Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendefarmakologi av THC och alfa-pinen

9 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för förångad alfa-pinen och THC som administreras via inhalation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att genomföras vid Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Deltagarna kommer att genomföra 9 akuta läkemedelsadministreringsperioder där de kommer att administrera THC enbart, enbart pinen, THC och pinen tillsammans, eller placebo. Subjektiva läkemedelseffekter, kognitiv prestation och vitala tecken kommer att bedömas efter läkemedelsadministrering. Varje deltagare kommer att få alla 9 dostillstånden i en randomiserad ordning med en placebokontrollerad crossover-design inom ämnet. Studien kommer att hjälpa utredarna att förstå de individuella och interaktiva effekterna av THC och pinen, två vanliga beståndsdelar som finns i cannabis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Var mellan 18 och 55 år
  • Vara vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och screening av urin och blodprov
  • Testa negativt för andra missbruksdroger än cannabis, inklusive utandningsalkohol vid screeningbesöket och vid klinikinläggning
  • Inte vara gravid eller ammande (om kvinna). Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid mottagningen.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18 till 36 kg/m2
  • Blodtrycket vid screeningbesök överstiger inte ett systoliskt blodtryck (SBP) på 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) på 90 mmHg
  • Har ingen allergi mot någon av ingredienserna som används för att framställa ånga (THC, pinen).
  • Demonstrera kompetens på kognitiva prestationsmått vid screeningbesök (t.ex. PASAT-poäng på 75/90).

Exklusions kriterier:

  • Icke-medicinsk användning av andra psykoaktiva droger än nikotin, alkohol eller koffein 3 månader före screeningbesöket;
  • Historik av eller aktuella bevis på betydande medicinska (t.ex. anfallsstörning) eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos) som bedöms av utredaren för att utsätta deltagaren för en större risk att uppleva en negativ händelse på grund av exponering eller slutförande av andra studieprocedurer.
  • Användning av receptfria (OTC), systemiska eller aktuella läkemedel, örttillskott eller vitaminer inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
  • Användning av ett receptbelagt läkemedel (med undantag för recept på preventivmedel) inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
  • Användning av dronabinol (Marinol®) under den senaste månaden.
  • Genomsnittlig användning av cannabis mer än 2 gånger i veckan under de senaste 3 månaderna.
  • Anamnes med kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom (t.ex. Prinzmetals angina).
  • Onormalt EKG-resultat som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant.
  • Inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
  • Har tidigare sökt läkarvård för att hantera biverkningar efter akut cannabisanvändning.
  • Individer med anemi eller som har donerat blod under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (5 ml destillerat vatten)
Läkemedel: Placebo
Placeboånga (destillerat vatten)
Experimentell: Enbart förångad hög THC
25mg förångad ren THC
Läkemedel: THC
Ren THC-ånga
Experimentell: Förångad låg alfa-pinen
0,5 mg förångad alfa-pinen
Läkemedel: Alfa-pinen
Ren alfa-pinenånga
Experimentell: Förångad hög alfa-pinen
5mg förångad alfa-pinen
Läkemedel: Alfa-pinen
Ren alfa-pinenånga
Experimentell: Förångad hög THC och låg alfa-pinen
0,5 mg förångad alfa-pinen med 25 mg förångad THC
Läkemedel: THC
Ren THC-ånga
Läkemedel: Alfa-pinen
Ren alfa-pinenånga
Experimentell: Förångad hög THC och hög alfa-pinen
5mg förångad alfa-pinen med 25mg förångad THC
Läkemedel: THC
Ren THC-ånga
Läkemedel: Alfa-pinen
Ren alfa-pinenånga
Experimentell: Enbart förångad låg THC
10mg förångad ren THC
Läkemedel: THC
Ren THC-ånga
Experimentell: Förångad låg THC och låg alfa-pinen
0,5 mg förångad alfa-pinen med 10 mg förångad THC
Läkemedel: THC
Ren THC-ånga
Läkemedel: Alfa-pinen
Ren alfa-pinenånga
Experimentell: Förångad låg THC och hög alfa-pinen
5mg förångad alfa-pinen med 10mg förångad THC
Läkemedel: THC
Ren THC-ånga
Läkemedel: Alfa-pinen
Ren alfa-pinenånga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad drogeffekt enligt bedömningen av Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsram: 6 timmar
Toppbetyg (0-100) för läkemedelseffekt på DEQ, där 0 är ingen effekt och 100 är maximal effekt.
6 timmar
Psykomotorisk prestanda bedömd av Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsram: 6 timmar
Datoriserad version av Digit Symbol Substitution Task kommer att administreras för att bedöma psykomotorisk prestanda. Totalt korrekta försök på 90 sekunder. Minsta poäng på 0 men ingen maximal poäng (högre poäng indikerar bättre prestation).
6 timmar
Arbetsminnesprestanda bedömd av Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsram: 6 timmar
Datoriserad version av Paced Auditory Serial Addition Task kommer att administreras för att bedöma arbetsminnets prestanda. Totalt korrekta försök av 90 registrerade är primärt resultat (högre poäng indikerar bättre prestanda).
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00182689
  • R01DA043475 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på THC

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera