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Bewegungstraining bei venöser Insuffizienz

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirksamkeit von Bewegungstraining bei venöser Insuffizienz

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Bewegungstraining zusätzlich zur Kompressionstherapie auf den klinischen Schweregrad, den Venendurchmesser, den Reflux und die Lebensqualität bei Patienten mit venöser Insuffizienz zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige, bei denen gemäß den Einschlusskriterien eine venöse Insuffizienz diagnostiziert wurde und die sich an der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul beworben haben, werden in diese Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer werden über die Website „Research Randomizer“ nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt. In beiden Gruppen wird ein gemeinsames Bewertungsprotokoll auf die Patienten angewendet.

Bewegungstraining zusätzlich zu Kompressionsverbänden wird in der ersten Gruppe angelegt, Kompressionsverbände werden in der zweiten Gruppe angelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der venösen Insuffizienz mit Duplex-Sonographie
  • Die bei venöser Insuffizienz verwendete Klassifikation von CEAP (Clinical-Etiological-Anatomical-Pathological) ist C3-C4-C5-C6
  • Der Knöchel-Arm-Index (ABI) beträgt weniger als 0,7
  • Möglichkeit zur schriftlichen und mündlichen Kommunikation auf Türkisch
  • Ein gewisses Maß an kognitiver Fähigkeit haben, um die gegebenen Anweisungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose
  • Ulzeration oder offene Brandwunde in der unteren Extremität größer als 4 cm
  • Vorhandensein von infizierten Ulzerationen
  • Kardiorespiratorische Insuffizienz
  • Orthopädische, rheumatologische oder neurologische Begleiterkrankungen schränken die Übung in der unteren Extremität ein
  • Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Übungsgruppe
Sonstiges: Bewegungstraining
Beim Bewegungstraining werden bei den Patienten Aerobic-Übungen und Kräftigungsübungen, insbesondere für die Musculus gastrocnemius und tibialis anterior, angewendet. Zusätzlich zum Bewegungstraining wird die Kompressionstherapie bei Patienten angewendet.
Sonstiges: Kompressionstherapie
Die Kompressionstherapie ist eine Behandlung, die bei Patienten in Form eines vierlagigen Kompressionsverbandes und eines Kompressionsstrumpfes angewendet wird. Vierlagiger Kompressionsverband ist eine Behandlung, die vier verschiedene Arten von Verbänden erfordert. Der Kompressionsstrumpf ist ein elastischer Strumpf mit unterschiedlicher Spannung und Länge.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Kompressionsgruppe
Sonstiges: Kompressionstherapie
Die Kompressionstherapie ist eine Behandlung, die bei Patienten in Form eines vierlagigen Kompressionsverbandes und eines Kompressionsstrumpfes angewendet wird. Vierlagiger Kompressionsverband ist eine Behandlung, die vier verschiedene Arten von Verbänden erfordert. Der Kompressionsstrumpf ist ein elastischer Strumpf mit unterschiedlicher Spannung und Länge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischen Venenerkrankungen (CIVIQ) 20
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Wochen.
CIVIQ 20 ist ein krankheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualitätsbeurteilung speziell für Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 100, und die höheren Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: Die Ergebnisse der Duplex-Ultraschalluntersuchung werden zu Beginn und im sechswöchigen Rehabilitationsprogramm ausgewertet.
Duplex-Ultraschall ist eine Form des Ultraschalls, die Bilder erzeugt, die zwischen den Weichteilen des Körpers und seinen flüssigkeitsgefüllten Strukturen unterscheiden. Die Duplex-Sonographie gibt Aufschluss über Gefäßdurchmesser und Reflux bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz.
Die Ergebnisse der Duplex-Ultraschalluntersuchung werden zu Beginn und im sechswöchigen Rehabilitationsprogramm ausgewertet.
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Das VCSS wurde anschließend als Bewertungsinstrument entwickelt, das auf Änderungen der Schwere der Erkrankung im Laufe der Zeit und als Reaktion auf die Behandlung anspricht. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 30, und die niedrigen Punktzahlen sind positiv mit dem schweren klinischen Zustand korreliert .
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Die empfundenen Schmerzen in Ruhe/Aktivität/Nacht werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Patienten werden gebeten, ihren Schmerzstatus mit einer 10-Punkte-Skala zu bewerten, und hohe Werte sind positiv mit Schmerzen korreliert.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die Gehstrecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Der 10mWT wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz zu messen.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Beurteilung der Muskelkraft mit Handdynamometer
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Die Muskelkraft der Gastrocnemius- und Tibialis-Anterior-Muskeln wird mit dem tragbaren Dynamometer bewertet.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor der Behandlung und nach einem sechswöchigen Rehabilitationsprogramm durchgeführt.
SF-36 wird verwendet, um die körperliche und geistige Lebensqualität zu beurteilen. Der Gesamtscore beträgt mindestens 0 und höchstens 100, wobei die hohen Scores positiv mit der hohen Lebensqualität korrelieren.
Die Beurteilung wird vor der Behandlung und nach einem sechswöchigen Rehabilitationsprogramm durchgeführt.
Messung des Wadenumfangs
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.
Die Umfangsmessungen werden in 10-cm-Intervallen beider Unterschenkel aufgezeichnet.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und im Rahmen des sechswöchigen Rehabilitationsprogramms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saliha Gürdal, Istanbul University Health Sciences Institute
  • Studienleiter: İpek Yeldan, Istanbul University Faculty of Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 99984023-302.14.04-

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Insuffizienz

Klinische Studien zur Bewegungstraining

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