Expozíció előtti profilaxis a sürgősségi osztályon (PrEPPED)
Expozíció előtti profilaxis a sürgősségi osztályon (PrEPPED): kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: Célzott ED-alapú PrEP szűrőprogram indítása, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának optimalizálása.
- A viselkedési kockázati tényezők alkalmassági szűrését az ICAP Expozíció előtti Megelőző (PrEP) Szűrő a jelentős kockázatra és alkalmasságra eszközzel végezzük.
- Egy 3 hónapos időszak során alkalmazzon folyamatos minőségjavító módszereket, hogy a PrEP alkalmassági szűrés befejezésének idejét olyan intervallumra csökkentse, amely az ED-betegek és a szolgáltatók számára elfogadható.
2. cél: Expozíció előtti profilaxis biztosítása az ED (PrEPPED) kísérletben:
Azonosítson 40 PrEP-re alkalmas beteget egy 12 hónapos időszak alatt, akik érdeklődnek a PrEP ED-ben történő elindítása iránt. Ezeknek a betegeknek felajánlják az azonnali PrEP (iPrEP) kezelést az ED-ben, megkönnyítve az átfogó járóbeteg-ellátáshoz való kapcsolódást.
- Értékelje a PrEP "kezdőcsomag" hatását az iPrEP-t elfogadó betegekre. Az elsődleges eredmény az ellátásban való részvétel a PrEP-kezdő látogatás után 30 nappal. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a gondozásban való bennmaradás, az STI diagnózis, a kockázati magatartás és a PrEP betartása.
- Gyűjtsön adatokat a toborzási és lemorzsolódási arányokról, valamint a kulcsfontosságú intézkedések átlagairól és szórásairól, amelyekre szükség lesz az ED által kezdeményezett PrEP végleges kipróbálásához.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
PrEP képernyőcsoport:
- 18 éves és idősebb betegek
- Orvosilag stabil, a szolgáltató meghatározása szerint
- Képes angolul beszélni
- Hajlandó és képes hozzájárulni a tanulmányi részvételhez.
- A folyamatos ellátáshoz nem szükséges kórházi felvétel.
iPrep csoport:
- 18 éves és idősebb ED-betegek
- 4. generációs gyorsteszttel megállapított HIV-negatív, akut HIV-fertőzésre utaló jel nélkül, amelyet az ED-szolgáltató határoz meg
- Orvosilag stabil, az elsődleges szolgáltatójuk szerint
- Képes angolul beszélni
- Képes hozzájárulni a részvételhez
- Kapcsolattartási adatok elérhetőek
- A folyamatos ellátáshoz nem szükséges kórházi felvétel.
- A CDC kockázati magatartása és a klinikai kritériumok alapján alkalmas a PrEP-re.
Kizárási kritériumok:
PrEP képernyőcsoport:
- 18 évesnél fiatalabb ED-betegek
- Orvosilag vagy pszichiátriailag instabil, az ED szolgáltató meghatározása szerint
- Nem tud beszélni vagy megérteni angolul
- Nem sikerült beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.
- Kórházba került folyamatos ápolásra
iPrEP csoport:
- 18 évesnél fiatalabb ED-betegek
- Ismert HIV-pozitív vagy pozitív HIV gyorsteszt ED-ben
- Orvosilag vagy pszichiátriailag instabil, az ED szolgáltató meghatározása szerint
- Nem tud beszélni vagy megérteni angolul
- Nem sikerült beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
- Nincs lehetőség az újbóli érintkezésre az ED kisütéskor
- Nincsenek magatartási kockázati tényezők, amelyek a PrEP szükségességét jeleznék
- A PrEP orvosi ellenjavallatai
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali előkészítő kezdeményezés
PreP szűrési program azonnali PrEP (iPrEP) kezdeményezéssel az ED-ben, PrEP „kezdőcsomaggal”, amely megkönnyíti az ellátáshoz való kapcsolódást.
|
Az ICAP expozíció előtti profilaxis (PrEP) szűrése a jelentős kockázatok és a jogosultság szempontjából
emtricitabin/tenofovir-alafenamid vagy emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
|
|
Aktív összehasonlító: Ambuláns ellátás a PrEP beindításához
PrEP szűrőprogram járóbeteg-ellátásba történő beutalással PrEP kezdeményezésére
|
Az ICAP expozíció előtti profilaxis (PrEP) szűrése a jelentős kockázatok és a jogosultság szempontjából
|
|
Kísérleti: Előkészítő szűrőprogram
1. rész: Célzott ED-alapú betegek
|
Az ICAP expozíció előtti profilaxis (PrEP) szűrése a jelentős kockázatok és a jogosultság szempontjából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellátásban való részvétel (Végrehajtási összetevő)
Időkeret: 30 nap az ED látogatás után
|
Az ellátásban való részvétel azt jelenti, hogy legalább 1 alkalommal részt vesz a beteg a PrEP-szolgáltató ambulanciáján a sürgősségi ellátás utáni 30 napon belül.
|
30 nap az ED látogatás után
|
|
A résztvevők száma a PrEP használat során
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEPPED elégedettségi és elfogadhatósági felmérés (RCT összetevő)
Időkeret: 30 nap az ED látogatás után
|
A PrEPPED Elégedettségi és Elfogadhatósági Kérdőív egy betegelégedettségi kérdőív, amelyet a kutatócsapat dolgozott ki. Ez egy sor független Likert-kérdésből áll 1-től 6-ig, amelyek a program különböző aspektusait érintik. Teljes skála 0-tól 18-ig, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez. Az elégedettségi adatokat nem gyűjtötték 30, 60 vagy 90 nap után. A tanulmány megkezdése után a kutatók megállapították, hogy az elégedettségi tételek specifikusak voltak a sürgősségi osztály látogatásának élményére, és nem relevánsak a követési időszakra. Következésképpen úgy döntöttek, hogy nem végeznek el követési elégedettségi értékeléseket, ezért nem gyűjtöttek adatokat, így nincs jelenteni való adat. |
30 nap az ED látogatás után
|
|
A VSQ-9 egy látogatásspecifikus elégedettségi kérdőív (RCT komponens)
Időkeret: 30 nap az ED látogatás után
|
A VSQ-9 egy látogatás-specifikus elégedettségi eszköz, amelyet az Amerikai Orvosi Irányelvek Gyógyszerforgalmazási Információs Program (GRIP) felmérése adaptált. A GRIP útmutató önkitöltős felmérés a PrEP betartásának értékelésére az ED látogatást követő 30 napon belül, 6 kategóriális tétellel: kiváló, nagyon jó, jó, közepes, rossz és nagyon rossz. Mivel a résztvevőknek nem kellett egyetlen klinikán sem visszajárniuk, a kórházi elbocsátás utáni ellátási környezetek jelentősen változtak. A VSQ-9 egy konkrét klinikai találkozóval való elégedettséget értékeli, és több, nem szabványosított környezetben történő alkalmazása nem megfelelőnek minősült, és valószínűleg nem hozna értelmezhető adatokat. Ezért a kutató úgy döntött, hogy nem alkalmazza a VSQ-9-t 30, 60 vagy 90 napon. Következésképpen nem gyűjtöttek VSQ-9 utókövetési adatokat, így nincs jelenteni való adat. |
30 nap az ED látogatás után
|
|
CDC Szexuális Magatartással Kapcsolatos Kérdések (CSBQ) (RCT Komponens)
Időkeret: 30 nap az ED látogatás után
|
CDC Szexuális Magatartás Kérdőív (CSBQ) a HIV-fertőzési kockázat mérésére. A CSBQ egy többszintű, nem-specifikus kérdőív, amelyet a Járványügyi Ellenőrző és Megelőző Központok HIV-STID Viselkedési Felügyeleti Munkacsoportja fejlesztett ki. Három különálló terület - Szexuális Magatartás, Drogokkal kapcsolatos HIV-kockázat és HIV-tesztelés. A válaszok igen/nem típusúak, összegzés nélkül. A résztvevők száma, akik biztonságtalan szexuális magatartást folytattak, anyagok hatása alatt álltak és akik HIV-tesztet végeztek. |
30 nap az ED látogatás után
|
|
A résztvevők száma új nemi úton terjedő fertőzések diagnózisai esetén (RCT komponens)
Időkeret: 30 nap, 60 nap és 90 nap az EÜ látogatást követően
|
Az új nemi úton terjedő fertőzések diagnózisainak száma az 1. nap (a beiratkozást követő nap) és a 90. nap (a követés utolsó napja) között, bontva az 1–30., 31–60. és 61–90. napokra.
|
30 nap, 60 nap és 90 nap az EÜ látogatást követően
|
|
Új HIV-fertőzésben résztvevők száma (RCT-komponens)
Időkeret: 90 nap az ED látogatás után
|
Az új HIV-diagnózisok száma 90 nappal a regisztráció után.
Ezt a kérdést csak azoknak az egyéneknek tették fel, akiket nem veszítettek el a nyomon követés során.
|
90 nap az ED látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 19-2596
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .