Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompartmentell inflammation hos mekaniskt ventilerade patienter med covid-19 (COV2ICU-DK)

10 januari 2022 uppdaterad av: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Tidig och sen lung- och systeminflammation hos kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade patienter med verifierad covid-19

Syftet med den föreliggande studien är att undersöka det inflammatoriska svaret i lungavdelningen och blodet hos kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mekanismerna för den ARDS-liknande andningssvikt som observerats hos patienter med COVID-19 är för närvarande okända, men kan vara relaterade till ett distinkt lokalt immunsvar i lungan. I den föreliggande studien kommer vi att undersöka det cellulära och humorala lungimmunsvaret hos mekaniskt ventilerade patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med COVID-19 genom att undersöka immuncellsprofiler, cytokinmönster och komplementvägen i bronkoalveolär sköljvätska, och relatera det till samtidig systemisk inflammatorisk respons. Vi kommer att undersöka patienterna dag 1-3 och 7-9 efter intensivvårdsinläggning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mekaniskt ventilerade COVID-19-patienter med ARDS inkluderade inom 3 dagar efter intensivvårdsinläggning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Mekanisk ventilation
  • Verifierad COVID-19 (halspinne eller luftrörsaspiration positiv för SARS-CoV-2)
  • ARDS enligt Berlins definition

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad malign takykardi eller bradykardi
  • Misstänkt eller verifierad intrakraniell hypertoni (ICP > 15 mmHg)
  • Unilateral lungventilation
  • Svår ej korrigerbar koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vita blodkroppar
Tidsram: Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Totalt antal vita blodkroppar, neutrocyter, lymfocyter och monocyter i bronkoalveolär sköljvätska och blod
Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Antal vita blodkroppar
Tidsram: Dag 7
Totalt antal vita blodkroppar, neutrocyter, lymfocyter och monocyter i bronkoalveolär sköljvätska och blod
Dag 7
Lymfocytpopulationer
Tidsram: Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Cellpopulationer och subpopulationer utvärderade med 10 färgade flödescytometri (B-celler, T-celler, TCR-undergrupper, Tregs/Th17, dendritiska celler, myeloidceller och neutrofiler) i bronkoalveolär sköljvätska och blod
Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Lymfocytpopulationer
Tidsram: Dag 7
Cellpopulationer och subpopulationer utvärderade med 10 färgade flödescytometri (B-celler, T-celler, TCR-undergrupper, Tregs/Th17, dendritiska celler, myeloidceller och neutrofiler) i bronkoalveolär sköljvätska och blod
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokiner
Tidsram: Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Multiplexanalys för att mäta cytokiner i bronkoalveolär sköljvätska och plasma (t.ex. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Cytokiner
Tidsram: Dag 7
Multiplexanalys för att mäta cytokiner i bronkoalveolär sköljvätska och plasma (t.ex. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Dag 7
Lektinkomplementväg
Tidsram: Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
MBL, ficolin-1, ficolin-2, ficolin-3 och MASPs i bronkoalveolär sköljvätska och plasma
Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Lektinkomplementväg
Tidsram: Dag 7
MBL, ficolin-1, ficolin-2, ficolin-3 och MASPs i bronkoalveolär sköljvätska och plasma
Dag 7
Mikroorganismer
Tidsram: Upp till 12 veckor
Tillväxt av patogena mikroorganismer i kroppsvätskor (t. urin, blod, bronkoalveolär sköljvätska)
Upp till 12 veckor
Respiratoriska patogener
Tidsram: Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Respiratorisk filmarray PCR för testning av patogener
Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Respiratoriska patogener
Tidsram: Dag 7
Respiratorisk filmarray PCR för testning av patogener
Dag 7
Ribosomalt RNA i luftvägarna
Tidsram: Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
16S ribosomalt RNA (rRNA) och 18S rRNA PCR för identifiering av bakteriell eller svamppatogen i bronkoalveolär sköljvätska
Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Ribosomalt RNA i luftvägarna
Tidsram: Dag 7
16S ribosomalt RNA (rRNA) och 18S rRNA PCR för identifiering av bakteriell eller svamppatogen i bronkoalveolär sköljvätska
Dag 7
Nivåer av SARS-CoV-2 i luftvägarna
Tidsram: Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Semikvant PCR av SARS-CoV-2 i bronkoalveolär sköljvätska
Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Nivåer av SARS-CoV-2 i luftvägarna
Tidsram: Dag 7
Semikvant PCR av SARS-CoV-2 i bronkoalveolär sköljvätska
Dag 7
Tensid i luftvägarna
Tidsram: Dag 0
Uppmätt i bronkoalveolär sköljvätska genom fourier-transform infraröd spektroskopi med användning av förhållandet dipalmitoylfosfatidylkolin[DPPC]/spingomyelin[SM])
Dag 0
Autoantikroppar mot typ I IFN i luftvägarna
Tidsram: Dag 0
Mätt i bronkoalveolarlavagevätska
Dag 0

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Upp till 6 månader
ICU-dödlighet
Upp till 6 månader
Dödlighet II
Tidsram: Upp till 6 månader
Dödlighet på sjukhus
Upp till 6 månader
Blodmarkörer för inflammation
Tidsram: Daglig bedömning på ICU upp till 12 veckor
C-reaktivt protein, prokalcitonin, ferritin
Daglig bedömning på ICU upp till 12 veckor
Infiltrerar på konventionell lungröntgen
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal deltagare med unilaterala infiltrat eller bilaterala infiltrat och/eller luftbronkogram
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Annan identifierare: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Lundbeck Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera