Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения при венозной недостаточности

29 декабря 2020 г. обновлено: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Эффективность физических упражнений при венозной недостаточности

Целью данного исследования является оценка влияния физических упражнений в дополнение к компрессионной терапии на клиническую тяжесть, диаметр вен, рефлюкс и качество жизни у пациентов с венозной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Добровольцы, у которых была диагностирована венозная недостаточность в соответствии с критериями включения, которые обратились в отделение сердечно-сосудистой хирургии медицинского факультета Стамбульского университета, будут включены в это исследование.

Участники будут случайным образом разделены на 2 группы с помощью веб-сайта «Research Randomizer». В обеих группах к пациентам будет применяться общий протокол оценки.

К первой группе будут применяться физические упражнения в дополнение к компрессионным бинтам, ко второй группе будут применяться компрессионные повязки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика венозной недостаточности с помощью дуплексного УЗИ
  • Классификация CEAP (клинико-этиологическая-анатомо-патологическая), используемая при венозной недостаточности, следующая: C3-C4-C5-C6.
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) менее 0,7
  • Возможность письменного и устного общения на турецком языке
  • Иметь уровень когнитивных способностей, чтобы понимать данные инструкции

Критерий исключения:

  • Наличие тромбоза глубоких вен
  • Изъязвление или открытая ожоговая рана на нижней конечности более 4 см
  • Наличие инфицированных язв
  • Сердечно-дыхательная недостаточность
  • Ортопедические, ревматологические или неврологические сопутствующие заболевания ограничивают выполнение упражнений в нижних конечностях.
  • Наличие психического заболевания, требующего применения назначенных лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Группа упражнений
Другой: Тренировка упражнений
В лечебной физкультуре к пациентам будут применяться аэробные упражнения и укрепляющие упражнения, особенно для икроножных и передних большеберцовых мышц. В дополнение к лечебной физкультуре к пациентам применяется компрессионная терапия.
Другой: Компрессионная терапия
Компрессионная терапия — это лечение, применяемое к пациентам в виде четырехслойной компрессионной повязки и компрессионного чулка. Четырехслойная компрессионная повязка — это лечение, требующее четырех различных типов повязок. Компрессионный трикотаж представляет собой эластичный чулок с различным натяжением и длиной.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Группа сжатия
Другой: Компрессионная терапия
Компрессионная терапия — это лечение, применяемое к пациентам в виде четырехслойной компрессионной повязки и компрессионного чулка. Четырехслойная компрессионная повязка — это лечение, требующее четырех различных типов повязок. Компрессионный трикотаж представляет собой эластичный чулок с различным натяжением и длиной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при хронических заболеваниях вен (CIVIQ) 20
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 недель.
CIVIQ 20 представляет собой форму оценки качества жизни, связанную с заболеванием, особенно для пациентов с хронической венозной недостаточностью. Общий балл составляет не менее 0 и не более 100, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дуплексное УЗИ
Временное ограничение: Результаты дуплексного УЗИ оцениваются на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Дуплексная ультрасонография — это форма ультразвука, которая позволяет получить изображения, различающие мягкие ткани тела и его структуры, заполненные жидкостью. Дуплексное УЗИ дает информацию о диаметре сосудов и рефлюксе у пациентов с хронической венозной недостаточностью.
Результаты дуплексного УЗИ оцениваются на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Венозная шкала клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Впоследствии VCSS был разработан как оценочный инструмент, который будет реагировать на изменения тяжести заболевания с течением времени и в ответ на лечение. Общий балл составляет не менее 0 и не более 30, а низкие баллы положительно коррелируют с тяжелым клиническим состоянием. .
Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Уровни боли, ощущаемой в состоянии покоя/активности/ночи, будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациентов попросят оценить свой болевой статус по 10-балльной шкале, и высокие баллы положительно коррелируют с болью.
Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, который влечет за собой измерение расстояния, пройденного за 6 минут.
Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
10mWT используется для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду (м/с) на коротком расстоянии.
Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Оценка мышечной силы с помощью портативного динамометра
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Мышечная сила икроножной и передней большеберцовой мышц оценивается с помощью ручного динамометра.
Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Оценка проводится до лечения и после шестинедельной программы реабилитации.
SF-36 используется для оценки качества жизни, связанного с физическим и психическим здоровьем. Общий балл составляет не менее 0 и не более 100, а высокие баллы положительно коррелируют с высоким качеством жизни.
Оценка проводится до лечения и после шестинедельной программы реабилитации.
Измерение обхвата голени
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.
Измерения окружности будут записаны с интервалом 10 см обеих голеней.
Оценка проводится на исходном уровне и в шестинедельной программе реабилитации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Saliha Gürdal, Istanbul University Health Sciences Institute
  • Директор по исследованиям: İpek Yeldan, Istanbul University Faculty of Health Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 99984023-302.14.04-

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками