Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning om effektivitet och säkerhet av Bemiparin hos patienter inlagda på sjukhus på grund av covid-19

3 juni 2022 uppdaterad av: Fundación de investigación HM

En randomiserad, enkelblind studie med en parallell kontrollgrupp om effektivitet och säkerhet av bemiparin vid terapeutisk dos kontra profylaktisk dos hos patienter inlagda på sjukhus för covid-19

2019 års coronavirussjukdom (Covid-19) är en ny sjukdom orsakad av SARS-CoV2-viruset som många saker ännu inte är kända om. Bland annat finns det ett behov av att definiera den bästa terapeutiska strategin för att behandla Covid-19, förbättra patienters överlevnad och minska komplikationer i behandlingen, för vilka många olika typer av behandlingar testas.

Läkemedlet som testas i denna kliniska prövning kallas bemiparin. Bemiparin är ett läkemedel som är godkänt som förebyggande och som behandling för djup ventrombos (blodproppar i en eller flera vener, vanligtvis i benen) och venös tromboembolism (när propparna kan lossna och fastna i andra organ såsom lungorna). Covid-19-patienter har visat sig ha en ökad risk att utveckla koaguleringsproblem som de som beskrivs ovan.

I detta sammanhang genomförs denna kliniska prövning för att ta reda på om vissa doser av bemiparin kan bidra till bättre hantering av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke.
  2. Ålder 18 år eller mer.
  3. Patient med misstänkt covid-19 och som uppfyller sjukhusvårdskriterier.
  4. D-dimer > 500 ng/ml.
  5. Kliniska egenskaper som är mycket kompatibla med SARS-CoV-2-infektion och bekräftelse med RT-qPCR vid baslinjen eller i det andra provet i händelse av ett första negativt test och klinisk misstanke kvarstår.
  6. Patient inlagd på sjukhus

Exklusions kriterier:

  1. Antagningskriterier för intensivvård.
  2. Behov av invasiv eller inte invasiv mekanisk ventilation
  3. Graviditet.
  4. Kreatinclearance <30 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Allvarlig lever- eller pankreasfunktionsstörning.
  6. Akut bakteriell endokardit och långsam endokardit.
  7. Patient tidigare antikoagulerad (även om det är tillåtet att ha fått heparin i en tidigare låg dos utan tidsbegränsning).
  8. Patient med hög blödningsrisk på grund av tidigare medicinsk-kirurgisk historia.
  9. Allvarlig trombocytopeni (<80 000 trombocyter/mm3) eller känd historia av heparininducerad trombocytopeni.
  10. Aktiv blödning eller ökad risk för blödning från hemostasstörningar eller från organiska lesioner som kan blöda (t.ex. aktivt magsår, hemorragisk stroke, aneurysm eller maligniteter i hjärnan).
  11. Skador eller kirurgiska ingrepp i centrala nervsystemet, ögon och öron som har skett under de senaste 2 månaderna.
  12. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som skulle kunna ha en konfliktfull interaktion med vad den är avsedd att utvärdera.
  13. Varje situation som enligt forskarens uppfattning skulle kunna störa behandlingen eller med patientens utveckling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell - terapeutisk dos av bemiparin
Subkutan dos av bemiparin vid terapeutisk dos i 10 dagar
Bemiparin i terapeutisk dos i 10 dagar
Andra namn:
  • Terapeutisk dos
Bemiparin vid profylaktisk dos i 10 dagar
Andra namn:
  • Profylaktisk dos
Experimentell: Kontroll - profylaktisk bemiparindos
Subkutan dos av bemiparin vid profylaktisk dos i 10 dagar
Bemiparin i terapeutisk dos i 10 dagar
Andra namn:
  • Terapeutisk dos
Bemiparin vid profylaktisk dos i 10 dagar
Andra namn:
  • Profylaktisk dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som förvärras
Tidsram: Dag 10 +/- 1

Kombinerad försämringsvariabel. Förekomst av något av följande kommer att anses vara värre:

  1. Död.
  2. ICU-inläggning.
  3. Behov av antingen icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.
  4. Progression till måttligt/svårt respiratory distress syndrome enligt objektiva kriterier (Berlin definition).
  5. Venös tromboembolism (djup ventrombos eller lungemboli) eller arteriell (akut hjärtinfarkt eller stroke).
Dag 10 +/- 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet oavsett orsak dag 28
Tidsram: Dag 28
Dödlighet oavsett orsak
Dag 28
Andel ämnen som kräver intagning på ICU
Tidsram: Från studiestart till dag 28
Andel ämnen som kräver intagning på ICU
Från studiestart till dag 28
Andel försökspersoner som behöver icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från studiestart till dag 28
Andel försökspersoner som behöver icke-invasiv mekanisk ventilation
Från studiestart till dag 28
Andel försökspersoner som behöver invasiv mekanisk ventilation.
Tidsram: Från studiestart till dag 28
Andel försökspersoner som behöver invasiv mekanisk ventilation.
Från studiestart till dag 28
Andel försökspersoner med viss organsvikt
Tidsram: Från studiestart till dag 28
Andel försökspersoner med viss organsvikt
Från studiestart till dag 28
Andel patienter som har ändrat sina krav på syrgasbehandling mellan behandlingsbesök och baslinje
Tidsram: Från studiestart till dag 28
Andel patienter som har ändrat sina krav på syrgasbehandling mellan behandlingsbesök och baslinje
Från studiestart till dag 28
Andel försökspersoner med patologisk angioTAC
Tidsram: Dag 10 +/-1
Andel försökspersoner med patologisk angioTAC på dag 10 +/-1
Dag 10 +/-1
Andel försökspersoner med förbättring av bröströntgen
Tidsram: Dag 10 +/-1
Andel försökspersoner med förbättring av bröströntgen
Dag 10 +/-1
Andel och median utskrivning från sjukhus mellan patienter i båda grupperna.
Tidsram: Från studiestart till dag 28
Andel och median utskrivning från sjukhus mellan patienter i båda grupperna.
Från studiestart till dag 28
Titreringspoäng
Tidsram: Från studiestart till dag 28
Titreringspoäng
Från studiestart till dag 28
Ferritin poäng
Tidsram: Från studiestart till dag 28
Ferritin poäng
Från studiestart till dag 28
D-dimer modifikationspoäng
Tidsram: Från studiestart till dag 28
D-dimer modifikationspoäng
Från studiestart till dag 28
Biverkningar (totala och allvarliga).
Tidsram: Från studiestart till dag 28
Biverkningar (totala och allvarliga)
Från studiestart till dag 28
Relaterade biverkningar (totala och allvarliga).
Tidsram: Från studiestart till dag 28
Relaterade biverkningar (totala och allvarliga).
Från studiestart till dag 28
Kliniskt relevanta större och icke större blödningar.
Tidsram: Från studiestart till dag 28
Kliniskt relevanta större och icke större blödningar.
Från studiestart till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Antonio Cubillo, MD, Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera