Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny w niewydolności żylnej

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Skuteczność treningu wysiłkowego w niewydolności żylnej

Celem tego badania jest ocena wpływu treningu fizycznego w połączeniu z terapią uciskową na ciężkość kliniczną, średnicę żył, refluks i jakość życia pacjentów z niewydolnością żylną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ochotnicy, u których zdiagnozowano niewydolność żylną zgodnie z kryteriami włączenia, którzy złożyli wniosek na Wydziale Medycznym Wydziału Chirurgii Sercowo-Naczyniowej Uniwersytetu w Stambule, zostaną włączeni do tego badania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup za pomocą strony internetowej „Research Randomizer”. W obu grupach pacjentom zostanie zastosowany wspólny protokół oceny.

Trening fizyczny oprócz bandaży uciskowych zostanie zastosowany dla pierwszej grupy, bandaże uciskowe zostaną zastosowane dla drugiej grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niewydolności żylnej za pomocą ultrasonografii typu duplex
  • Klasyfikacja CEAP (kliniczna-etiologiczno-anatomiczna-patologiczna) stosowana w niewydolności żylnej to C3-C4-C5-C6
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest mniejszy niż 0,7
  • Możliwość porozumiewania się w mowie i piśmie w języku tureckim
  • Mieć poziom zdolności poznawczych, aby zrozumieć podane instrukcje

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zakrzepicy żył głębokich
  • Owrzodzenie lub otwarta rana oparzeniowa w kończynie dolnej większa niż 4 cm
  • Obecność zakażonego owrzodzenia
  • Niewydolność krążeniowo-oddechowa
  • Współistniejące choroby ortopedyczne, reumatologiczne czy neurologiczne ograniczają wykonywanie ćwiczeń kończyn dolnych
  • Obecność choroby psychicznej wymagającej stosowania przepisanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Grupa ćwiczeń
Inny: Ćwiczenia treningowe
W treningu wysiłkowym u pacjentów będą stosowane ćwiczenia aerobowe i wzmacniające, zwłaszcza mięśnie brzuchatego łydki i piszczelowego przedniego. Oprócz treningu fizycznego, u pacjentów stosuje się terapię uciskową.
Inny: Terapia kompresyjna
Terapia uciskowa to zabieg stosowany u pacjentów w postaci czterowarstwowego bandaża uciskowego i pończoch uciskowych. Czterowarstwowy bandaż kompresyjny to zabieg, który wymaga użycia czterech różnych rodzajów bandaży. Pończochy uciskowe to elastyczne pończochy o różnym napięciu i długości.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Grupa kompresji
Inny: Terapia kompresyjna
Terapia uciskowa to zabieg stosowany u pacjentów w postaci czterowarstwowego bandaża uciskowego i pończoch uciskowych. Czterowarstwowy bandaż kompresyjny to zabieg, który wymaga użycia czterech różnych rodzajów bandaży. Pończochy uciskowe to elastyczne pończochy o różnym napięciu i długości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Przewlekłych Chorób Żylnych (CIVIQ) 20
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości życia po 6 tygodniach.
CIVIQ 20 jest formularzem oceny jakości życia związanej z chorobą, szczególnie dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną. Całkowity wynik wynosi co najmniej 0 i co najwyżej 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana od wyjściowej jakości życia po 6 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonografia dupleksowa
Ramy czasowe: Wyniki Duplex Ultrasonography są oceniane na początku iw sześciotygodniowym programie rehabilitacji.
Duplex Ultrasonography to forma ultrasonografii, która wytwarza obrazy, które rozróżniają tkanki miękkie ciała od jego struktur wypełnionych płynem. Duplex Ultrasonography dostarcza informacji na temat średnicy naczyń i refluksu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną.
Wyniki Duplex Ultrasonography są oceniane na początku iw sześciotygodniowym programie rehabilitacji.
Żylna ocena nasilenia klinicznego (VCSS)
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się na początku programu i podczas sześciotygodniowego programu rehabilitacji.
Skalę VCSS opracowano następnie jako narzędzie oceny, które reagowałoby na zmiany ciężkości choroby w czasie i w odpowiedzi na leczenie. Całkowity wynik wynosi co najmniej 0, a najwyżej 30, a niskie wyniki są dodatnio skorelowane z ciężkim stanem klinicznym .
Ocenę przeprowadza się na początku programu i podczas sześciotygodniowego programu rehabilitacji.
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się na początku programu i podczas sześciotygodniowego programu rehabilitacji.
Poziom bólu odczuwanego podczas odpoczynku/aktywności/nocy będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę stanu bólu za pomocą 10-punktowej skali, a wysokie wyniki są dodatnio skorelowane z bólem.
Ocenę przeprowadza się na początku programu i podczas sześciotygodniowego programu rehabilitacji.
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się na początku programu i podczas sześciotygodniowego programu rehabilitacji.
6-minutowy test marszu (6 MWT) to submaksymalny test wysiłkowy, który obejmuje pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut.
Ocenę przeprowadza się na początku programu i podczas sześciotygodniowego programu rehabilitacji.
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się na początku programu i podczas sześciotygodniowego programu rehabilitacji.
10mWT służy do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę (m/s) na krótkim dystansie.
Ocenę przeprowadza się na początku programu i podczas sześciotygodniowego programu rehabilitacji.
Ocena siły mięśni za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się na początku programu i podczas sześciotygodniowego programu rehabilitacji.
Siła mięśni mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia piszczelowego przedniego zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru.
Ocenę przeprowadza się na początku programu i podczas sześciotygodniowego programu rehabilitacji.
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się przed rozpoczęciem leczenia oraz po sześciotygodniowym programie rehabilitacji.
SF-36 służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Wynik całkowity wynosi od co najmniej 0 do co najwyżej 100, a wysokie wyniki są dodatnio skorelowane z wysoką jakością życia.
Oceny dokonuje się przed rozpoczęciem leczenia oraz po sześciotygodniowym programie rehabilitacji.
Pomiar obwodu łydki
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się na początku programu i podczas sześciotygodniowego programu rehabilitacji.
Pomiary obwodu będą rejestrowane w odstępach 10 cm obu podudzi.
Ocenę przeprowadza się na początku programu i podczas sześciotygodniowego programu rehabilitacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saliha Gürdal, Istanbul University Health Sciences Institute
  • Dyrektor Studium: İpek Yeldan, Istanbul University Faculty of Health Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 99984023-302.14.04-

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami