Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-exponeringsprofylax på akutmottagningen (PrEPPED)

21 november 2025 uppdaterad av: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pre-exponeringsprofylax tillhandahållande på akutmottagningen (PrEPPED): En pilotstudie

Trots ett ökande armamentarium av beteendemässiga och biomedicinska hiv-förebyggande metoder, har antalet nya infektioner sedan 2010 legat på omkring 40 000 årligen. Den påvisade effekten och det efterföljande godkännandet av emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för pre-exponeringsprofylax (PrEP) för HIV av FDA 2012 ansågs representera en vändpunkt som avsevärt skulle kunna minska antalet nya infektioner. Sedan godkännandet har löftet om PrEP som en transformativ intervention ännu inte realiserats. Trots implementeringen av system för klinisk utvärdering för och initiering av PrEP av primärvårdsleverantörer, HIV-specialister och STI-kliniker, har många hinder för PrEP-expansion identifierats, inklusive: 1) patient och leverantör brist på kunskap, 2) brist på tillgång till medicinsk vård bland högriskindivider, 3) leverantörens obehag och oerfarenhet av screening för riskbeteenden och 4) försäkring och överkomlighet. Detta förslag syftar till att utöka tillgången till och engagemanget i PrEP bland högriskindivider genom ett innovativt leveranssätt på akutmottagningen (ED) samtidigt som man tar itu med dessa fyra barriärer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Initiera ett riktat ED-baserat PrEP-screeningprogram och optimera dess genomförbarhet och acceptans.

  1. Beteendemässig riskfaktorskvalifikationsscreening kommer att utföras med hjälp av ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening för betydande risk och kvalificeringsverktyg.
  2. Under en 3-månadersperiod, använd kontinuerliga kvalitetsförbättringsmetoder för att minska tiden för slutförande av PrEP-kvalificeringsscreening till ett intervall som är acceptabelt för ED-patienter och vårdgivare.

Syfte 2: Pre-exponeringsprofylax i ED-studien (PrEPPED):

Identifiera 40 PrEP-kvalificerade patienter under en 12-månadersperiod som är intresserade av att initiera PrEP i akuten. Dessa patienter kommer att erbjudas omedelbar PrEP (iPrEP)-initiering i akuten med underlättad koppling till omfattande öppenvård.

  1. Utvärdera effekten av ett PrEP "startpaket" på patienter som accepterar iPrEP. Det primära resultatet är engagemang i vården 30 dagar efter PrEP-initieringsbesöket. Sekundära utfall inkluderar retention i vården, STI-diagnos, riskbeteende och PrEP-adherens.
  2. Samla in data om rekryterings- och avgångshastigheter, samt medel och standardavvikelser för nyckelåtgärder som kommer att behövas för att planera en definitiv prövning av ED-initierad PrEP.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PrEP-skärmgrupp:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Medicinskt stabil enligt bestämt av deras leverantör
  • Kunna prata engelska
  • Vill och kan samtycka till studiedeltagande.
  • Kräver inte sjukhusinläggning för pågående vård.

iPrep-grupp:

  • ED-patienter 18 år och äldre
  • HIV-negativ fastställd av 4:e generationens snabbtest utan tecken på akut HIV-infektion som fastställts av deras ED-leverantör
  • Medicinskt stabil enligt deras primära leverantör
  • Kunna prata engelska
  • Kan samtycka till deltagande
  • Kontaktinformation tillgänglig för länkning
  • Kräver inte sjukhusinläggning för pågående vård.
  • Kvalificerad för PrEP baserat på CDC-riskbeteende och kliniska kriterier.

Exklusions kriterier:

PrEP-skärmgrupp:

  • ED-patienter yngre än 18 år
  • Medicinskt eller psykiatriskt instabil enligt bedömning av akutmottagningen
  • Kan inte tala eller förstå engelska
  • Det går inte att ge samtycke till studiedeltagande.
  • Blir inlagd på sjukhus för pågående vård

iPrEP-grupp:

  • ED-patienter yngre än 18 år
  • Känt HIV-positivt eller positivt snabbt HIV-test i ED
  • Medicinskt eller psykiatriskt instabil enligt bedömning av akutmottagningen
  • Kan inte tala eller förstå engelska
  • Det går inte att ge samtycke till studiedeltagande
  • Inget sätt att återkontakta vid utskrivning av ED
  • Inga beteendemässiga riskfaktorer som indikerar behov av PrEP
  • Medicinska kontraindikationer mot PrEP
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Omedelbar PreP-initiering
PreP screeningprogram med omedelbar PrEP (iPrEP) initiering i ED med hjälp av ett PrEP "startpaket" med underlättad koppling till vård.
Övrig: PrEP screeningprogram
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening för betydande risker och kvalificeringsverktyg
Övrig: PrEP startpaket
emtricitabin/tenofoviralafenamid eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Aktiv komparator: Öppenvård för PrEP-initiering
PrEP screeningprogram med remiss till öppenvård för PrEP-initiering
Övrig: PrEP screeningprogram
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening för betydande risker och kvalificeringsverktyg
Experimentell: PreP screeningprogram
Del 1: Riktade ED-baserade patienter
Övrig: PrEP screeningprogram
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening för betydande risker och kvalificeringsverktyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang i vård (Implementeringskomponent)
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket
Engagemang i vård definieras som att delta i minst 1 avläggsbesök hos en PrEP-behandlare inom 30 dagar efter akutmottagningsbesöket.
30 dagar efter akutmottagningsbesöket
Antal deltagare som använder PrEP
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEPPED-tillfredsställelse- och acceptansundersökning (RCT-komponent)
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket

PrEPPED-satisfaction- och acceptabilitetsundersökningen är en patientnöjdhetsenkät som utvecklades av studiegruppen. Den består av en serie oberoende Likert-frågor från 1-6 som behandlar olika aspekter av programmet. Full skala från 0 till 18, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.

Nöjdhetsdata samlades inte in vid 30, 60 eller 90 dagar. Efter studieinitieringen fastställde forskarna att nöjdhetsfrågorna var specifika för akutmottagningsbesöket och inte relevanta för uppföljningsperioden. Följaktligen fattades beslutet att inte genomföra uppföljande nöjdhetsbedömningar, varför ingen data samlades in och det inte finns några data att rapportera.
30 dagar efter akutmottagningsbesöket
VSQ-9 är ett besöksspecifikt tillfredsställelseinstrument (RCT-komponent)
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket

VSQ-9 är ett besöksspecifikt tillfredsställelseinstrument som har anpassats från American Medical Guidelines Regimen Information Program (GRIP)-undersökningen. GRIP-guiden är ett självrapporteringsverktyg för att bedöma PrEP-följsamhet 30 dagar efter akutmottagningsbesök, med 6 kategoriska punkter: utmärkt, mycket bra, bra, ganska bra, dålig och mycket dålig.

Eftersom deltagarna inte var tvungna att följa upp vid en enda klinik varierade vården efter utskrivning mycket. VSQ-9 bedömer tillfredsställelse med ett specifikt kliniskt möte, och att tillämpa det över flera, icke-standardiserade miljöer ansågs olämpligt och osannolikt att ge tolkningsbara data. Därför fattade forskaren beslut att inte administrera VSQ-9 vid 30, 60 eller 90 dagar. Följaktligen samlades ingen uppföljande VSQ-9-data in så det finns ingen data att rapportera.
30 dagar efter akutmottagningsbesöket
CDC Sexual Behavior Questions (CSBQ) (RCT-komponent)
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket

CDC:s frågor om sexuellt beteende (CSBQ) för att mäta HIV-riskbeteende. CSBQ är en flernivå, könspecifik enkät utvecklad av Centers for Disease Control and Prevention HIV-STID Behavioral Surveillance Working Group. Tre separata domäner - Sexuellt beteende, Drogrelaterad HIV-risk och HIV-testning. Svaren är ja/nej utan summering.

Antal deltagare som ägnat sig åt osäkert sexuellt beteende, varit under påverkan av substanser och som genomgått ett HIV-test.
30 dagar efter akutmottagningsbesöket
Antal deltagare med nya STI-diagnoser (RCT-komponent)
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar efter akutmottagningsbesöket
Antal nya STI-diagnoser mellan dag 1 (dagen efter anmälan) och dag 90 (sista uppföljningsdagen) uppdelat i dag 1-30, 31-60, 61-90.
30 dagar, 60 dagar och 90 dagar efter akutmottagningsbesöket
Antal deltagare med ny HIV-infektion (RCT-komponent)
Tidsram: 90 dagar efter besök på akutmottagning
Antalet nya HIV-diagnoser 90 dagar efter inskrivning. Denna fråga ställdes endast till de individer som inte hade förlorats till uppföljning.
90 dagar efter besök på akutmottagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GCO 19-2596

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar