Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning vid venös insufficiens

29 december 2020 uppdaterad av: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effektiviteten av träningsträning vid venös insufficiens

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av träningsträning utöver kompressionsterapi på klinisk svårighetsgrad, vendiameter, reflux och livskvalitet hos patienter med venös insufficiens.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Volontärer som har diagnostiserats med venös insufficiens enligt inklusionskriterierna, som ansökte till Istanbul University Istanbul Medical Faculty Cardiovascular Surgery Department kommer att inkluderas i denna studie.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 2 grupper med hjälp av 'Research Randomizer'-webbplatsen. I båda grupperna kommer ett gemensamt utvärderingsprotokoll att tillämpas på patienterna.

Träningsträning utöver kompressionsbandage kommer att appliceras på första gruppen, kompressionsbandage kommer att appliceras på andra gruppen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av venös insufficiens med duplex ultraljud
  • Klassificering av CEAP (klinisk-etiologisk-anatomisk-patologisk) som används vid venös insufficiens är C3-C4-C5-C6
  • Ankel-brachial index (ABI) är mindre än 0,7
  • Möjlighet att kommunicera i tal och skrift på turkiska
  • Ha en nivå av kognitiv förmåga att förstå instruktionerna som ges

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av djup ventrombos
  • Sår eller öppen brännsår i nedre extremiteten större än 4 cm
  • Förekomst av infekterad sårbildning
  • Kardiorespiratorisk insufficiens
  • Ortopediska, reumatologiska eller neurologiska komorbiditeter hämmar träningen i nedre extremiteten
  • Förekomst av en psykiatrisk sjukdom som kräver användning av receptbelagda läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Träningsgrupp
Övrig: Träningsträning
I träningsträning kommer aerob träning och stärkande övningar, speciellt för gastrocnemius och tibialis anterior muskler, att tillämpas på patienterna. Utöver träningen tillämpas kompressionsterapi på patienter.
Övrig: Kompressionsterapi
Kompressionsterapi är en behandling som appliceras på patienter i form av fyralagers kompressionsbandage och kompressionsstrumpa. Fyrskiktskompressionsbandage är en behandling som kräver fyra olika typer av bandage. Kompressionsstrumpan är en elastisk stock med olika spänningar och längder.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Kompressionsgrupp
Övrig: Kompressionsterapi
Kompressionsterapi är en behandling som appliceras på patienter i form av fyralagers kompressionsbandage och kompressionsstrumpa. Fyrskiktskompressionsbandage är en behandling som kräver fyra olika typer av bandage. Kompressionsstrumpan är en elastisk stock med olika spänningar och längder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk venös sjukdoms livskvalitet frågeformulär (CIVIQ) 20
Tidsram: Ändring från Baseline Quality of Life vid 6 veckor.
CIVIQ 20 är ett sjukdomsrelaterat formulär för livskvalitetsbedömning speciellt för patienter med kronisk venös insufficiens. Den totala poängen är minst 0 och högst 100, och de högre poängen indikerar bättre livskvalitet.
Ändring från Baseline Quality of Life vid 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duplex ultraljud
Tidsram: Duplex ultraljudsresultat utvärderas vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Duplex ultraljud är en form av ultraljud som ger bilder som skiljer mellan kroppens mjuka vävnader och dess vätskefyllda strukturer. Duplex ultraljud ger information om vaskulär diameter och reflux hos patienter med kronisk venös insufficiens.
Duplex ultraljudsresultat utvärderas vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
VCSS utvecklades därefter som ett utvärderingsinstrument som skulle vara känsligt för förändringar i sjukdomens svårighetsgrad över tid och som svar på behandling. Den totala poängen är minst 0 och högst 30, och de låga poängen är positivt korrelerade med det allvarliga kliniska tillståndet .
Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Nivåerna av smärta som känns vila/aktivitet/natt kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala (VAS). Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin smärtstatus med en 10-gradig skala och höga poäng är positivt korrelerade med smärta.
Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
6 minuters promenadtest
Tidsram: Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
6-minuters gångtestet (6 MWT) är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka under 6 minuter.
Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
10-meters gångtest
Tidsram: Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
10mWT används för att bedöma gånghastighet i meter/sekund (m/s) över en kort sträcka.
Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Bedömning av muskelstyrka med handdynamometer
Tidsram: Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Muskelstyrkan hos gastrocnemius och tibialis anterior kommer att utvärderas med hjälp av handdynamometern.
Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: Bedömning görs före behandling och efter sex veckors rehabiliteringsprogram.
SF-36 används för att bedöma fysisk och psykisk hälsorelaterad livskvalitet. Den totala poängen är minst 0 och högst 100, och de höga poängen är positivt korrelerade med den höga livskvaliteten.
Bedömning görs före behandling och efter sex veckors rehabiliteringsprogram.
Mätning av vadomkrets
Tidsram: Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Omkretsmått kommer att registreras med 10 cm intervall på båda underbenen.
Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Saliha Gürdal, Istanbul University Health Sciences Institute
  • Studierektor: İpek Yeldan, Istanbul University Faculty of Health Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 november 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 99984023-302.14.04-

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar