Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-eksponeringsprofylakse i Akutmodtagelsen (PrEPPED)

21. november 2025 opdateret af: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Foranstaltning til præ-eksponeringsprofylakse i akutafdelingen (PrEPPED): En pilotgennemførlighedsundersøgelse

På trods af et stigende armamentarium af adfærdsmæssige og biomedicinske HIV-forebyggelsesmetoder har antallet af nye infektioner siden 2010 ligget på omkring 40.000 årligt. Den påviste effekt og efterfølgende godkendelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV af FDA i 2012 mentes at repræsentere et vendepunkt, der betydeligt kunne reducere antallet af nye infektioner. Siden godkendelsen er løftet om PrEP som en transformativ intervention endnu ikke blevet realiseret. På trods af implementering af systemer til klinisk evaluering for og initiering af PrEP af primære udbydere, hiv-specialister og STI-klinikker, er adskillige barrierer for PrEP-udvidelse blevet identificeret, herunder: 1) patient og udbyder manglende viden, 2) mangel på adgang til lægebehandling blandt højrisikopersoner, 3) udbyderens ubehag og uerfarenhed med screening for risikoadfærd og 4) forsikring og overkommelighed. Dette forslag søger at udvide adgangen til og engagementet i PrEP blandt højrisikoindivider gennem en innovativ leveringstilgang i Emergency Department (ED), mens disse fire barrierer adresseres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Igangsætte et målrettet ED-baseret PrEP-screeningsprogram og optimere dets gennemførlighed og acceptabilitet.

  1. Berettigelsesscreening for adfærdsmæssige risikofaktorer vil blive udført ved hjælp af ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening for væsentlig risiko og berettigelsesværktøj.
  2. I løbet af en 3-måneders periode skal du bruge kontinuerlige kvalitetsforbedringsmetoder for at reducere tiden for fuldførelse af PrEP-kvalificeringsscreening til et interval, der er acceptabelt for ED-patienter og -udbydere.

Mål 2: Præ-eksponeringsprofylakse i ED (PrEPPED) forsøget:

Identificer 40 PrEP-kvalificerede patienter over en 12-måneders periode, som er interesserede i at starte PrEP i ED. Disse patienter vil blive tilbudt øjeblikkelig PrEP (iPrEP) initiering i ED med lettere kobling til omfattende ambulant behandling.

  1. Evaluer virkningen af ​​en PrEP "startpakke" på patienter, der accepterer iPrEP. Det primære resultat er engagement i plejen 30 dage efter PrEP initiering besøg. Sekundære resultater omfatter fastholdelse i pleje, STI-diagnose, risikoadfærd og PrEP-adhærens.
  2. Indsaml data om rekrutterings- og nedslidningsrater, samt midler og standardafvigelser for nøgleforanstaltninger, der vil være nødvendige for at planlægge et endeligt forsøg med ED-initieret PrEP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PrEP skærmgruppe:

  • Patienter 18 år og derover
  • Medicinsk stabil som bestemt af deres udbyder
  • Kunne tale engelsk
  • Villig og i stand til at give samtykke til studiedeltagelse.
  • Kræver ikke hospitalsindlæggelse for løbende pleje.

iPrep gruppe:

  • ED patienter 18 år og derover
  • HIV-negativ bestemt ved 4. generations hurtige test uden tegn på akut HIV-infektion som bestemt af deres ED-udbyder
  • Medicinsk stabil som bestemt af deres primære udbyder
  • Kunne tale engelsk
  • Kan give samtykke til deltagelse
  • Kontaktoplysninger tilgængelige for sammenkobling
  • Kræver ikke hospitalsindlæggelse for løbende pleje.
  • Berettiget til PrEP baseret på CDC risikoadfærd og kliniske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

PrEP skærmgruppe:

  • ED patienter yngre end 18 år
  • Medicinsk eller psykiatrisk ustabil som bestemt af ED-udbyderen
  • Ude af stand til at tale eller forstå engelsk
  • Kan ikke give samtykke til studiedeltagelse.
  • At blive indlagt på hospitalet til løbende pleje

iPrEP gruppe:

  • ED patienter yngre end 18 år
  • Kendt HIV-positiv eller positiv hurtig HIV-test i ED
  • Medicinsk eller psykiatrisk ustabil som bestemt af ED-udbyderen
  • Ude af stand til at tale eller forstå engelsk
  • Kan ikke give samtykke til studiedeltagelse
  • Ingen mulighed for genkontakt efter ED-udskrivning
  • Ingen adfærdsmæssige risikofaktorer, der indikerer behov for PrEP
  • Medicinske kontraindikationer til PrEP
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig PreP-initiering
PreP screeningprogram med øjeblikkelig PrEP (iPrEP) initiering i ED ved hjælp af en PrEP "startpakke" med lettere kobling til pleje.
Andet: PrEP screening program
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) screening for væsentlig risiko og berettigelsesværktøj
Andet: PrEP startpakke
emtricitabin/tenofoviralafenamid eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Aktiv komparator: Ambulant behandling til PrEP igangsættelse
PrEP screeningprogram med henvisning til ambulant behandling for PrEP igangsættelse
Andet: PrEP screening program
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) screening for væsentlig risiko og berettigelsesværktøj
Eksperimentel: PreP screeningsprogram
Del 1: Målrettet ED-baserede patienter
Andet: PrEP screening program
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) screening for væsentlig risiko og berettigelsesværktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i Behandling (Implementeringskomponent)
Tidsramme: 30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
Engagement i pleje defineres som at deltage i mindst 1 udpatientklinik-aftale med en PrEP-udbyder inden for 30 dage efter besøget på skadestuen.
30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
Antal deltagere på PrEP-forbrug
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEPPED Tilfredsheds- og Acceptundersøgelse (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dage efter akutmodtagelsesbesøg

PrEPPED Satisfaction and Acceptability Survey er en patienttilfredshedsspørgeskema, der blev udviklet af studieteamet. Det er en række uafhængige Likert-spørgsmål fra 1-6, der adresserer forskellige aspekter af programmet. Fuld skala fra 0 til 18, hvor højere score indikerer større tilfredshed.

Tilfredshedsdata blev ikke indsamlet efter 30, 60 eller 90 dage. Efter studiestart blev det af forskerne fastslået, at tilfredshedselementerne var specifikke for oplevelsen på skadestuen og ikke relevante for opfølgningsperioden. Som følge heraf blev det besluttet ikke at gennemføre de efterfølgende tilfredshedsvurderinger, og derfor blev der ikke indsamlet data, så der er ingen data at rapportere.
30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
VSQ-9 er et besøgsspecifikt tilfredshedsinstrument (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dage efter akutmodtagelsesbesøg

VSQ-9 er et besøgsspecifikt tilfredshedsinstrument, der er tilpasset af American Medical Guidelines Regimen Information Program (GRIP)-undersøgelsen. GRIP-guiden er en selvrapportering til vurdering af PrEP-overholdelse 30 dage efter besøg på akutmodtagelsen, med 6 kategoriske elementer: fremragende, meget godt, godt, rimeligt, dårligt og meget dårligt.

Da deltagerne ikke var forpligtet til at følge op på en enkelt klinik, varierede plejeindstillinger efter udskrivning meget. VSQ-9 vurderer tilfredshed med et specifikt klinisk møde, og at anvende det på tværs af flere, ikke-standardiserede indstillinger blev anset for upassende og usandsynligt at give fortolkningsdygtige data. Derfor besluttede forskeren ikke at administrere VSQ-9 efter 30, 60 eller 90 dage. Som følge heraf blev der ikke indsamlet nogen opfølgende VSQ-9-data, så der er ingen data at rapportere.
30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
CDC Spørgsmål om Seksuel Adfærd (CSBQ) (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dage efter skadestuebesøg

CDC's spørgsmål om seksuel adfærd (CSBQ) til måling af HIV-risikoadfærd. CSBQ er et flerniveauet, kønnsspecifikt spørgeskema udviklet af Centers for Disease Control and Prevention HIV-STID Behavioral Surveillance Working Group. Tre separate domæner - Seksuel adfærd, stofrelateret HIV-risiko og HIV-test. Svar er ja/nej uden summering.

Antal deltagere, der udførte usikker seksuel adfærd, var under stofpåvirkning og som havde en HIV-test.
30 dage efter skadestuebesøg
Antal deltagere med nye STI-diagnoser (RCT-komponent)
Tidsramme: 30 dage, 60 dage og 90 dage efter akutmodtagelsesbesøget
Antal nye KSO-diagnoser mellem dag 1 (dagen efter indmelding) og dag 90 (sidste dag i opfølgningsperioden) opdelt i dage 1-30, 31-60, 61-90.
30 dage, 60 dage og 90 dage efter akutmodtagelsesbesøget
Antal deltagere med ny HIV-infektion (RCT-komponent)
Tidsramme: 90 dage efter besøg på skadestue
Antal nye HIV-diagnoser 90 dage efter tilmelding. Dette spørgsmål blev kun stillet til de personer, der ikke var gået tabt til opfølgning.
90 dage efter besøg på skadestue

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 19-2596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med PrEP screening program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger