Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolperison ved akutte muskelspasmer i ryggen (STAR)

28. januar 2022 oppdatert av: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Dosevarierende studie av tolperison ved akutte muskelspasmer i ryggen

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie av effekten og sikkerheten til tolperison (et ikke-opioid) eller placebo administrert som flere doser tre ganger daglig (TID) hos ca. 400 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som har opplevd ryggsmerter på grunn av eller assosiert med muskelspasmer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
415

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Forente stater, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende
  • Aktuelle akutte ryggsmerter og/eller stivhet på grunn av akutt og smertefull muskelspasmer som starter innen 7 dager før studiestart og mer enn 8 uker etter siste episode med akutte ryggsmerter.
  • Smerte på 4 eller mer på emnet "akkurat nå" vurdering av smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS) skala fra 0-10.
  • Villig til å seponere all medisin som brukes til behandling av smerter eller muskelspasmer ved start på studien.
  • Smerter lokalisert under nakken og over de nedre setefoldene.
  • Kroppsmasseindeks som varierer mellom 18 og 35 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillighet til å slutte å ta andre smerte- eller krampestillende medisiner enn studiemedisinen (spesifikt opioidbruk [f.eks. Vicodin], barbiturater og cannabis).
  • Kroniske smerter de siste 3 månedene eller lenger, på flere dager enn ikke.
  • Radikulær smerte i underekstremiteten (dvs. smerter som stråler under kneet), isjiassmerter nedover benet eller smerter under kneet (som indikerer en tømmerradikulopati); radikulær smerte i overekstremiteten, som stråler inn i underarmen eller hånden (indikerer en cervikal radikulopati).
  • Samtidig sterke smerter i et annet område enn ryggen.
  • Spinalkirurgi innen 1 år etter studiestart.
  • Ryggsmerter på grunn av store traumer (f.eks. bilulykke, beinbrudd) med mindre de har løst i mer enn 1 år.
  • Behandling av ryggsmerter pågår med ikke-farmakologisk terapi (f.eks. akupunktur, kiropraktisk justering, massasje, transkutan elektrisk nervestimulering [TENS], fysioterapi).
  • Personer som tester positivt for alkohol ved alkotest.
  • Uvillig til å slutte å ta moderate til potente hemmere av cytokrom P450 (CYP) isozymene CYP2D6 og CYP2C19, som sannsynligvis vil forårsake legemiddelinteraksjoner med tolperison HCl (f.eks. medisiner som paroksetin og fluvoksamin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tolperison 50 mg
TID (150 mg/dag)
Legemiddel: Tolperison
TID
Eksperimentell: Tolperison 100 mg
TID (300 mg/dag)
Legemiddel: Tolperison
TID
Eksperimentell: Tolperison 150 mg
TID (450 mg/dag)
Legemiddel: Tolperison
TID
Eksperimentell: Tolperison 200 mg
TID (600 mg/dag)
Legemiddel: Tolperison
TID
Placebo komparator: Placebo
TID
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig effektstørrelse i utsatt-vurdert smerte
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Gjennomsnittlig effektstørrelse mellom Tolperison og Placebo av pasientvurdert smerte på grunn av akutt ryggspasmer ved bruk av en Numerical Rating Scale (NRS; 0-10 skala, fra ingen smerte til verst mulig smerte) på dag 14 "akkurat nå."
Dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger