Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda muzykoterapii Bmgim w redukcji stresu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Vicente J Prado Gascó, University of Valencia

Wpływ metody muzykoterapii Bmgim na redukcję stresu u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego): badanie ilościowe i jakościowe

Choroba zapalna jelit (IBD) to termin określający przewlekłą chorobę charakteryzującą się stanem zapalnym jelita. Obejmuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD). Celem pracy było zastosowanie leczenia opartego na grupowej adaptacji BMGIM u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (NZJ) oraz ocena jego wpływu na stan psychiczny, jakość życia, lęk, depresję, immunokompetencję jako marker dobrej -bycia oraz poziomu ostrego i przewlekłego stresu.

Aby osiągnąć te cele, przeprowadzono badanie quasi-eksperymentalne, ilościowe, jakościowe, analityczne i prospektywne. 41 pacjentów z IBD podzielono na grupę testową (24 pacjentów), którzy otrzymali 8 sesji w ciągu 8 tygodni oraz grupę kontrolną (17 pacjentów). Próbkę śliny pobierano od każdego pacjenta przed i po każdej sesji w celu określenia poziomu kortyzolu (ostry stres) i IgA (immunokompetencja) za pomocą testu ELISA. Wypełniono serię następujących kwestionariuszy: HADS (odczuwany niepokój), MOOD (stan umysłu) i CCVEII (jakość życia). Podobnie pobrano próbkę włosów przed pierwszą i po ostatniej sesji, aby określić skumulowany poziom kortyzolu (przewlekły stres) za pomocą testu ELISA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Universitat de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia,
  • Zdiagnozowane IBD (EC lub UC) w fazie remisji,
  • nie otrzymywali leczenia kortykosteroidami przynajmniej przez dwa miesiące przed rozpoczęciem badania,
  • Nie otrzymywali dodatkowego leczenia farmakologicznego,
  • Uczęszczaj do współpracującego ośrodka szpitalnego z badaniem, w tym przypadku Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Walencji,
  • Weź udział w harmonogramie i harmonogramie ustalonym dla badania,
  • Zaakceptować warunki udziału w badaniu wskazane w podpisanej świadomej zgodzie przed rozpoczęciem badania
  • * nie bierz kortykosteroidów w okresie 8 tygodni między pretestem a posttestem,
  • * Wykonaj pretest przed rozpoczęciem sesji 1 (w przypadku grupy eksperymentalnej) lub wizyty 1 (w przypadku grupy kontrolnej); a następnie powtórne badanie na koniec sesji 8 (w przypadku grupy eksperymentalnej) lub spotkanie z pielęgniarką po 8 tygodniach (w przypadku grupy kontrolnej).
  • * W przypadku pacjentów należących do grupy eksperymentalnej, którzy na koniec 8-tygodniowej kuracji uczestniczyli co najmniej w 6 z 8 ustalonych sesji (a obowiązkowo 2 z nich to 1 i 8, gdzie zrobiono zdjęcia) pobrano próbkę i wypełniono kwestionariusze).

Kryteria wyłączenia:

Z badania wykluczono pacjentów, którzy nie spełniali wymagań wskazanych w kryteriach włączenia lub wykazywali niechęć lub odrzucenie tego typu terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Inny: Metoda Muzykoterapii BMGIM
Metoda BMGIM jest dziś jednym z modeli uznanych przez międzynarodową społeczność muzykoterapeutów, zasługując na to wyróżnienie tych podejść, które rozwijają solidną podstawę teoretyczną i praktyczną, ze specjalnymi programami szkoleniowymi jako szkolenie dla nowych terapeutów, a także promują badania naukowe jako sposób na rozwój metody i muzykoterapii.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów biologicznych w próbkach śliny przy użyciu testu markerów biologicznych immunoenzymatycznych (ELISA) (pomiar PRE i POST).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
Ilościowa zmiana markerów biologicznych w próbkach śliny przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA). (poziom IgA i kortyzol w ślinie) porównanie przed i po interwencji
Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
Zmiana markerów biologicznych we włosach za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). (Środki PRE i POST).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
Ilościowa zmiana markerów biologicznych we włosach (kortyzol we włosach) porównująca przed i po interwencji
Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (miara PRZED i POST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
14 pozycji. 7 pozycji dla lęku i 7 dla depresji. Wynik dla pozycji oceniany jest na skali Likerta od 0 do 3 punktów, gdzie 0 oznacza nigdy lub prawie nigdy, 1 trochę lub od czasu do czasu, 2 nieco mniej niż wcześniej lub nie tak intensywnie, a 3 maksymalnie lub prawie zawsze. Na koniec warto wspomnieć, że skale te są interpretowane na podstawie sumy każdego wymiaru, przy czym 21 jest maksimum, zarówno dla depresji, jak i lęku. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Obserwacja zmiany porównująca stan przed i po interwencji
Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
Zmiana w skróconym kwestionariuszu jakości życia w nieswoistym zapaleniu jelit (CCVEII-9) (miara PRE i POST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
9 pozycji zgrupowanych w jednym wymiarze Wynik końcowy wyrażany jest w skali od 0 do 100 punktów, tak że niższy wynik odpowiada niższej jakości życia i odwrotnie. Obserwacja zmiany porównująca stan przed i po interwencji
Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
Zmiana w kwestionariuszu MOOD (miara PRE i POST).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
Skala ocenia częstotliwość różnych stanów umysłu (radość, złość, smutek i strach) na podstawie 20 pozycji (4 wymiary po 5 pozycji w każdej). Odpowiedzi na pozycje mierzono za pomocą 3-punktowej skali Likerta (1=nigdy, 2=czasami, 3=często). Każdy wymiar mieści się w zakresie od 1 do 3. Nie ma sumy wszystkich wymiarów razem. niższy wynik odpowiada wysokiemu poziomowi tego nastroju (niższe wartości = lepszy wynik w przypadku złości, smutku i strachu, a najgorszy wynik w przypadku szczęścia). Obserwacja zmiany porównująca stan przed i po interwencji
Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Valencia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital General Universitario de Valencia
Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vicente Javier Prado Gascó, Universitat de Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • musicoterapia25f2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami