Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bmgim musikterapimetod för att minska stress hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

25 juni 2019 uppdaterad av: Vicente J Prado Gascó, University of Valencia

Inflytandet av Bmgim-musikterapimetoden för att minska stress hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom och ulcerös kolit): Kvantitativ och kvalitativ studie

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en term som definierar en kronisk sjukdom som kännetecknas av inflammation i tarmen. Det inkluderar ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD). Syftet med studien var att administrera en behandling baserad på en gruppanpassning av BMGIM hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och bedöma dess inverkan på sinnestillstånd, livskvalitet, ångest, depression, immunokompetens som en markör för välmående. -varande och nivåer av akut och kronisk stress.

För att uppnå målen genomfördes en kvasi-experimentell, kvantitativ, kvalitativ, analytisk och prospektiv studie. 41 patienter med IBD uppdelade i en testgrupp (24 patienter), som fick 8 sessioner under 8 veckor, och en kontrollgrupp (17 patienter). Ett salivprov togs från varje patient före och efter varje session för att bestämma kortisolnivåer (akut stress) och IgA (immunokompetens) med hjälp av ELISA. En serie frågeformulär fylldes i enligt följande: HADS (upplevd ångest), MOOD (tillstånd) och CCVEII (livskvalitet). På liknande sätt togs ett hårprov före den första och efter den sista sessionen för att bestämma den kumulativa kortisolnivån (kronisk stress) med hjälp av ELISA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
51

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universitat de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal,
  • Diagnostiserat IBD (EC eller UC) i remissionsfasen,
  • De fick inte behandling med kortikosteroider åtminstone under de två månaderna innan studiens start,
  • De fick ingen extra farmakologisk behandling,
  • Gå på det samverkande sjukhuscentret med studien, i det här fallet, University General Hospital of Valencia,
  • Närvara vid det schema och schema som fastställts för studien,
  • Acceptera villkoren för deltagande i studien som anges i det undertecknade informerade samtycket innan studiens början
  • * Ta inte kortikosteroider under de 8 veckorna mellan för- och eftertestet,
  • * Utför förtestet innan du startar session 1 (vid experimentgrupp) eller möte 1 (vid kontrollgrupp); och sedan omtestet i slutet av session 8 (vid en experimentgrupp) eller ett möte med omvårdnad efter 8 veckor (vid en kontrollgrupp).
  • * När det gäller patienter som tillhör experimentgruppen, som vid slutet av de 8 veckornas behandling skulle ha deltagit i minst 6 av de 8 fastställda sessionerna (och att, obligatoriskt, 2 av dem var 1 och 8, där skott togs) prov och fyllde i frågeformulären).

Exklusions kriterier:

De patienter som exkluderades från denna studie var de som inte uppfyllde kraven i inklusionskriterierna, eller som visade motvilja eller avvisande mot denna typ av terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp
Övrig: BMGIM musikterapimetod
BMGIM-metoden är idag en av de modeller som erkänns av det internationella musikterapisamfundet, och förtjänar denna distinktion de tillvägagångssätt som utvecklar en solid teoretisk och praktisk kropp, med specifika utbildningsprogram som utbildning för nya terapeuter, och som också främjar den vetenskapliga forskningen som en sätt att utveckla metoden och musikterapi.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av biologiska markörer i salivprover med hjälp av enzymkopplad immunosorbent biologiska marköranalys (ELISA) (PRE och POST Measures).
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckors behandling
Kvantifiera förändring i biologiska markörer i salivprover med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). (IgA-nivå och salivkortisol) som jämför före och efter intervention
Baslinje upp till 8 veckors behandling
Förändring av biologiska markörer i hår med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).(Före och efteråt).
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckors behandling
Kvantifiera förändringar i biologiska markörer i hår (Cortisol Hair) vid jämförelse före och efter intervention
Baslinje upp till 8 veckors behandling
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) (FÖR- och POST-mått)
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckors behandling
14 föremål. 7 objekt för ångest och 7 för depression. Poängen för objekten utvärderas på en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3 poäng, där 0 representerar aldrig eller nästan aldrig, 1 lite eller då och då, 2 något mindre än tidigare eller inte lika intensivt och 3 maximalt eller nästan alltid. Slutligen är det värt att nämna att dessa skalor tolkas utifrån summan av varje dimension, med 21 som maximum, både för depression och för ångest. Högre värden representerar ett sämre resultat. Att observera förändring genom att jämföra före och efter intervention
Baslinje upp till 8 veckors behandling
Förändring i kortformigt frågeformulär om livskvalitet vid IBD (CCVEII-9) (PRE- och POST-åtgärder)
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckors behandling
9 poster grupperade i en dimension Slutpoängen uttrycks på en skala från 0 till 100 poäng, så att en lägre poäng motsvarar en lägre livskvalitet och vice versa. Att observera förändring genom att jämföra före och efter intervention
Baslinje upp till 8 veckors behandling
Förändring i MOOD-enkäten (PRE och POST-mått).
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckors behandling
Skalan utvärderar frekvensen av de olika sinnestillstånden (lycka, ilska, sorg och rädsla) baserat på 20 objekt (4 dimensioner med 5 objekt vardera). Svaren för objekten mättes med hjälp av en 3-punkts Likert-skala (1=aldrig, 2=ibland, 3=ofta). Varje dimension sträcker sig från 1 till 3. Det finns inte en summa av alla dimensioner tillsammans. en lägre poäng motsvarar hög nivå för det humöret (lägre värden = ett bättre resultat på ilska, sorg och rädsla och sämsta resultat på lycka). Att observera förändring genom att jämföra före och efter intervention
Baslinje upp till 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Valencia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hospital General Universitario de Valencia
Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Vicente Javier Prado Gascó, Universitat de Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • musicoterapia25f2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar