Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet och effekt av UNR844 Klorid (UNR844-Cl) ögondroppar hos personer med ålderssynthet.

18 april 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 3-månaders, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av topisk okulär UNR844-Cl hos patienter med ålderssynthet

Syftet med denna studie var att bedöma effekten av topikal UNR844-Cl (liponsyrakolinesterklorid) oftalmisk lösning på närasynsfunktion hos ålderssynte patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie. Studiens totala varaktighet var cirka 3 månader. Ungefär 120 ålderssynthetspersoner skulle inkluderas i studien.

Presbyopiska försökspersoner i åldern 45 till 55 år var den primära åldersgruppen i denna studie.

Screening och baslinje: Försökspersonerna screenades för kvalificering följt av ett baslinjebesök, varefter de randomiserades till att få antingen UNR844-Cl (1,5 %, motsvarande 1,3 % fri bas) eller placebo, doserad en droppe i varje öga två gånger dagligen, under 3 månader .

Randomiserade försökspersoner deltog i följande studiebesök efter baslinjen: vecka 2, månad 1, månad 2 och månad 3.

Det primära syftet med denna studie var att bedöma effekten av UNR844-Cl på binokulärt avstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA) hos presbyopiska försökspersoner i åldrarna 45 till 55 år med det primära effektmåttet som förändringen från baslinjen i binokulär DCNVA hos försökspersoner i åldern 45 till 45 år. 55 år vid månad 3 efter UNR844-Cl eller placebobehandling.

Det fanns två sekundära slutpunkter:

  1. För att bedöma effekten av UNR844-Cl när det gäller att uppnå 75 eller fler bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i binokulär DCNVA hos presbyopiska patienter i åldern 45 till 55 år, med endpoint som andelen patienter i åldern 45 till 55 år som uppnår ETDRS5 eller mer bokstäver i binokulär DCNVA vid månad 3 efter UNR844-Cl eller placebobehandling.
  2. För att bedöma säkerheten av UNR844-Cl hos ålderssynthetspersoner genom frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) hos alla patienter efter UNR844-Cl eller placebobehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 17810
        • Novartis Investigative Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205-2013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
  • Försämrad närseende i varje öga och vid användning av båda ögonen, utan någon närakorrigering
  • Behöver en viss nivå av nästan korrigering

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt avståndsseende i båda ögat, med avståndskorrigering (om någon)
  • Svår kort- eller långsynthet
  • Alla betydande medicinska eller kliniska tillstånd som påverkar syn, ögon eller allmän hälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UNR844-Cl Oftalmisk lösning
1,5 % UNR844-Cl oftalmisk lösning för dosering två gånger dagligen
Läkemedel: UNR844-Cl
1,5 % oftalmisk lösning för topikal okulär administrering
Andra namn:
  • Liponsyra kolinesterklorid, EV06
Placebo-jämförare: Placebo oftalmisk lösning
placebo oftalmisk lösning för dosering två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
placebo
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Binocular Distance-corrected Near Visual Acuity (DCNVA) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vid månad 3
Förändring från baslinjen i binokulär DCNVA hos försökspersoner i åldern 45 till 55 år vid månad 3 efter UNR844-Cl eller placebobehandling. Låg kontrast (10 % kontrast) DCNVA vid 40 cm mäts binokulärt med hjälp av ett elektroniskt synskärpa testsystem. Denna bedömning utfördes med försökspersoner korrigerade för eventuella avståndsbrytningsfel. Systemet tillhandahöll avståndskorrigerad lågkontrast nära synskärpa i en numerisk poäng för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS). Höga monokulära DCNVA ETDRS-bokstavsvärden representerar god syn; Låga monokulära DCNVA ETDRS-bokstavsvärden representerar dålig syn.
Baslinje och vid månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av försökspersoner i åldern 45 till 55 år som uppnår 75 eller fler tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letters in Binocular DCNVA at month 3
Tidsram: månad 3
Förändring från baslinjen i binokulär DCNVA hos försökspersoner i åldern 45 till 55 år vid månad 3 efter UNR844-Cl eller placebobehandling. Låg kontrast (10 % kontrast) DCNVA vid 40 cm mäts binokulärt med hjälp av ett elektroniskt synskärpa testsystem. Denna bedömning utfördes med försökspersoner korrigerade för eventuella avståndsbrytningsfel. Systemet tillhandahöll avståndskorrigerad lågkontrast nära synskärpa i en numerisk poäng för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS). Höga monokulära DCNVA ETDRS-bokstavsvärden representerar god syn; Låga monokulära DCNVA ETDRS-bokstavsvärden representerar dålig syn.
månad 3
Antal försökspersoner med biverkningar, okulära biverkningar, dödsfall, andra allvarliga biverkningar eller biverkningar som leder till avbrytande av läkemedelsbehandling
Tidsram: 4 månader
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar i alla försökspersoner. Biverkningar samlades in från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandlingen, upp till en maximal varaktighet på 120 dagar.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUNR844A2203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera