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Präexpositionsprophylaxe in der Notaufnahme (PrEPPED)

21. November 2025 aktualisiert von: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Präexpositionsprophylaxe in der Notaufnahme (PrEPPED): Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Trotz eines zunehmenden Arsenals an verhaltenstherapeutischen und biomedizinischen HIV-Präventionsmethoden sind die Neuinfektionsraten seit 2010 bei etwa 40.000 jährlich geblieben. Die nachgewiesene Wirksamkeit und die anschließende Zulassung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für HIV durch die FDA im Jahr 2012 sollte einen Wendepunkt darstellen, der die Zahl der Neuinfektionen erheblich reduzieren könnte. Seit der Zulassung muss das Versprechen der PrEP als transformative Intervention noch realisiert werden. Trotz der Implementierung von Systemen zur klinischen Bewertung und Initiierung von PrEP durch Hausärzte, HIV-Spezialisten und STI-Kliniken wurden zahlreiche Hindernisse für die PrEP-Ausweitung identifiziert, darunter: 1) mangelndes Wissen von Patienten und Anbietern, 2) fehlender Zugang zur medizinischen Versorgung von Personen mit hohem Risiko, 3) Unbehagen und Unerfahrenheit des Anbieters beim Screening auf Risikoverhalten und 4) Versicherung und Erschwinglichkeit. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, den Zugang zu und die Beteiligung an PrEP bei Personen mit hohem Risiko durch einen innovativen Bereitstellungsansatz in der Notaufnahme (ED) zu erweitern und gleichzeitig diese vier Hindernisse anzugehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Initiierung eines gezielten ED-basierten PrEP-Screening-Programms und Optimierung seiner Durchführbarkeit und Akzeptanz.

  1. Das Eignungsscreening für verhaltensbedingte Risikofaktoren wird mit dem ICAP Pre-Exposition Prophylaxis (PrEP) Screening for Substantential Risk and Eligibility Tool durchgeführt.
  2. Wenden Sie während eines Zeitraums von 3 Monaten kontinuierliche Methoden zur Qualitätsverbesserung an, um die Zeit für den Abschluss des PrEP-Eignungsscreenings auf ein Intervall zu verkürzen, das für ED-Patienten und Anbieter akzeptabel ist.

Ziel 2: Bereitstellung einer Präexpositionsprophylaxe in der ED (PrEPPED)-Studie:

Identifizieren Sie 40 PrEP-geeignete Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten, die daran interessiert sind, PrEP in der Notaufnahme zu beginnen. Diesen Patienten wird eine sofortige PrEP (iPrEP)-Initiierung in der Notaufnahme mit erleichterter Verknüpfung mit einer umfassenden ambulanten Versorgung angeboten.

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen eines PrEP-„Starterpakets“ auf Patienten, die einer iPrEP zustimmen. Das primäre Ergebnis ist das Engagement in der Pflege 30 Tage nach dem PrEP-Einleitungsbesuch. Zu den sekundären Outcomes zählen der Verbleib in der Pflege, die STI-Diagnose, das Risikoverhalten und die PrEP-Adhärenz.
  2. Sammeln Sie Daten zu Rekrutierungs- und Fluktuationsraten sowie Mittelwerten und Standardabweichungen für Schlüsselmaßnahmen, die benötigt werden, um eine endgültige Studie zu ED-initiierter PrEP zu planen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bildschirmgruppe PrEP:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Medizinisch stabil, wie von ihrem Anbieter festgelegt
  • Kann Englisch sprechen
  • Bereit und in der Lage, einer Studienteilnahme zuzustimmen.
  • Kein Krankenhausaufenthalt für die laufende Versorgung erforderlich.

iPrep-Gruppe:

  • ED-Patienten ab 18 Jahren
  • HIV-negativ bestimmt durch Schnelltests der 4. Generation ohne Anzeichen einer akuten HIV-Infektion, wie von ihrem ED-Anbieter festgestellt
  • Medizinisch stabil, wie von ihrem primären Anbieter festgelegt
  • Kann Englisch sprechen
  • Kann der Teilnahme zustimmen
  • Kontaktinformationen zur Verknüpfung verfügbar
  • Kein Krankenhausaufenthalt für die laufende Versorgung erforderlich.
  • Geeignet für PrEP basierend auf CDC-Risikoverhalten und klinischen Kriterien.

Ausschlusskriterien:

Bildschirmgruppe PrEP:

  • ED-Patienten unter 18 Jahren
  • Medizinisch oder psychiatrisch instabil, wie vom ED-Anbieter festgelegt
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen
  • Zustimmung zur Studienteilnahme nicht möglich.
  • Einweisung ins Krankenhaus zur laufenden Versorgung

iPrEP-Gruppe:

  • ED-Patienten unter 18 Jahren
  • Bekannter HIV-positiver oder positiver HIV-Schnelltest in ED
  • Medizinisch oder psychiatrisch instabil, wie vom ED-Anbieter festgelegt
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen
  • Zustimmung zur Studienteilnahme nicht möglich
  • Keine Möglichkeit zur erneuten Kontaktierung bei ED-Entladung
  • Keine Verhaltensrisikofaktoren, die auf die Notwendigkeit einer PrEP hindeuten
  • Medizinische Kontraindikationen für PrEP
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortige PreP-Initiierung
PreP-Screening-Programm mit sofortiger PrEP (iPrEP)-Initiierung in der Notaufnahme unter Verwendung eines PrEP-„Starterpakets“ mit erleichterter Verknüpfung mit der Versorgung.
Sonstiges: PrEP-Screening-Programm
ICAP-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)-Screening auf erhebliches Risiko und Eignungstool
Sonstiges: PrEP-Starterpaket
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Aktiver Komparator: Ambulante Versorgung zur PrEP-Einleitung
PrEP-Screening-Programm mit Überweisung in die ambulante Versorgung zur PrEP-Initiierung
Sonstiges: PrEP-Screening-Programm
ICAP-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)-Screening auf erhebliches Risiko und Eignungstool
Experimental: PreP-Screening-Programm
Teil 1: Gezielte ED-basierte Patienten
Sonstiges: PrEP-Screening-Programm
ICAP-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)-Screening auf erhebliches Risiko und Eignungstool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in Care (Implementierungskomponente)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Notaufnahmebesuch
Engagement in der Versorgung ist definiert als die Teilnahme an mindestens einem ambulanten Termin bei einem PrEP-Anbieter innerhalb von 30 Tagen nach dem Notaufnahmebesuch.
30 Tage nach dem Notaufnahmebesuch
Anzahl der Teilnehmer an der PrEP-Nutzung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEPPED Zufriedenheits- und Akzeptanzumfrage (RCT-Komponente)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Notaufnahmebesuch

Der PrEPPED-Zufriedenheits- und Akzeptanzfragebogen ist ein Patientenzufriedenheitsfragebogen, der vom Studienteam entwickelt wurde. Er besteht aus einer Reihe unabhängiger Likert-Fragen von 1-6, die verschiedene Aspekte des Programms ansprechen. Die Gesamtskala reicht von 0 bis 18, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.

Zufriedenheitsdaten wurden nicht nach 30, 60 oder 90 Tagen erhoben. Nach Studienbeginn stellten die Forscher fest, dass die Zufriedenheitsfragen spezifisch auf den Notaufnahmebesuch zugeschnitten waren und nicht für die Nachbeobachtungsphase relevant waren. Daher wurde beschlossen, die Nachbeobachtungs-Zufriedenheitsbewertungen nicht durchzuführen, sodass keine Daten erhoben wurden und somit keine Daten vorliegen, über die berichtet werden könnte.
30 Tage nach dem Notaufnahmebesuch
Der VSQ-9 ist ein besuchspezifisches Zufriedenheitsinstrument (RCT-Komponente)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Notaufnahme-Besuch

Der VSQ-9 ist ein besuchspezifisches Zufriedenheitsinstrument, das vom American Medical Guidelines Regimen Information Program (GRIP) angepasst wurde. Der GRIP-Leitfaden ist ein Selbstbericht zur Bewertung der PrEP-Adhärenz 30 Tage nach dem Notaufnahmebesuch, mit 6 kategorialen Items: ausgezeichnet, sehr gut, gut, befriedigend, schlecht und sehr schlecht.

Da die Teilnehmer nicht verpflichtet waren, sich in einer einzigen Klinik nachzuuntersuchen, variierten die Nachsorgesettings nach der Entlassung stark. Der VSQ-9 bewertet die Zufriedenheit mit einer spezifischen klinischen Begegnung, und seine Anwendung über mehrere, nicht standardisierte Settings hinweg wurde als unangemessen und unwahrscheinlich, interpretierbare Daten zu liefern, erachtet. Daher entschied der Forscher, den VSQ-9 nicht an Tag 30, 60 oder 90 durchzuführen. Folglich wurden keine Nachfolge-VSQ-9-Daten erhoben, sodass keine Daten zu berichten sind.
30 Tage nach dem Notaufnahme-Besuch
CDC-Fragen zum Sexualverhalten (CSBQ) (RCT-Komponente)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Notaufnahme

CDC-Fragen zum Sexualverhalten (CSBQ) zur Messung von HIV-Risikoverhalten. CSBQ ist ein mehrstufiger, geschlechtsspezifischer Fragebogen, der von der Arbeitsgruppe zur Verhaltensüberwachung von HIV/STI des Centers for Disease Control and Prevention entwickelt wurde. Drei separate Bereiche - Sexualverhalten, drogenbezogenes HIV-Risiko und HIV-Tests. Die Antworten sind ja/nein ohne Summierung.

Anzahl der Teilnehmer, die sich an unsicherem Sexualverhalten beteiligten, unter Drogeneinfluss standen und einen HIV-Test durchgeführt hatten.
30 Tage nach der Notaufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit neuen STI-Diagnosen (RCT-Komponente)
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Notaufnahmebesuch
Anzahl neuer STI-Diagnosen zwischen Tag 1 (Tag nach Einschreibung) und Tag 90 (letzter Tag der Nachbeobachtung) aufgeteilt in Tage 1-30, 31-60, 61-90.
30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Notaufnahmebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit neuer HIV-Infektion (RCT-Komponente)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Notaufnahmebesuch
Anzahl neuer HIV-Diagnosen 90 Tage nach der Einschreibung. Diese Frage wurde nur für Personen gestellt, die nicht aus der Nachbeobachtung verloren gegangen waren.
90 Tage nach dem Notaufnahmebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 19-2596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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