Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolperison u akutního svalového spasmu zad (STAR)

28. ledna 2022 aktualizováno: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Studie rozmezí dávek tolperisonu u akutního svalového spasmu zad

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami zaměřenou na účinnost a bezpečnost tolperisonu (neopioid) nebo placeba podávaného ve více dávkách třikrát denně (TID) u přibližně 400 mužů a žen, kteří měli bolest zad způsobená svalovým spasmem nebo s ním spojená.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
415

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • Současná akutní bolest zad a/nebo ztuhlost v důsledku akutního a bolestivého svalového spasmu začínající během 7 dnů před vstupem do studie a více než 8 týdnů po poslední epizodě akutní bolesti zad.
  • Bolest 4 nebo více na téma "právě teď" hodnocení intenzity bolesti Numeric Rating Scale (NRS) stupnice 0-10.
  • Ochota přerušit všechny léky používané k léčbě bolesti nebo svalových křečí při vstupu do studie.
  • Bolest lokalizovaná pod krkem a nad dolními gluteálními záhyby.
  • Index tělesné hmotnosti se pohybuje mezi 18 a 35 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  • Neochota přestat užívat léky proti bolesti nebo antispasmodikum jiné než studované léky (konkrétně užívání opioidů [např. Vicodin], barbituráty a konopí).
  • Chronická bolest za předchozí 3 měsíce nebo déle, více dní než ne.
  • Radikulární bolest v dolní končetině (tj. bolest vyzařující pod kolena), bolest ischias dolů do nohy nebo bolest pod kolenem (indikující radikulopatii lumb); radikulární bolest v horní končetině, vyzařující do předloktí nebo ruky (indikující cervikální radikulopatii).
  • Současná silná bolest v jiné oblasti než v zádech.
  • Operace páteře do 1 roku od vstupu do studia.
  • Bolest zad způsobená velkým traumatem (např. nehoda motorového vozidla, zlomenina kosti), pokud se nevyřeší déle než 1 rok.
  • Léčba bolesti zad probíhající nefarmakologickou terapií (např. akupunktura, chiropraktická úprava, masáže, transkutánní elektrická nervová stimulace [TENS], fyzioterapie).
  • Subjekty s pozitivním testem na alkohol dechovou zkouškou.
  • Neochota přestat užívat středně silné až silné inhibitory izoenzymů cytochromu P450 (CYP) CYP2D6 a CYP2C19, které pravděpodobně způsobují lékové interakce s tolperisonem HCl (např. léky jako paroxetin a fluvoxamin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tolperison 50 mg
TID (150 mg/den)
Lék: Tolperison
TID
Experimentální: Tolperison 100 mg
TID (300 mg/den)
Lék: Tolperison
TID
Experimentální: Tolperison 150 mg
TID (450 mg/den)
Lék: Tolperison
TID
Experimentální: Tolperison 200 mg
TID (600 mg/den)
Lék: Tolperison
TID
Komparátor placeba: Placebo
TID
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná velikost účinku u subjektem hodnocené bolesti
Časové okno: Den 1 až den 14
Průměrná velikost účinku mezi tolperisonem a placebem u bolesti hodnocené subjektem v důsledku akutního spasmu zad s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS; 0-10 stupnice, od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest) v den 14 "právě teď."
Den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení