Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolperison vid akut muskelspasm i ryggen (STAR)

28 januari 2022 uppdaterad av: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Dosintervallstudie av tolperison vid akut muskelspasm i ryggen

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten av tolperison (en icke-opioid) eller placebo administrerad som multipla doser tre gånger om dagen (TID) hos cirka 400 manliga och kvinnliga försökspersoner som upplever ryggsmärta på grund av eller i samband med muskelspasmer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
415

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • CITrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33313
        • Private practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulatorisk
  • Aktuell akut ryggsmärta och/eller stelhet på grund av akut och smärtsam muskelspasm som börjar inom 7 dagar före studiestart och mer än 8 veckor efter den sista episoden av akut ryggsmärta.
  • Smärta på 4 eller mer på ämnet "just nu" klassificering av smärtintensitet Numeric Rating Scale (NRS) skala på 0-10.
  • Villig att avbryta all medicinering som används för behandling av smärta eller muskelspasmer vid inträde i studien.
  • Smärta lokaliserad under nacken och ovanför de nedre sätesvecken.
  • Body mass index varierar mellan 18 och 35 kg/m².

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att sluta ta andra smärtstillande eller kramplösande mediciner än studiemedicinen (särskilt opioidanvändning [t.ex. Vicodin], barbiturater och cannabis).
  • Kronisk smärta under de senaste 3 månaderna eller längre, på fler dagar än inte.
  • Radikulär smärta i nedre extremiteten (dvs. smärta som strålar ut under knät), ischiassmärta nerför benet eller smärta under knät (indikerar en timmerradikulopati); radikulär smärta i den övre extremiteten, som strålar in i underarmen eller handen (indikerar på en cervikal radikulopati).
  • Samtidig svår smärta i en annan region än ryggen.
  • Ryggkirurgi inom 1 år från studiestart.
  • Ryggsmärtor på grund av allvarliga trauman (t.ex. motorfordonsolycka, benbrott) såvida det inte har löst sig under mer än 1 år.
  • Behandling av ryggsmärtor pågår med icke-farmakologisk terapi (t.ex. akupunktur, kiropraktisk justering, massage, transkutan elektrisk nervstimulering [TENS], sjukgymnastik).
  • Försökspersoner som testar positivt för alkohol genom alkotest.
  • Ovillig att sluta ta måttliga till potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) isozymerna CYP2D6 och CYP2C19, som sannolikt orsakar läkemedelsinteraktioner med tolperison HCl (t.ex. läkemedel som paroxetin och fluvoxamin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tolperison 50 mg
TID (150 mg/dag)
Läkemedel: Tolperison
TID
Experimentell: Tolperison 100 mg
TID (300 mg/dag)
Läkemedel: Tolperison
TID
Experimentell: Tolperison 150 mg
TID (450 mg/dag)
Läkemedel: Tolperison
TID
Experimentell: Tolperison 200 mg
TID (600 mg/dag)
Läkemedel: Tolperison
TID
Placebo-jämförare: Placebo
TID
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig effektstorlek i bedömd smärta
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Genomsnittlig effektstorlek mellan Tolperison och Placebo av patientbedömd smärta på grund av akut ryggspasm med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS; 0-10 skala, från ingen smärta till värsta möjliga smärta) på dag 14 "just nu."
Dag 1 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar