Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avr Thrombos OutcomMe Study (ATOM)

16 januari 2020 uppdaterad av: East and North Hertfordshire NHS Trust

Kan trombos- och fibrinolysmarkörer hos patienter som genomgår aortaklaffbyte förutsäga resultatet

Denna studie syftar till att använda nya biomarkörer som utvärderar trombos och trombolys (genom ett blodprov), för att identifiera patienter som genomgår antingen kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) eller transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) som löper risk för trombos, och relatera detta till klinisk trombotiska och tromboemboliska biverkningar och subklinisk ventiltrombos, och identifiera tidsramen för den största risken för ventiltrombos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har belyst risken för perioperativ trombos hos patienter som genomgår aortaklaffersättning (AVR) och den efterföljande risken för subklinisk klafftrombos i bioprotetisk AVR. Risken är betydligt större med transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) än kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR), och kan leda till stroke och andra neurologiska händelser inklusive dödsfall och tidig klaffsvikt sekundärt till begränsad bromsrörlighet.

Medan oral antikoagulering (OAC) kan minska trombos, har OAC visat sig signifikant och oacceptabelt öka risken för blödning när den appliceras på alla som genomgår TAVI. Det skulle därför vara önskvärt att identifiera vilka patienter som löper ökad trombosrisk så att dessa kan riktas mot antitrombotiska läkemedel, samtidigt som man undviker onödig blödningsrisk hos lågriskpatienter.

I denna studie kommer vi att sträva efter att identifiera de patienter som löper störst risk för trombos med hjälp av nya biomarkörer (bedöma trombos och trombolys), och notera om dessa tester kan förutsäga biverkningar.

Testerna för trombos och trombolys kommer att involvera en blodtagning, som kommer att tas vid olika tidpunkter i studien för att signalera tidpunkten för störst trombogenicitet, vilket kan vara beroende av blodplätts- och antikoagulantiaterapi som patienten ordineras.

Biverkningar inkluderar MACCE (hjärtinfarkt, stroke, TIA (transient ischemisk attack) och död), systemisk emboli, klinisk och subklinisk ventiltrombos, klaffrestriktion och blödning.

4D CT, ekokardiografi och kliniska granskningar kommer att utföras vid regelbundna tidpunkter i studien för att identifiera biverkningar. Uppföljningen för varje patent kommer att vara 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hertforshire
      • Stevenage, Hertforshire, Storbritannien, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår kirurgisk bioprotetisk aortaklaffbyte och transkateter aortaklaffimplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre.
  2. Patienter med diagnosen aortaklaffsjukdom, som genomgår kirurgisk eller transkateter AVR och fria från uteslutningskriterier nedan.
  3. Patienten är villig och kan förstå patientinformationsbladet och ge informerat samtycke.
  4. Patienten samtycker till att följa studieprotokollet, inklusive flebotomi och bildbehandling vid förutbestämda tidpunkter.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge giltigt informerat samtycke.
  2. Manliga och kvinnliga patienter i åldern < 18 år.
  3. Patienten har, enligt utredarens uppfattning, betydande neurologisk, lever-, njur-, endokrin-, kardiovaskulär, gastrointestinal, lung-, blödnings-, metabolisk eller annan sjukdom som sannolikt kan förvirra studiekraven eller analyserna.
  4. Patienten har en historia av drogmissbruk eller uppvisar tecken eller kliniska kännetecken på aktiv substansmissbruk eller aktiv psykiatrisk sjukdom som kan leda till att besök inte följs eller att han inte kan få venös tillgång.
  5. Alkoholkonsumtion över rekommenderade säkra nivåer (dvs mer än 14 enheter per vecka på grund av de potentiella effekterna av höga alkoholhalter på trombocytreaktiviteten).
  6. Alla sjukdomar som utredaren bedömer som betydande under de fyra (4) veckorna före screeningperioden för studien, såsom sepsis.
  7. All större blödningsdiates eller bloddyskrasi (trombocyter < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, leukocytantal < 3,5 x 109/l, antal neutrofiler < 1 x 109/l ).
  8. För närvarande inskriven i en prövningsapparat eller läkemedelsprövning.

  9. Aktiv eller spridd malignitet vid rekryteringstillfället.

    Dessutom, för de patienter som deltar i den ytterligare 4D CT-angiografisubstudien:

  10. Eventuella kontraindikationer för CT-angiografi: njursvikt (Cr>250 μmol/L eller eGFR<30 ml/min) på grund av den ytterligare risken för kontrastmedels nefrotoxicitet; eller allergi mot jod.
  11. Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått en hysterektomi och/eller som kan amma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgiskt byte av aortaklaff (SAVR)
Denna kohort inkluderar patienter som kommer att genomgå kirurgisk aortaklaffbyte
Diagnostiskt test: Blodprov
Blodprov
Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)
Denna kohort inkluderar patienter som kommer att genomgå transkateter aortaklaffimplantation
Diagnostiskt test: Blodprov
Blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE
Tidsram: 5 år (total studietid)
Hjärtinfarkt, Stroke, Transient Ischemic Attack (TIA), död
5 år (total studietid)
Blödning
Tidsram: 5 år (total studietid)
BARC
5 år (total studietid)
Systemisk emboli
Tidsram: 5 år (total studietid)
5 år (total studietid)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subklinisk ventiltrombos
Tidsram: 5 år (total studietid)
5 år (total studietid)
Ny/förvärrad AF
Tidsram: 5 år (total studietid)
5 år (total studietid)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Samarbetspartners

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2028

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD2019-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera