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Enterade bei Patienten mit karzinoidem/nicht-karzinoidem Syndrom mit neuroendokrinen Tumoren und eingeschränkter Darmfrequenz in Bezug auf die Lebensqualität

18. Mai 2021 aktualisiert von: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Proprietäre medizinische Nahrung auf Aminosäurebasis (Enterade) bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren mit Karzinoid-Syndrom und Nicht-Karzinoid-Syndrom mit Lebensqualität, die die Darmfrequenz einschränkt

Dies ist eine offene Korbstudie der Phase II, in der die Fähigkeit von enterade® untersucht wird, die Darmfrequenz bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) mit Karzinoid-Syndrom und Nicht-Karzinoid-Syndrom zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

- Beurteilung der Fähigkeit von Enterade, die Häufigkeit des Stuhlgangs bei NET-Patienten mit und ohne Karzinoidsyndrom zu reduzieren.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der von den Probanden berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen bei Probanden vor und nach der Verabreichung der Verbindung.
  • Um das Nebenwirkungsprofil und die Verträglichkeit der Verbindung zu charakterisieren, gemessen an der Anzahl der insgesamt während der Studie konsumierten 8-Unzen-Enterade®-Flaschen.
  • Um Änderungen der Serumelektrolyte vor und nach der Verabreichung der Verbindung zu bewerten.
  • Bewertung von Unterschieden im Bedarf an intravenöser Flüssigkeit und/oder Krankenhauseinweisungen wegen Dehydratation bei Patienten zwischen Beobachtungszeitraum und aktivem enterade®-Zeitraum.
  • Bewertung der Unterschiede in der Anwendung von Standardmedikamenten gegen Durchfall bei Patienten zwischen dem Beobachtungszeitraum und dem enterade®-Zeitraum.
  • Subjektive Blähungen und Blähungen bei Patienten vor und nach Verabreichung der Verbindung zu vergleichen.
  • Um Änderungen des Patientengewichts vor und nach der Verabreichung der Verbindung zu bewerten.

Erkundungsziele:

  • Um Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum und im Stuhl vor und nach der Studienverbindung zu beurteilen.
  • Um Veränderungen im fäkalen Lactoferrin vor und nach der Verabreichung der Studienverbindung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Karzinoid-Syndrom:

Die Teilnehmer müssen einen histopathologisch bestätigten neuroendokrinen Tumor mit 4 oder mehr Stuhlgängen pro Tag bei einer Standardbehandlung gegen Durchfall (einschließlich Somatostatin-Analoga und/oder Telotristat Ethyl) haben. Zusätzlich ein Plasma-5-HIAA- oder ein 24-Stunden-Urin-5-HIAA- oder sekretorischer Hormonspiegel im Plasma (VIP, Gastrin) über der Obergrenze des Normalwerts pro Referenzlabor. Patienten können auf der Grundlage eines früheren 5-HIAA-Plasmaspiegels in diese Kohorte eingeteilt werden, obwohl die endgültige Bestimmung der Kohorte auf der Grundlage des 5-HIAA-Spiegels erfolgt, der während des Screenings ermittelt wurde.

Nicht-Karzinoid-Syndrom:

Teilnehmer mit einem histopathologisch bestätigten neuroendokrinen Tumor und 4 oder mehr Stuhlgängen pro Tag unter Standard-Antidiarrhoe-Therapie (die Somatostatin-Analoga enthalten kann oder nicht), aber keine erhöhten Ergebnisse für eines der folgenden haben: Plasma 5-HIAA, oder 5-HIAA- oder andere sekretorische Hormonspiegel im Plasma (VIP, Gastrin) im 24-Stunden-Urin über der Obergrenze des Normalwertes pro Referenzlabor. Patienten können auf der Grundlage eines früheren 5-HIAA-Plasmaspiegels in diese Kohorte eingeteilt werden, obwohl die endgültige Bestimmung der Kohorte auf der Grundlage des 5-HIAA-Spiegels erfolgt, der während des Screenings ermittelt wurde

  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)
  • Fähigkeit, zum Zeitpunkt der Einschreibung dünne Flüssigkeiten durch den Mund zu vertragen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Probanden, die bereit sind, enterade® wie angewiesen einzunehmen, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Stevia.
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive
  • Clostridium difficile-Infektion oder Vorgeschichte einer Clostridium difficile-Infektion.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Adipositaschirurgie und/oder Zöliakie.
  • Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Patienten, die enterade® innerhalb der letzten 3 Monate erhalten haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Die Sicherheit von enterade® wurde bei dieser Patientenpopulation nicht validiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enterade
Karzinoidsyndrom: Die Teilnehmer trinken 4 Wochen lang zweimal täglich eine Flasche Enterade.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterade®
Die Teilnehmer trinken 4 Wochen lang zweimal täglich eine 8-Unzen-Flasche Enterade®
Sonstiges: Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten für Patienten mit Durchfall (Version 4.0)
Nebenstudien
Andere Namen:
  • FACIT-D
Experimental: Experimental
Nicht-Karzinoid-Syndrom: Die Teilnehmer trinken 4 Wochen lang zweimal täglich eine Flasche Enterade.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterade®
Die Teilnehmer trinken 4 Wochen lang zweimal täglich eine 8-Unzen-Flasche Enterade®
Sonstiges: Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten für Patienten mit Durchfall (Version 4.0)
Nebenstudien
Andere Namen:
  • FACIT-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Änderungen der Anzahl der durchschnittlichen täglichen Stuhlgänge gegenüber dem Ausgangswert
Mit 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten bei Patienten mit Durchfall (FACIT-D) Version 4.0
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Der FACIT-D ist ein Fragebogen, der sich aus 5 Kategorien zusammensetzt (körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Anliegen). Jede Kategorie hat 6-11 Fragen, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet werden. Gruppen von Kategorien werden unterschiedlich bewertet. Beispielsweise in den Kategorien „Zusätzliche Sorgen“, „emotionales Wohlbefinden“ und „körperliches Wohlbefinden“ spiegelt eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität wider. In den Kategorien familiäres Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden weist eine höhere Punktzahl auf bessere Ergebnisse hin.
Mit 8 Wochen
Verträglichkeit von enterade®: Anzahl konsumierter enterade®-Getränke
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Gemessen an der Gesamtzahl der konsumierten enterade®-Getränke
Mit 8 Wochen
Vorfälle unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
NCI CTCAE-Version 5.0
Mit 8 Wochen
Veränderung der Serumelektrolyte (Natrium)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Der Elektrolyt Natrium wird für jeden Patienten vor und nach enterade® bestimmt (gemessen in mmol/L)
Mit 8 Wochen
Veränderung der Serumelektrolyte (Kalium)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Der Elektrolyt Kalium wird für jeden Patienten vor und nach enterade® bestimmt (gemessen in mmol/L)
Mit 8 Wochen
Veränderung der Serumelektrolyte (Chlorid)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Das Elektrolytchlorid wird bei jedem Patienten vor und nach enterade® bestimmt (gemessen in mmol/L)
Mit 8 Wochen
Veränderung der Serumelektrolyte (Magnesium)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Der Elektrolyt Magnesium wird für jeden Patienten vor und nach enterade® bestimmt (gemessen in mg/dl)
Mit 8 Wochen
Veränderung der Serumelektrolyte (Phosphor)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Der Elektrolyt Phosphor wird für jeden Patienten vor und nach enterade® bestimmt (gemessen in mg/dl)
Mit 8 Wochen
Unterschiede im intravenösen Flüssigkeitsbedarf
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Gemessen an der Anzahl der Inzidenzen, die eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr vor und nach der Einnahme von enterade® erforderten
Mit 8 Wochen
Unterschiede in der Verwendung von Standardmedikamenten gegen Durchfall
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Gemessen anhand der gemeldeten Inzidenz der Standardanwendung von Anti-Durchfall-Medikamenten vor und nach der Einnahme von enterade®
Mit 8 Wochen
Unterschiede bei Blähungen
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Gemessen anhand des gemeldeten Auftretens von Blähungen vor und nach der Einnahme von enterade®
Mit 8 Wochen
Unterschiede bei Blähungen
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Gemessen am berichteten Auftreten von Blähungen vor und nach der Einnahme von enterade®
Mit 8 Wochen
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Gemessen an der Gewichtsschwankung vor und nach der Einnahme von enterade®
Mit 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Entrinsic Bioscience Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VICC GI 1943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokriner Tumor

Klinische Studien zur Enterade®

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