Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolperyzon w ostrym skurczu mięśni pleców (STAR)

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Badanie zakresu dawki tolperyzonu w ostrym skurczu mięśni pleców

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tolperyzonu (nieopioidowego) lub placebo podawanych w wielokrotnych dawkach trzy razy na dobę (TID) u około 400 mężczyzn i kobiet doświadczających ból pleców spowodowany lub związany ze skurczem mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
415

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny
  • Obecny ostry ból pleców i/lub sztywność spowodowana ostrym i bolesnym skurczem mięśni rozpoczynającym się w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania i ponad 8 tygodni po ostatnim epizodzie ostrego bólu pleców.
  • Ból 4 lub więcej na temat „w tej chwili” ocena intensywności bólu w skali numerycznej (NRS) od 0 do 10.
  • Gotowość do odstawienia wszystkich leków stosowanych w leczeniu bólu lub skurczów mięśni w momencie rozpoczęcia badania.
  • Ból zlokalizowany poniżej szyi i powyżej dolnych fałdów pośladkowych.
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 35 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania leków przeciwbólowych lub przeciwskurczowych innych niż badany lek (w szczególności stosowania opioidów [np. Vicodin], barbituranów i konopi indyjskich).
  • Przewlekły ból przez poprzednie 3 miesiące lub dłużej, przez więcej dni niż nie.
  • Ból korzeniowy kończyny dolnej (tj. ból promieniujący poniżej kolana), ból rwy kulszowej w dół nogi lub ból poniżej kolana (wskazujący na radikulopatię tarcicy); ból korzeniowy w kończynie górnej, promieniujący do przedramienia lub ręki (wskazujący na radikulopatię szyjną).
  • Jednoczesny silny ból w okolicy innej niż plecy.
  • Chirurgia kręgosłupa w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
  • Ból pleców spowodowany poważnym urazem (np. wypadek samochodowy, złamanie kości), chyba że ustąpi na dłużej niż 1 rok.
  • Leczenie bólu pleców w toku terapii niefarmakologicznej (np. akupunktura, regulacja chiropraktyczna, masaż, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów [TENS], fizjoterapia).
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu alkomatem na obecność alkoholu.
  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania umiarkowanych lub silnych inhibitorów izoenzymów CYP2D6 i CYP2C19 cytochromu P450 (CYP), które mogą powodować interakcje lekowe z chlorowodorkiem tolperyzonu (np. leki takie jak paroksetyna i fluwoksamina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tolperyzon 50 mg
TID (150 mg/dzień)
Lek: Tolperyzon
TID
Eksperymentalny: Tolperyzon 100 mg
TID (300 mg/dzień)
Lek: Tolperyzon
TID
Eksperymentalny: Tolperyzon 150 mg
TID (450 mg/dzień)
Lek: Tolperyzon
TID
Eksperymentalny: Tolperyzon 200 mg
TID (600 mg/dzień)
Lek: Tolperyzon
TID
Komparator placebo: Placebo
TID
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wielkość efektu w bólu poddanym ocenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Średnia wielkość efektu między tolperyzonem a placebo ocenianego przez pacjenta bólu spowodowanego ostrym skurczem pleców przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS; skala 0-10, od braku bólu do najgorszego możliwego bólu) w dniu 14 „w tej chwili”.
Dzień 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami