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Tolpérisone dans les spasmes musculaires aigus du dos (STAR)

28 janvier 2022 mis à jour par: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Étude de dosage de la tolpérisone dans les spasmes musculaires aigus du dos

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de la tolpérisone (un non-opioïde) ou d'un placebo administré en doses multiples trois fois par jour (TID) chez environ 400 hommes et femmes sujets douleurs dorsales dues ou associées à des spasmes musculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
415

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, États-Unis, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoire
  • Mal de dos aigu actuel et / ou raideur due à un spasme musculaire aigu et douloureux commençant dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude et plus de 8 semaines après le dernier épisode de mal de dos aigu.
  • Douleur de 4 ou plus sur le sujet "en ce moment" évaluation de l'intensité de la douleur Échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
  • Disposé à interrompre tous les médicaments utilisés pour le traitement de la douleur ou des spasmes musculaires lors de l'entrée dans l'étude.
  • Douleur localisée sous le cou et au-dessus des plis fessiers inférieurs.
  • Indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m².

Critère d'exclusion:

  • Refus d'arrêter de prendre des analgésiques ou des médicaments antispasmodiques autres que le médicament à l'étude (en particulier l'utilisation d'opioïdes [par exemple, Vicodin], les barbituriques et le cannabis).
  • Douleur chronique depuis 3 mois ou plus, sur plus de jours qu'autrement.
  • Douleur radiculaire dans le membre inférieur (c.-à-d. douleur irradiant sous le genou), douleur sciatique le long de la jambe ou douleur sous le genou (indiquant une radiculopathie lombaire); douleur radiculaire au membre supérieur, irradiant dans l'avant-bras ou la main (indiquant une radiculopathie cervicale).
  • Douleur intense concomitante dans une région autre que le dos.
  • Chirurgie de la colonne vertébrale dans l'année suivant l'entrée à l'étude.
  • Mal de dos dû à un traumatisme majeur (par exemple, accident de voiture, fracture osseuse) à moins qu'il ne soit résolu depuis plus d'un an.
  • Traitement des maux de dos en cours avec une thérapie non pharmacologique (par exemple, acupuncture, ajustement chiropratique, massage, stimulation nerveuse électrique transcutanée [TENS], physiothérapie).
  • Sujets dont le test d'alcoolémie est positif à l'alcootest.
  • Refus d'arrêter de prendre des inhibiteurs modérés à puissants des isozymes du cytochrome P450 (CYP) CYP2D6 et CYP2C19, qui sont susceptibles de provoquer des interactions médicamenteuses avec le chlorhydrate de tolpérisone (par exemple, des médicaments tels que la paroxétine et la fluvoxamine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tolpérisone 50 mg
TID (150 mg/jour)
Médicament: Tolpérisone
TID
Expérimental: Tolpérisone 100 mg
TID (300 mg/jour)
Médicament: Tolpérisone
TID
Expérimental: Tolpérisone 150 mg
TID (450 mg/jour)
Médicament: Tolpérisone
TID
Expérimental: Tolpérisone 200 mg
TID (600 mg/jour)
Médicament: Tolpérisone
TID
Comparateur placebo: Placebo
TID
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille moyenne de l'effet dans la douleur évaluée par le sujet
Délai: Jour 1 à Jour 14
Taille d'effet moyenne entre la tolpérisone et le placebo de la douleur évaluée par le sujet due à un spasme aigu du dos à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS ; échelle de 0 à 10, de l'absence de douleur à la pire douleur possible) au jour 14 "en ce moment".
Jour 1 à Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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