Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entrade i carcinoid/non-carcinoid syndrom neuroendokrine tumorpatienter med livskvalitet, der begrænser tarmfrekvensen

18. maj 2021 opdateret af: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Proprietær aminosyrebaseret medicinsk mad (Enterade) i carcinoid syndrom og non-carcinoid syndrom Neuroendokrine tumorpatienter med livskvalitet, der begrænser tarmhyppigheden

Dette er et åbent fase II-kurvstudie, der evaluerer enterade®s evne til at reducere tarmfrekvensen hos patienter med neuroendokrin tumor (NET) med carcinoid syndrom og non-carcinoid syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At vurdere enterades evne til at reducere tarmbevægelsesfrekvensen hos NET-patienter med og uden carcinoid syndrom.

Sekundære mål:

  • At vurdere emnerapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsmål hos forsøgspersoner før og efter administration af forbindelsen.
  • At karakterisere bivirkningsprofilen og tolerabiliteten af ​​stoffet målt ved det samlede antal 8-oz enterade®-flasker, der blev forbrugt gennem hele forsøget.
  • For at evaluere ændringer i serumelektrolytter før og efter administration af forbindelsen.
  • At vurdere forskelle i intravenøst ​​væskebehov og/eller hospitalsindlæggelser for dehydrering hos patienter mellem observationsperiode og aktiv enterade® periode.
  • At evaluere forskelle i brugen af ​​standard-of-care anti-diarré medicin hos patienter mellem observationsperiode og enterade® periode.
  • At sammenligne subjektiv oppustethed og flatulens hos patienter før og efter administration af forbindelsen.
  • For at evaluere ændringer i patientvægt før og efter administration af forbindelsen.

Udforskende mål:

  • At vurdere ændringer i serum- og afføringsinflammatoriske markører før og efter undersøgelsesforbindelsen.
  • For at evaluere ændringer i fækalt lactoferrin før og efter administration af undersøgelsesforbindelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Carcinoid syndrom:

Deltagerne skal have histopatologisk bekræftet neuroendokrin tumor med 4 eller flere afføringer om dagen på standard anti-diarré regime (som inkluderer somatostatinanaloger og/eller Telotristat Ethyl). Derudover et plasma 5-HIAA, eller en urin 24-timers 5-HIAA eller plasma sekretoriske hormonniveauer (VIP, gastrin) over den øvre grænse for normal pr. referencelaboratorium. Patienter kan grupperes i denne kohorte baseret på et tidligere plasma 5-HIAA-niveau, selvom den endelige kohortebestemmelse vil blive foretaget baseret på 5-HIAA-niveauet tegnet under screening.

Ikke-carcinoid syndrom:

Deltagere, der har histopatologisk bekræftet neuroendokrin tumor og har 4 eller flere afføringer pr. dag på standard anti-diarré regime (som muligvis omfatter somatostatinanaloger), men som ikke har forhøjede resultater for en af ​​følgende: plasma 5-HIAA, eller 24-timers urin 5-HIAA eller andre plasmasekretoriske hormonniveauer (VIP, gastrin) over den øvre grænse for normal pr. referencelaboratorium. Patienter kan grupperes i denne kohorte baseret på et tidligere plasma 5-HIAA-niveau, selvom den endelige kohortebestemmelse vil blive foretaget baseret på 5-HIAA-niveauet tegnet under screening

  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)
  • Evne til at tolerere tynde væsker gennem munden på tidspunktet for tilmelding.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Personer, der er villige til at tage entererade® som anvist, vil være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for Stevia.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv
  • Clostridium difficile-infektion eller historie med Clostridium difficile-infektion.
  • Deltagere med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, fedmekirurgi og/eller cøliaki.
  • Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Patienter, der har haft enterade® inden for de seneste 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder. Sikkerheden af ​​enterade® er ikke blevet valideret i denne patientpopulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enterade
Carcinoid syndrom: Deltagerne vil drikke en flaske Enterade to gange om dagen i 4 uger.
Kosttilskud: Enterade®
Deltagerne vil drikke en 8 ounce flaske Enterade® to gange om dagen i 4 uger
Andet: Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi til patienter med diarré (version 4.0)
Hjælpestudier
Andre navne:
  • FACIT-D
Eksperimentel: Eksperimentel
Ikke-karcinoid syndrom: Deltagerne vil drikke en flaske Enterade to gange om dagen i 4 uger.
Kosttilskud: Enterade®
Deltagerne vil drikke en 8 ounce flaske Enterade® to gange om dagen i 4 uger
Andet: Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi til patienter med diarré (version 4.0)
Hjælpestudier
Andre navne:
  • FACIT-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: Ved 8 uger
Ændringer i antallet af gennemsnitlige daglige afføringer fra baseline
Ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet: Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi til patienter med diarré (FACIT-D) version 4.0
Tidsramme: Ved 8 uger
FACIT-D er et spørgeskema sammensat af 5 kategorier (fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer). Hver kategori har 6-11 spørgsmål, som scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Grupper af kategorier scores forskelligt. For eksempel i kategorierne yderligere bekymringer, følelsesmæssigt velvære og fysisk velvære, afspejler en højere score dårligere livskvalitet. I kategorierne familietrivsel og funktionelt velvære indikerer en højere score bedre resultater.
Ved 8 uger
Tolerabilitet af enterade®: antal indtaget entererade®-drikke
Tidsramme: Ved 8 uger
Målt ved det samlede antal enterade® drikkevarer, der er indtaget
Ved 8 uger
Hændelser uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 8 uger
NCI CTCAE version 5.0
Ved 8 uger
Ændring i serumelektrolytter (natrium)
Tidsramme: Ved 8 uger
Elektrolytten natrium vil blive vurderet for hver patient før og efter enterade® (målt i mmol/L)
Ved 8 uger
Ændring i serumelektrolytter (kalium)
Tidsramme: Ved 8 uger
Elektrolytten kalium vil blive vurderet for hver patient før og efter enterade® (målt i mmol/L)
Ved 8 uger
Ændring i serumelektrolytter (klorid)
Tidsramme: Ved 8 uger
Elektrolytten chlorid vil blive vurderet for hver patient før og efter enterade® (målt i mmol/L)
Ved 8 uger
Ændring i serumelektrolytter (magnesium)
Tidsramme: Ved 8 uger
Elektrolytten magnesium vil blive vurderet for hver patient før og efter enterade® (målt i mg/dL)
Ved 8 uger
Ændring i serumelektrolytter (fosfor)
Tidsramme: Ved 8 uger
Elektrolytten fosfor vil blive vurderet for hver patient før og efter enterade® (målt i mg/dL)
Ved 8 uger
Forskelle i intravenøs væskebehov
Tidsramme: Ved 8 uger
Målt ved antallet af forekomster, der kræver intravenøs væske før og efter indtagelse af enterade®
Ved 8 uger
Forskelle i brugen af ​​standard-of-care anti-diarré medicin
Tidsramme: Ved 8 uger
Målt ved rapporteret forekomst af standard-of-care medicin mod diarré før og efter indtagelse af enterade®
Ved 8 uger
Forskelle i oppustethed
Tidsramme: Ved 8 uger
Målt ved rapporteret forekomst af oppustethed før og efter indtagelse af enterade®
Ved 8 uger
Forskelle i flatulens
Tidsramme: Ved 8 uger
Målt ved rapporteret forekomst af flatulens før og efter indtagelse af enterade®
Ved 8 uger
Ændringer i vægt
Tidsramme: Ved 8 uger
Målt ved udsving i vægt før og efter indtagelse af enterade®
Ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Entrinsic Bioscience Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICC GI 1943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Enterade®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger