- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04429971
Pre-exponeringsprofylax på akutmottagningen (PrEPPED)
Pre-exponeringsprofylax tillhandahållande på akutmottagningen (PrEPPED): En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Initiera ett riktat ED-baserat PrEP-screeningprogram och optimera dess genomförbarhet och acceptans.
- Beteendemässig riskfaktorskvalifikationsscreening kommer att utföras med hjälp av ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening för betydande risk och kvalificeringsverktyg.
- Under en 3-månadersperiod, använd kontinuerliga kvalitetsförbättringsmetoder för att minska tiden för slutförande av PrEP-kvalificeringsscreening till ett intervall som är acceptabelt för ED-patienter och vårdgivare.
Syfte 2: Pre-exponeringsprofylax i ED-studien (PrEPPED):
Identifiera 40 PrEP-kvalificerade patienter under en 12-månadersperiod som är intresserade av att initiera PrEP i akuten. Dessa patienter kommer att erbjudas omedelbar PrEP (iPrEP)-initiering i akuten med underlättad koppling till omfattande öppenvård.
- Utvärdera effekten av ett PrEP "startpaket" på patienter som accepterar iPrEP. Det primära resultatet är engagemang i vården 30 dagar efter PrEP-initieringsbesöket. Sekundära utfall inkluderar retention i vården, STI-diagnos, riskbeteende och PrEP-adherens.
- Samla in data om rekryterings- och avgångshastigheter, samt medel och standardavvikelser för nyckelåtgärder som kommer att behövas för att planera en definitiv prövning av ED-initierad PrEP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PrEP-skärmgrupp:
- Patienter 18 år och äldre
- Medicinskt stabil enligt bestämt av deras leverantör
- Kunna prata engelska
- Vill och kan samtycka till studiedeltagande.
- Kräver inte sjukhusinläggning för pågående vård.
iPrep-grupp:
- ED-patienter 18 år och äldre
- HIV-negativ fastställd av 4:e generationens snabbtest utan tecken på akut HIV-infektion som fastställts av deras ED-leverantör
- Medicinskt stabil enligt deras primära leverantör
- Kunna prata engelska
- Kan samtycka till deltagande
- Kontaktinformation tillgänglig för länkning
- Kräver inte sjukhusinläggning för pågående vård.
- Kvalificerad för PrEP baserat på CDC-riskbeteende och kliniska kriterier.
Exklusions kriterier:
PrEP-skärmgrupp:
- ED-patienter yngre än 18 år
- Medicinskt eller psykiatriskt instabil enligt bedömning av akutmottagningen
- Kan inte tala eller förstå engelska
- Det går inte att ge samtycke till studiedeltagande.
- Blir inlagd på sjukhus för pågående vård
iPrEP-grupp:
- ED-patienter yngre än 18 år
- Känt HIV-positivt eller positivt snabbt HIV-test i ED
- Medicinskt eller psykiatriskt instabil enligt bedömning av akutmottagningen
- Kan inte tala eller förstå engelska
- Det går inte att ge samtycke till studiedeltagande
- Inget sätt att återkontakta vid utskrivning av ED
- Inga beteendemässiga riskfaktorer som indikerar behov av PrEP
- Medicinska kontraindikationer mot PrEP
- Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar PreP-initiering
PreP screeningprogram med omedelbar PrEP (iPrEP) initiering i ED med hjälp av ett PrEP "startpaket" med underlättad koppling till vård.
|
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening för betydande risker och kvalificeringsverktyg
emtricitabin/tenofoviralafenamid eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil
|
|
Aktiv komparator: Öppenvård för PrEP-initiering
PrEP screeningprogram med remiss till öppenvård för PrEP-initiering
|
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening för betydande risker och kvalificeringsverktyg
|
|
Experimentell: PreP screeningprogram
Del 1: Riktade ED-baserade patienter
|
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening för betydande risker och kvalificeringsverktyg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang i vård (Implementeringskomponent)
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
Engagemang i vård definieras som att delta i minst 1 avläggsbesök hos en PrEP-behandlare inom 30 dagar efter akutmottagningsbesöket.
|
30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
|
Antal deltagare som använder PrEP
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEPPED-tillfredsställelse- och acceptansundersökning (RCT-komponent)
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
PrEPPED-satisfaction- och acceptabilitetsundersökningen är en patientnöjdhetsenkät som utvecklades av studiegruppen. Den består av en serie oberoende Likert-frågor från 1-6 som behandlar olika aspekter av programmet. Full skala från 0 till 18, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse. Nöjdhetsdata samlades inte in vid 30, 60 eller 90 dagar. Efter studieinitieringen fastställde forskarna att nöjdhetsfrågorna var specifika för akutmottagningsbesöket och inte relevanta för uppföljningsperioden. Följaktligen fattades beslutet att inte genomföra uppföljande nöjdhetsbedömningar, varför ingen data samlades in och det inte finns några data att rapportera. |
30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
|
VSQ-9 är ett besöksspecifikt tillfredsställelseinstrument (RCT-komponent)
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
VSQ-9 är ett besöksspecifikt tillfredsställelseinstrument som har anpassats från American Medical Guidelines Regimen Information Program (GRIP)-undersökningen. GRIP-guiden är ett självrapporteringsverktyg för att bedöma PrEP-följsamhet 30 dagar efter akutmottagningsbesök, med 6 kategoriska punkter: utmärkt, mycket bra, bra, ganska bra, dålig och mycket dålig. Eftersom deltagarna inte var tvungna att följa upp vid en enda klinik varierade vården efter utskrivning mycket. VSQ-9 bedömer tillfredsställelse med ett specifikt kliniskt möte, och att tillämpa det över flera, icke-standardiserade miljöer ansågs olämpligt och osannolikt att ge tolkningsbara data. Därför fattade forskaren beslut att inte administrera VSQ-9 vid 30, 60 eller 90 dagar. Följaktligen samlades ingen uppföljande VSQ-9-data in så det finns ingen data att rapportera. |
30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
|
CDC Sexual Behavior Questions (CSBQ) (RCT-komponent)
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
CDC:s frågor om sexuellt beteende (CSBQ) för att mäta HIV-riskbeteende. CSBQ är en flernivå, könspecifik enkät utvecklad av Centers for Disease Control and Prevention HIV-STID Behavioral Surveillance Working Group. Tre separata domäner - Sexuellt beteende, Drogrelaterad HIV-risk och HIV-testning. Svaren är ja/nej utan summering. Antal deltagare som ägnat sig åt osäkert sexuellt beteende, varit under påverkan av substanser och som genomgått ett HIV-test. |
30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
|
Antal deltagare med nya STI-diagnoser (RCT-komponent)
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
Antal nya STI-diagnoser mellan dag 1 (dagen efter anmälan) och dag 90 (sista uppföljningsdagen) uppdelat i dag 1-30, 31-60, 61-90.
|
30 dagar, 60 dagar och 90 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
|
Antal deltagare med ny HIV-infektion (RCT-komponent)
Tidsram: 90 dagar efter besök på akutmottagning
|
Antalet nya HIV-diagnoser 90 dagar efter inskrivning.
Denna fråga ställdes endast till de individer som inte hade förlorats till uppföljning.
|
90 dagar efter besök på akutmottagning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- GCO 19-2596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
Selcuk UniversityAnmälan via inbjudanFirst Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSimuleringsträning | Olycka hemma | First Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning, lindrig | First Aid TrainingKalkon
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityRekryteringKvävning av spädbarn | Kardiopulmonal återupplivning (HLR) | First Aid Training | FöräldrakunskapPolen
-
Semra SÖNGÜTAvslutadSjälvförmåga | Oavsiktliga skador | Barnsäkerhet | Pediatrisk akutvård | First Aid Training | Öka kunskaperna om kunskaper och praktiknivåer för första hjälpenKalkon
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand
Kliniska prövningar på PrEP screeningprogram
-
Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSIAvslutadStigma, social | HIV Pre-exponeringsprofylaxKenya
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekryteringTyp 2-diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk njursjukdom (CKD) | Typ 2 DMFörenta staterna
-
AdventHealthHar inte rekryterat ännu
-
Memorial University of NewfoundlandAvslutadRökning | Hypertoni | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Stress, psykologisk | Dyslipidemier | Kardiovaskulär riskfaktorKanada
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Cara SpenceGilead SciencesRekryteringHIV - Humant immunbristvirusKanada
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Centre de santé sexuelle Le 190Pitié-Salpêtrière HospitalAvslutad