Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Entrade i karsinoid/ikke-karsinoid syndrom nevroendokrine tumorpasienter med livskvalitet som begrenser tarmfrekvensen

18. mai 2021 oppdatert av: Satya Das, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Proprietær aminosyrebasert medisinsk mat (Enterade) ved karsinoid syndrom og ikke-karsinoid syndrom Nevroendokrine tumorpasienter med livskvalitet som begrenser tarmfrekvensen

Dette er en åpen fase II-kurvstudie som evaluerer evnen til enterade® til å redusere tarmfrekvensen hos pasienter med nevroendokrin tumor (NET) med karsinoid syndrom og ikke-karsinoid syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

- Å vurdere enterades evne til å redusere tarmbevegelsesfrekvensen hos NET-pasienter med og uten karsinoid syndrom.

Sekundære mål:

  • For å vurdere fagrapporterte helserelaterte livskvalitetsmål hos forsøkspersoner før og etter administrering av forbindelse.
  • For å karakterisere bivirkningsprofilen og tolerabiliteten til forbindelsen målt ved antall totalt 8-oz enterade®-flasker konsumert gjennom hele forsøket.
  • For å evaluere endringer i serumelektrolytter før og etter administrering av forbindelsen.
  • For å vurdere forskjeller i intravenøst ​​væskebehov og/eller sykehusinnleggelser for dehydrering hos pasienter mellom observasjonsperiode og aktiv enterade®-periode.
  • For å evaluere forskjeller i bruk av standard-of-care anti-diaré medisiner hos pasienter mellom observasjonsperiode og enterade® periode.
  • For å sammenligne subjektiv oppblåsthet og flatulens hos pasienter før og etter administrering av forbindelsen.
  • For å evaluere endringer i pasientvekt før og etter administrering av forbindelsen.

Utforskende mål:

  • For å vurdere endringer i serum- og avføringsinflammatoriske markører før og etter studieforbindelsen.
  • For å evaluere endringer i fekal laktoferrin før og etter administrering av studieforbindelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Karsinoid syndrom:

Deltakerne må ha histopatologisk bekreftet nevroendokrin svulst med 4 eller flere avføringer per dag på standard anti-diaré-regime (som inkluderer somatostatinanaloger og/eller Telotristat Ethyl). I tillegg et plasma 5-HIAA, eller en urin 24-timers 5-HIAA eller plasma sekretoriske hormonnivåer (VIP, gastrin) over den øvre grensen for normal per referanselaboratorium. Pasienter kan grupperes i denne kohorten basert på et tidligere plasma 5-HIAA-nivå, selv om den endelige kohortbestemmelsen vil bli gjort basert på 5-HIAA-nivået tegnet under screening.

Ikke-karsinoid syndrom:

Deltakere som har histopatologisk bekreftet nevroendokrin svulst og har 4 eller flere avføringer per dag på standard anti-diaré-regime (som kan eller ikke inkluderer somatostatinanaloger), men som ikke har forhøyede resultater for ett av følgende: plasma 5-HIAA, eller 24-timers urin 5-HIAA eller andre plasmasekretoriske hormonnivåer (VIP, gastrin) over den øvre normalgrensen per referanselaboratorium. Pasienter kan grupperes i denne kohorten basert på et tidligere plasma 5-HIAA-nivå, selv om den endelige kohortbestemmelsen vil bli gjort basert på 5-HIAA-nivået tegnet under screening

  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)
  • Evne til å tolerere tynne væsker gjennom munnen ved påmelding.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Personer som er villige til å ta entererade® som instruert vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot Stevia.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv
  • Clostridium difficile-infeksjon eller historie med Clostridium difficile-infeksjon.
  • Deltakere med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, fedmekirurgi og/eller cøliaki.
  • Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Pasienter som har hatt enterade® i løpet av de siste 3 månedene.
  • Gravide eller ammende kvinner. Sikkerheten til enterade® har ikke blitt validert i denne pasientpopulasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enterade
Karsinoid syndrom: Deltakerne vil drikke en flaske Enterade to ganger om dagen i 4 uker.
Kosttilskudd: Enterade®
Deltakerne vil drikke en 8 unse flaske Enterade® to ganger om dagen i 4 uker
Annen: Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi for pasienter med diaré (versjon 4.0)
Hjelpestudier
Andre navn:
  • FACIT-D
Eksperimentell: Eksperimentell
Ikke-karsinoid syndrom: Deltakerne vil drikke en flaske Enterade to ganger om dagen i 4 uker.
Kosttilskudd: Enterade®
Deltakerne vil drikke en 8 unse flaske Enterade® to ganger om dagen i 4 uker
Annen: Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi for pasienter med diaré (versjon 4.0)
Hjelpestudier
Andre navn:
  • FACIT-D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: Ved 8 uker
Endringer i antall gjennomsnittlige daglige avføringer fra baseline
Ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet: funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi for pasienter med diaré (FACIT-D) versjon 4.0
Tidsramme: Ved 8 uker
FACIT-D er et spørreskjema sammensatt av 5 kategorier (fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og andre bekymringer). Hver kategori har 6-11 spørsmål som scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Grupper av kategorier skåres forskjellig. For eksempel i kategoriene tilleggsbekymringer, følelsesmessig velvære og fysisk velvære, reflekterer en høyere poengsum dårligere livskvalitet. I kategoriene familietrivsel og funksjonell velvære indikerer en høyere skåre bedre resultater.
Ved 8 uker
Tolerabilitet av enterade®: antall enterade®-drikker konsumert
Tidsramme: Ved 8 uker
Målt ved det totale antallet enterade®-drikker konsumert
Ved 8 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 8 uker
NCI CTCAE versjon 5.0
Ved 8 uker
Endring i serumelektrolytter (natrium)
Tidsramme: Ved 8 uker
Elektrolyttenatrium vil bli vurdert for hver pasient før og etter enterade® (målt i mmol/L)
Ved 8 uker
Endring i serumelektrolytter (kalium)
Tidsramme: Ved 8 uker
Elektrolytten kalium vil bli vurdert for hver pasient før og etter enterade® (målt i mmol/L)
Ved 8 uker
Endring i serumelektrolytter (klorid)
Tidsramme: Ved 8 uker
Elektrolyttkloridet vil bli vurdert for hver pasient før og etter enterade® (målt i mmol/L)
Ved 8 uker
Endring i serumelektrolytter (magnesium)
Tidsramme: Ved 8 uker
Elektrolytten magnesium vil bli vurdert for hver pasient før og etter enterade® (målt i mg/dL)
Ved 8 uker
Endring i serumelektrolytter (fosfor)
Tidsramme: Ved 8 uker
Elektrolytten fosfor vil bli vurdert for hver pasient før og etter enterade® (målt i mg/dL)
Ved 8 uker
Forskjeller i intravenøst ​​væskebehov
Tidsramme: Ved 8 uker
Målt ved antall forekomster som krever intravenøs væske før og etter inntak av enterade®
Ved 8 uker
Forskjeller i bruk av standard-of-care anti-diaré medisiner
Tidsramme: Ved 8 uker
Målt ved rapportert forekomst av standard-of-care anti-diaré medisiner før og etter inntak av enterade®
Ved 8 uker
Forskjeller i oppblåsthet
Tidsramme: Ved 8 uker
Målt ved rapportert forekomst av oppblåsthet før og etter inntak av enterade®
Ved 8 uker
Forskjeller i flatulens
Tidsramme: Ved 8 uker
Målt ved rapportert forekomst av flatulens før og etter inntak av enterade®
Ved 8 uker
Endringer i vekt
Tidsramme: Ved 8 uker
Målt ved svingninger i vekt før og etter inntak av enterade®
Ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Entrinsic Bioscience Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Satya Das, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VICC GI 1943

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger