Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning vid venös insufficiens

29 december 2020 uppdaterad av: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effektiviteten av träningsträning vid venös insufficiens

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av träningsträning utöver kompressionsterapi på klinisk svårighetsgrad, vendiameter, reflux och livskvalitet hos patienter med venös insufficiens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Volontärer som har diagnostiserats med venös insufficiens enligt inklusionskriterierna, som ansökte till Istanbul University Istanbul Medical Faculty Cardiovascular Surgery Department kommer att inkluderas i denna studie.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 2 grupper med hjälp av 'Research Randomizer'-webbplatsen. I båda grupperna kommer ett gemensamt utvärderingsprotokoll att tillämpas på patienterna.

Träningsträning utöver kompressionsbandage kommer att appliceras på första gruppen, kompressionsbandage kommer att appliceras på andra gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av venös insufficiens med duplex ultraljud
  • Klassificering av CEAP (klinisk-etiologisk-anatomisk-patologisk) som används vid venös insufficiens är C3-C4-C5-C6
  • Ankel-brachial index (ABI) är mindre än 0,7
  • Möjlighet att kommunicera i tal och skrift på turkiska
  • Ha en nivå av kognitiv förmåga att förstå instruktionerna som ges

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av djup ventrombos
  • Sår eller öppen brännsår i nedre extremiteten större än 4 cm
  • Förekomst av infekterad sårbildning
  • Kardiorespiratorisk insufficiens
  • Ortopediska, reumatologiska eller neurologiska komorbiditeter hämmar träningen i nedre extremiteten
  • Förekomst av en psykiatrisk sjukdom som kräver användning av receptbelagda läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Träningsgrupp
Övrig: Träningsträning
I träningsträning kommer aerob träning och stärkande övningar, speciellt för gastrocnemius och tibialis anterior muskler, att tillämpas på patienterna. Utöver träningen tillämpas kompressionsterapi på patienter.
Övrig: Kompressionsterapi
Kompressionsterapi är en behandling som appliceras på patienter i form av fyralagers kompressionsbandage och kompressionsstrumpa. Fyrskiktskompressionsbandage är en behandling som kräver fyra olika typer av bandage. Kompressionsstrumpan är en elastisk stock med olika spänningar och längder.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Kompressionsgrupp
Övrig: Kompressionsterapi
Kompressionsterapi är en behandling som appliceras på patienter i form av fyralagers kompressionsbandage och kompressionsstrumpa. Fyrskiktskompressionsbandage är en behandling som kräver fyra olika typer av bandage. Kompressionsstrumpan är en elastisk stock med olika spänningar och längder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk venös sjukdoms livskvalitet frågeformulär (CIVIQ) 20
Tidsram: Ändring från Baseline Quality of Life vid 6 veckor.
CIVIQ 20 är ett sjukdomsrelaterat formulär för livskvalitetsbedömning speciellt för patienter med kronisk venös insufficiens. Den totala poängen är minst 0 och högst 100, och de högre poängen indikerar bättre livskvalitet.
Ändring från Baseline Quality of Life vid 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duplex ultraljud
Tidsram: Duplex ultraljudsresultat utvärderas vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Duplex ultraljud är en form av ultraljud som ger bilder som skiljer mellan kroppens mjuka vävnader och dess vätskefyllda strukturer. Duplex ultraljud ger information om vaskulär diameter och reflux hos patienter med kronisk venös insufficiens.
Duplex ultraljudsresultat utvärderas vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
VCSS utvecklades därefter som ett utvärderingsinstrument som skulle vara känsligt för förändringar i sjukdomens svårighetsgrad över tid och som svar på behandling. Den totala poängen är minst 0 och högst 30, och de låga poängen är positivt korrelerade med det allvarliga kliniska tillståndet .
Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Nivåerna av smärta som känns vila/aktivitet/natt kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala (VAS). Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin smärtstatus med en 10-gradig skala och höga poäng är positivt korrelerade med smärta.
Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
6 minuters promenadtest
Tidsram: Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
6-minuters gångtestet (6 MWT) är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka under 6 minuter.
Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
10-meters gångtest
Tidsram: Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
10mWT används för att bedöma gånghastighet i meter/sekund (m/s) över en kort sträcka.
Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Bedömning av muskelstyrka med handdynamometer
Tidsram: Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Muskelstyrkan hos gastrocnemius och tibialis anterior kommer att utvärderas med hjälp av handdynamometern.
Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: Bedömning görs före behandling och efter sex veckors rehabiliteringsprogram.
SF-36 används för att bedöma fysisk och psykisk hälsorelaterad livskvalitet. Den totala poängen är minst 0 och högst 100, och de höga poängen är positivt korrelerade med den höga livskvaliteten.
Bedömning görs före behandling och efter sex veckors rehabiliteringsprogram.
Mätning av vadomkrets
Tidsram: Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.
Omkretsmått kommer att registreras med 10 cm intervall på båda underbenen.
Bedömning utförs vid baslinjen och sex veckors rehabiliteringsprogram.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Utredare

  • Huvudutredare: Saliha Gürdal, Istanbul University Health Sciences Institute
  • Studierektor: İpek Yeldan, Istanbul University Faculty of Health Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (FAKTISK)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99984023-302.14.04-

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös insufficiens

Kliniska prövningar på Träningsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera