Beteendefarmakologi av THC och alfa-pinen
20 maj 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för förångad alfa-pinen och THC som administreras via inhalation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att genomföras vid Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU).
Deltagarna kommer att genomföra 9 akuta läkemedelsadministreringsperioder där de kommer att administrera THC enbart, enbart pinen, THC och pinen tillsammans, eller placebo.
Subjektiva läkemedelseffekter, kognitiv prestation och vitala tecken kommer att bedömas efter läkemedelsadministrering.
Varje deltagare kommer att få alla 9 dostillstånden i en randomiserad ordning med en placebokontrollerad crossover-design inom ämnet.
Studien kommer att hjälpa utredarna att förstå de individuella och interaktiva effekterna av THC och pinen, två vanliga beståndsdelar som finns i cannabis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Var mellan 18 och 55 år
- Vara vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och screening av urin och blodprov
- Testa negativt för andra missbruksdroger än cannabis, inklusive utandningsalkohol vid screeningbesöket och vid klinikinläggning
- Inte vara gravid eller ammande (om kvinna). Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid mottagningen.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18 till 36 kg/m2
- Blodtrycket vid screeningbesök överstiger inte ett systoliskt blodtryck (SBP) på 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) på 90 mmHg
- Har ingen allergi mot någon av ingredienserna som används för att framställa ånga (THC, pinen).
- Demonstrera kompetens på kognitiva prestationsmått vid screeningbesök (t.ex. PASAT-poäng på 75/90).
Exklusions kriterier:
- Icke-medicinsk användning av andra psykoaktiva droger än nikotin, alkohol eller koffein 3 månader före screeningbesöket;
- Historik av eller aktuella bevis på betydande medicinska (t.ex. anfallsstörning) eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos) som bedöms av utredaren för att utsätta deltagaren för en större risk att uppleva en negativ händelse på grund av exponering eller slutförande av andra studieprocedurer.
- Användning av receptfria (OTC), systemiska eller aktuella läkemedel, örttillskott eller vitaminer inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
- Användning av ett receptbelagt läkemedel (med undantag för recept på preventivmedel) inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
- Användning av dronabinol (Marinol®) under den senaste månaden.
- Genomsnittlig användning av cannabis mer än 2 gånger i veckan under de senaste 3 månaderna.
- Anamnes med kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom (t.ex. Prinzmetals angina).
- Onormalt EKG-resultat som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant.
- Inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
- Har tidigare sökt läkarvård för att hantera biverkningar efter akut cannabisanvändning.
- Individer med anemi eller som har donerat blod under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (5 ml destillerat vatten)
|
Placeboånga (destillerat vatten)
|
|
Experimentell: Förångad pinen
15 mg förångad alfa-pinen
|
Ren alfa-pinenånga
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förångad THC
30 mg förångad delta-9-THC
|
Ren THC-ånga
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förångad THC och låg alfa-pinen
30 mg förångad delta-9-THC och 0,5 mg förångad alfa-pinen
|
Ren THC-ånga
Andra namn:
Ren alfa-pinenånga
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förångad THC och alfa-pinen
30 mg förångad delta-9-THC och 5 mg förångad alfa-pinen
|
Ren THC-ånga
Andra namn:
Ren alfa-pinenånga
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förångad THC och hög alfa-pinen
30 mg förångad delta-9-THC och 15 mg förångad alfa-pinen
|
Ren THC-ånga
Andra namn:
Ren alfa-pinenånga
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen läkemedelseffekt som bedöms av läkemedelseffektfrågeformuläret (DEQ)
Tidsram: 0-6 timmar, bedömd vid baslinjen, 0 timmar och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering.
|
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen (0-100) av läkemedelseffekten på DEQ, en visuell analog skala (VAS) självrapportfrågeformulär, där 0 inte är någon effekt och 100 är maximal effekt.
|
0-6 timmar, bedömd vid baslinjen, 0 timmar och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering.
|
|
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen psykomotorisk prestanda som bedöms av sifferssymbolsubstitutionsuppgiften (DSST)
Tidsram: 0-6 timmar, bedömd vid baslinjen, 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering.
|
Datoriserad version av siffrans symbolsubstitutionsuppgift kommer att administreras för att bedöma psykomotorisk prestanda.
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen totala korrekta försök i 90 sekunder.
Minsta poäng på 0 men ingen maximal poäng (högre poäng indikerar bättre prestanda).
|
0-6 timmar, bedömd vid baslinjen, 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering.
|
|
Genomsnittlig toppförändring från Baseline Working Memory Performance, bedömd av THE PACED Auditory Serial Addition -uppgift (PASAT)
Tidsram: 0-6 timmar, bedömd vid baslinjen, 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering.
|
Datoriserad version av paced auditive seriell tilläggsuppgift administrerad för att bedöma arbetsminnesprestanda.
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen totala korrekta försök av 90 registrerade är primärt resultat (högre poäng indikerar bättre prestanda).
|
0-6 timmar, bedömd vid baslinjen, 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Dronabinol
Andra studie-ID-nummer
- IRB00182689
- R01DA043475 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .