakkbelastningen etter statinbehandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
|
plakkbelastning: kriminelt karveggområde/kriminelt karområde på høyoppløselig MR
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
|
|
Endrer plakksammensetning etter statinbehandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
|
plakksammensetning: lipidkjerne og fibervev av plakk på høyoppløselig MR
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av serum biomarkører sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumnivå av LDL, hs-CRP, sLOX1 og oxLDL
|
6 måneder
|
|
nivå av serum biomarkører sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumnivå av LDL, hs-CRP, sLOX1 og oxLDL
|
12 måneder
|
|
mRS (0-2)
Tidsramme: 6 måneder
|
andel av mRS (0-2)
|
6 måneder
|
|
mRS (0-2)
Tidsramme: 12 måneder
|
andel av mRS (0-2)
|
12 måneder
|
|
vaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst av forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller andre vaskulære hendelser
|
6 måneder
|
|
vaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst av forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller andre vaskulære hendelser
|
12 måneder
|
|
unormale testdata
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst av unormal leverfunksjon eller muskelenzymnivåer
|
12 måneder
|
|
enhver uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst av uønskede hendelser
|
12 måneder
|
|
død av noen årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
andel dødsfall
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Huisheng Chen, Doctor, Neurology department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Intrakraniell arteriosklerose
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Fettsyrer
- Lipider
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Pyrroles
- Heptansyrer
- Atorvastatin
- Probucol
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- k(2018)44
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atorvastatin kalsium
-
NCT03971019RekrutteringBrystkreft kvinne
-
NCT00549536FullførtHypertensjon | Diabetes | Insulinresistens
-
NCT07278830FullførtHyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
-
NCT07300540Rekruttering
-
NCT01495013Fullført
-
NCT02635867Fullført
-
NCT06248671Rekruttering
-
NCT01013103FullførtKoronararteriesykdom | Aterosklerose | Endotelial dysfunksjon | Oksidativt stress | HMG-CoA-reduktasehemmer toksisitet
-
NCT02451098Fullført