Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enterade i karcinoid/icke-karcinoid syndrom neuroendokrina tumörpatienter med livskvalitet som begränsar tarmfrekvensen

18 maj 2021 uppdaterad av: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Proprietär aminosyrabaserad medicinsk mat (Enterade) vid karcinoid syndrom och icke-karcinoid syndrom neuroendokrina tumörpatienter med livskvalitet som begränsar tarmfrekvensen

Detta är en öppen fas II-korgstudie som utvärderar förmågan hos entererade® att minska tarmfrekvensen hos patienter med neuroendokrina tumörer (NET) med karcinoid syndrom och icke-karcinoid syndrom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

- Att bedöma enterades förmåga att minska tarmrörelsefrekvensen hos NET-patienter med och utan karcinoid syndrom.

Sekundära mål:

  • Att bedöma ämnesrapporterade hälsorelaterade livskvalitetsmått hos försökspersoner före och efter administrering av substanser.
  • För att karakterisera biverkningsprofilen och tolerabiliteten för substansen mätt med antalet totalt 8-oz enterade®-flaskor som konsumerats under hela försöket.
  • För att utvärdera förändringar i serumelektrolyter före och efter administrering av föreningen.
  • Att bedöma skillnader i intravenöst vätskebehov och/eller sjukhusvistelser för uttorkning hos patienter mellan observationsperiod och aktiv enterade®-period.
  • Att utvärdera skillnader i användning av standardiserade läkemedel mot diarré hos patienter mellan observationsperiod och entererade®-period.
  • Att jämföra subjektiv uppblåsthet och flatulens hos patienter före och efter administrering av substansen.
  • För att utvärdera förändringar i patientvikt före och efter administrering av substansen.

Undersökande mål:

  • För att bedöma förändringar i serum- och avföringsinflammatoriska markörer före och efter studiesubstansen.
  • För att utvärdera förändringar i fekalt laktoferrin före och efter administrering av studiesubstans.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Carcinoid syndrom:

Deltagarna måste ha histopatologiskt bekräftad neuroendokrina tumörer med 4 eller fler tarmrörelser per dag på standardbehandling mot diarré (som inkluderar somatostatinanaloger och/eller Telotristat Ethyl). Dessutom en plasma 5-HIAA, eller en urin 24-timmars 5-HIAA eller plasmasekretoriska hormonnivåer (VIP, gastrin) över den övre normalgränsen per referenslabb. Patienter kan grupperas i denna kohort baserat på en tidigare plasma 5-HIAA-nivå även om den slutliga kohortbestämningen kommer att göras baserat på 5-HIAA-nivån som dras under screening.

Icke-karcinoid syndrom:

Deltagare som har histopatologiskt bekräftad neuroendokrina tumörer och har 4 eller fler tarmrörelser per dag på standardbehandling mot diarré (som kan eller inte kan innehålla somatostatinanaloger), men som inte har förhöjda resultat för något av följande: plasma 5-HIAA, eller 24-timmars urin 5-HIAA eller andra plasmasekretoriska hormonnivåer (VIP, gastrin) över den övre normalgränsen per referenslabb. Patienter kan grupperas i denna kohort baserat på en tidigare plasma 5-HIAA-nivå även om den slutliga kohortbestämningen kommer att göras baserat på 5-HIAA-nivån som dras under screening

  • ECOG-prestandastatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)
  • Förmåga att tolerera tunna vätskor genom munnen vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Personer som är villiga att ta entererade® enligt instruktionerna kommer att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot Stevia.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv
  • Clostridium difficile-infektion eller historia av Clostridium difficile-infektion.
  • Deltagare med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, bariatrisk kirurgi och/eller celiaki.
  • Deltagare med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Patienter som har haft enterade® under de senaste 3 månaderna.
  • Gravida eller ammande kvinnor. Säkerheten för enterade® har inte validerats i denna patientpopulation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enterade
Karcinoidsyndrom: Deltagarna kommer att dricka en flaska Enterade två gånger per dag i 4 veckor.
Kosttillskott: Enterade®
Deltagarna kommer att dricka en 8 ounce flaska Enterade® två gånger om dagen i 4 veckor
Övrig: Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi för patienter med diarré (version 4.0)
Sidostudier
Andra namn:
  • FACIT-D
Experimentell: Experimentell
Non-Carcinoid Syndrome: Deltagarna kommer att dricka en flaska Enterade två gånger per dag i 4 veckor.
Kosttillskott: Enterade®
Deltagarna kommer att dricka en 8 ounce flaska Enterade® två gånger om dagen i 4 veckor
Övrig: Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi för patienter med diarré (version 4.0)
Sidostudier
Andra namn:
  • FACIT-D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmrörelsefrekvens
Tidsram: Vid 8 veckor
Förändringar i antal genomsnittliga dagliga tarmrörelser från baslinjen
Vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet: Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi för patienter med diarré (FACIT-D) version 4.0
Tidsram: Vid 8 veckor
FACIT-D är ett frågeformulär som består av 5 kategorier (fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare bekymmer). Varje kategori har 6-11 frågor som poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Grupper av kategorier poängsätts olika. Till exempel i kategorierna ytterligare bekymmer, känslomässigt välbefinnande och fysiskt välbefinnande, återspeglar ett högre betyg sämre livskvalitet. I kategorierna familjens välbefinnande och funktionellt välbefinnande indikerar ett högre betyg bättre resultat.
Vid 8 veckor
Tolerabilitet av entererade®: antal entererade®-drycker som konsumeras
Tidsram: Vid 8 veckor
Mätt som det totala antalet entererade®-drycker som konsumeras
Vid 8 veckor
Incidenter oönskade händelser
Tidsram: Vid 8 veckor
NCI CTCAE version 5.0
Vid 8 veckor
Förändring i serumelektrolyter (natrium)
Tidsram: Vid 8 veckor
Elektrolyten natrium kommer att bedömas för varje patient före och efter enterade® (mätt i mmol/L)
Vid 8 veckor
Förändring i serumelektrolyter (kalium)
Tidsram: Vid 8 veckor
Elektrolyten kalium kommer att bedömas för varje patient före och efter enterade® (mätt i mmol/L)
Vid 8 veckor
Förändring i serumelektrolyter (klorid)
Tidsram: Vid 8 veckor
Elektrolytkloriden kommer att bedömas för varje patient före och efter enterade® (mätt i mmol/L)
Vid 8 veckor
Förändring i serumelektrolyter (magnesium)
Tidsram: Vid 8 veckor
Elektrolyten magnesium kommer att bedömas för varje patient före och efter enterade® (mätt i mg/dL)
Vid 8 veckor
Förändring i serumelektrolyter (fosfor)
Tidsram: Vid 8 veckor
Elektrolyten fosfor kommer att bedömas för varje patient före och efter entererade® (mätt i mg/dL)
Vid 8 veckor
Skillnader i intravenös vätskebehov
Tidsram: Vid 8 veckor
Mätt som antalet incidenser som kräver intravenös vätska före och efter intag av enterade®
Vid 8 veckor
Skillnader i användning av standardiserade läkemedel mot diarré
Tidsram: Vid 8 veckor
Mätt som rapporterad förekomst av standardbehandling mot diarrémedicin före och efter intag av entererade®
Vid 8 veckor
Skillnader i uppblåsthet
Tidsram: Vid 8 veckor
Mätt som rapporterad förekomst av uppblåsthet före och efter intag av enterade®
Vid 8 veckor
Skillnader i flatulens
Tidsram: Vid 8 veckor
Mätt som rapporterad förekomst av flatulens före och efter intag av enterade®
Vid 8 veckor
Förändringar i vikt
Tidsram: Vid 8 veckor
Mäts genom fluktuationer i vikt före och efter intag av enterade®
Vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Entrinsic Bioscience Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VICC GI 1943

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar