- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04420299
Klinisk prövning om effektivitet och säkerhet av Bemiparin hos patienter inlagda på sjukhus på grund av covid-19
En randomiserad, enkelblind studie med en parallell kontrollgrupp om effektivitet och säkerhet av bemiparin vid terapeutisk dos kontra profylaktisk dos hos patienter inlagda på sjukhus för covid-19
2019 års coronavirussjukdom (Covid-19) är en ny sjukdom orsakad av SARS-CoV2-viruset som många saker ännu inte är kända om. Bland annat finns det ett behov av att definiera den bästa terapeutiska strategin för att behandla Covid-19, förbättra patienters överlevnad och minska komplikationer i behandlingen, för vilka många olika typer av behandlingar testas.
Läkemedlet som testas i denna kliniska prövning kallas bemiparin. Bemiparin är ett läkemedel som är godkänt som förebyggande och som behandling för djup ventrombos (blodproppar i en eller flera vener, vanligtvis i benen) och venös tromboembolism (när propparna kan lossna och fastna i andra organ såsom lungorna). Covid-19-patienter har visat sig ha en ökad risk att utveckla koaguleringsproblem som de som beskrivs ovan.
I detta sammanhang genomförs denna kliniska prövning för att ta reda på om vissa doser av bemiparin kan bidra till bättre hantering av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Boadilla Del Monte, Madrid, Spanien, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke.
- Ålder 18 år eller mer.
- Patient med misstänkt covid-19 och som uppfyller sjukhusvårdskriterier.
- D-dimer > 500 ng/ml.
- Kliniska egenskaper som är mycket kompatibla med SARS-CoV-2-infektion och bekräftelse med RT-qPCR vid baslinjen eller i det andra provet i händelse av ett första negativt test och klinisk misstanke kvarstår.
- Patient inlagd på sjukhus
Exklusions kriterier:
- Antagningskriterier för intensivvård.
- Behov av invasiv eller inte invasiv mekanisk ventilation
- Graviditet.
- Kreatinclearance <30 ml/min (Cockroft-Gault).
- Allvarlig lever- eller pankreasfunktionsstörning.
- Akut bakteriell endokardit och långsam endokardit.
- Patient tidigare antikoagulerad (även om det är tillåtet att ha fått heparin i en tidigare låg dos utan tidsbegränsning).
- Patient med hög blödningsrisk på grund av tidigare medicinsk-kirurgisk historia.
- Allvarlig trombocytopeni (<80 000 trombocyter/mm3) eller känd historia av heparininducerad trombocytopeni.
- Aktiv blödning eller ökad risk för blödning från hemostasstörningar eller från organiska lesioner som kan blöda (t.ex. aktivt magsår, hemorragisk stroke, aneurysm eller maligniteter i hjärnan).
- Skador eller kirurgiska ingrepp i centrala nervsystemet, ögon och öron som har skett under de senaste 2 månaderna.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som skulle kunna ha en konfliktfull interaktion med vad den är avsedd att utvärdera.
- Varje situation som enligt forskarens uppfattning skulle kunna störa behandlingen eller med patientens utveckling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell - terapeutisk dos av bemiparin
Subkutan dos av bemiparin vid terapeutisk dos i 10 dagar
|
Bemiparin i terapeutisk dos i 10 dagar
Andra namn:
Bemiparin vid profylaktisk dos i 10 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontroll - profylaktisk bemiparindos
Subkutan dos av bemiparin vid profylaktisk dos i 10 dagar
|
Bemiparin i terapeutisk dos i 10 dagar
Andra namn:
Bemiparin vid profylaktisk dos i 10 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som förvärras
Tidsram: Dag 10 +/- 1
|
Kombinerad försämringsvariabel. Förekomst av något av följande kommer att anses vara värre:
|
Dag 10 +/- 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet oavsett orsak dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Dödlighet oavsett orsak
|
Dag 28
|
|
Andel ämnen som kräver intagning på ICU
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Andel ämnen som kräver intagning på ICU
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Andel försökspersoner som behöver icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Andel försökspersoner som behöver icke-invasiv mekanisk ventilation
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Andel försökspersoner som behöver invasiv mekanisk ventilation.
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Andel försökspersoner som behöver invasiv mekanisk ventilation.
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Andel försökspersoner med viss organsvikt
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Andel försökspersoner med viss organsvikt
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Andel patienter som har ändrat sina krav på syrgasbehandling mellan behandlingsbesök och baslinje
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Andel patienter som har ändrat sina krav på syrgasbehandling mellan behandlingsbesök och baslinje
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Andel försökspersoner med patologisk angioTAC
Tidsram: Dag 10 +/-1
|
Andel försökspersoner med patologisk angioTAC på dag 10 +/-1
|
Dag 10 +/-1
|
|
Andel försökspersoner med förbättring av bröströntgen
Tidsram: Dag 10 +/-1
|
Andel försökspersoner med förbättring av bröströntgen
|
Dag 10 +/-1
|
|
Andel och median utskrivning från sjukhus mellan patienter i båda grupperna.
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Andel och median utskrivning från sjukhus mellan patienter i båda grupperna.
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Titreringspoäng
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Titreringspoäng
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Ferritin poäng
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Ferritin poäng
|
Från studiestart till dag 28
|
|
D-dimer modifikationspoäng
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
D-dimer modifikationspoäng
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Biverkningar (totala och allvarliga).
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Biverkningar (totala och allvarliga)
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Relaterade biverkningar (totala och allvarliga).
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Relaterade biverkningar (totala och allvarliga).
|
Från studiestart till dag 28
|
|
Kliniskt relevanta större och icke större blödningar.
Tidsram: Från studiestart till dag 28
|
Kliniskt relevanta större och icke större blödningar.
|
Från studiestart till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Antonio Cubillo, MD, Director
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Bemiparin
Andra studie-ID-nummer
- BEMICOVID-19
- 2020-001548-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .