Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-exponeringsprofylax på akutmottagningen (PrEPPED)

21 november 2025 uppdaterad av: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pre-exponeringsprofylax tillhandahållande på akutmottagningen (PrEPPED): En pilotstudie

Trots ett ökande armamentarium av beteendemässiga och biomedicinska hiv-förebyggande metoder, har antalet nya infektioner sedan 2010 legat på omkring 40 000 årligen. Den påvisade effekten och det efterföljande godkännandet av emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för pre-exponeringsprofylax (PrEP) för HIV av FDA 2012 ansågs representera en vändpunkt som avsevärt skulle kunna minska antalet nya infektioner. Sedan godkännandet har löftet om PrEP som en transformativ intervention ännu inte realiserats. Trots implementeringen av system för klinisk utvärdering för och initiering av PrEP av primärvårdsleverantörer, HIV-specialister och STI-kliniker, har många hinder för PrEP-expansion identifierats, inklusive: 1) patient och leverantör brist på kunskap, 2) brist på tillgång till medicinsk vård bland högriskindivider, 3) leverantörens obehag och oerfarenhet av screening för riskbeteenden och 4) försäkring och överkomlighet. Detta förslag syftar till att utöka tillgången till och engagemanget i PrEP bland högriskindivider genom ett innovativt leveranssätt på akutmottagningen (ED) samtidigt som man tar itu med dessa fyra barriärer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Initiera ett riktat ED-baserat PrEP-screeningprogram och optimera dess genomförbarhet och acceptans.

  1. Beteendemässig riskfaktorskvalifikationsscreening kommer att utföras med hjälp av ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening för betydande risk och kvalificeringsverktyg.
  2. Under en 3-månadersperiod, använd kontinuerliga kvalitetsförbättringsmetoder för att minska tiden för slutförande av PrEP-kvalificeringsscreening till ett intervall som är acceptabelt för ED-patienter och vårdgivare.

Syfte 2: Pre-exponeringsprofylax i ED-studien (PrEPPED):

Identifiera 40 PrEP-kvalificerade patienter under en 12-månadersperiod som är intresserade av att initiera PrEP i akuten. Dessa patienter kommer att erbjudas omedelbar PrEP (iPrEP)-initiering i akuten med underlättad koppling till omfattande öppenvård.

  1. Utvärdera effekten av ett PrEP "startpaket" på patienter som accepterar iPrEP. Det primära resultatet är engagemang i vården 30 dagar efter PrEP-initieringsbesöket. Sekundära utfall inkluderar retention i vården, STI-diagnos, riskbeteende och PrEP-adherens.
  2. Samla in data om rekryterings- och avgångshastigheter, samt medel och standardavvikelser för nyckelåtgärder som kommer att behövas för att planera en definitiv prövning av ED-initierad PrEP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PrEP-skärmgrupp:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Medicinskt stabil enligt bestämt av deras leverantör
  • Kunna prata engelska
  • Vill och kan samtycka till studiedeltagande.
  • Kräver inte sjukhusinläggning för pågående vård.

iPrep-grupp:

  • ED-patienter 18 år och äldre
  • HIV-negativ fastställd av 4:e generationens snabbtest utan tecken på akut HIV-infektion som fastställts av deras ED-leverantör
  • Medicinskt stabil enligt deras primära leverantör
  • Kunna prata engelska
  • Kan samtycka till deltagande
  • Kontaktinformation tillgänglig för länkning
  • Kräver inte sjukhusinläggning för pågående vård.
  • Kvalificerad för PrEP baserat på CDC-riskbeteende och kliniska kriterier.

Exklusions kriterier:

PrEP-skärmgrupp:

  • ED-patienter yngre än 18 år
  • Medicinskt eller psykiatriskt instabil enligt bedömning av akutmottagningen
  • Kan inte tala eller förstå engelska
  • Det går inte att ge samtycke till studiedeltagande.
  • Blir inlagd på sjukhus för pågående vård

iPrEP-grupp:

  • ED-patienter yngre än 18 år
  • Känt HIV-positivt eller positivt snabbt HIV-test i ED
  • Medicinskt eller psykiatriskt instabil enligt bedömning av akutmottagningen
  • Kan inte tala eller förstå engelska
  • Det går inte att ge samtycke till studiedeltagande
  • Inget sätt att återkontakta vid utskrivning av ED
  • Inga beteendemässiga riskfaktorer som indikerar behov av PrEP
  • Medicinska kontraindikationer mot PrEP
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar PreP-initiering
PreP screeningprogram med omedelbar PrEP (iPrEP) initiering i ED med hjälp av ett PrEP "startpaket" med underlättad koppling till vård.
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening för betydande risker och kvalificeringsverktyg
emtricitabin/tenofoviralafenamid eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Aktiv komparator: Öppenvård för PrEP-initiering
PrEP screeningprogram med remiss till öppenvård för PrEP-initiering
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening för betydande risker och kvalificeringsverktyg
Experimentell: PreP screeningprogram
Del 1: Riktade ED-baserade patienter
ICAP Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Screening för betydande risker och kvalificeringsverktyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang i vård (Implementeringskomponent)
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket
Engagemang i vård definieras som att delta i minst 1 avläggsbesök hos en PrEP-behandlare inom 30 dagar efter akutmottagningsbesöket.
30 dagar efter akutmottagningsbesöket
Antal deltagare som använder PrEP
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEPPED-tillfredsställelse- och acceptansundersökning (RCT-komponent)
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket

PrEPPED-satisfaction- och acceptabilitetsundersökningen är en patientnöjdhetsenkät som utvecklades av studiegruppen. Den består av en serie oberoende Likert-frågor från 1-6 som behandlar olika aspekter av programmet. Full skala från 0 till 18, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.

Nöjdhetsdata samlades inte in vid 30, 60 eller 90 dagar. Efter studieinitieringen fastställde forskarna att nöjdhetsfrågorna var specifika för akutmottagningsbesöket och inte relevanta för uppföljningsperioden. Följaktligen fattades beslutet att inte genomföra uppföljande nöjdhetsbedömningar, varför ingen data samlades in och det inte finns några data att rapportera.

30 dagar efter akutmottagningsbesöket
VSQ-9 är ett besöksspecifikt tillfredsställelseinstrument (RCT-komponent)
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket

VSQ-9 är ett besöksspecifikt tillfredsställelseinstrument som har anpassats från American Medical Guidelines Regimen Information Program (GRIP)-undersökningen. GRIP-guiden är ett självrapporteringsverktyg för att bedöma PrEP-följsamhet 30 dagar efter akutmottagningsbesök, med 6 kategoriska punkter: utmärkt, mycket bra, bra, ganska bra, dålig och mycket dålig.

Eftersom deltagarna inte var tvungna att följa upp vid en enda klinik varierade vården efter utskrivning mycket. VSQ-9 bedömer tillfredsställelse med ett specifikt kliniskt möte, och att tillämpa det över flera, icke-standardiserade miljöer ansågs olämpligt och osannolikt att ge tolkningsbara data. Därför fattade forskaren beslut att inte administrera VSQ-9 vid 30, 60 eller 90 dagar. Följaktligen samlades ingen uppföljande VSQ-9-data in så det finns ingen data att rapportera.

30 dagar efter akutmottagningsbesöket
CDC Sexual Behavior Questions (CSBQ) (RCT-komponent)
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket

CDC:s frågor om sexuellt beteende (CSBQ) för att mäta HIV-riskbeteende. CSBQ är en flernivå, könspecifik enkät utvecklad av Centers for Disease Control and Prevention HIV-STID Behavioral Surveillance Working Group. Tre separata domäner - Sexuellt beteende, Drogrelaterad HIV-risk och HIV-testning. Svaren är ja/nej utan summering.

Antal deltagare som ägnat sig åt osäkert sexuellt beteende, varit under påverkan av substanser och som genomgått ett HIV-test.

30 dagar efter akutmottagningsbesöket
Antal deltagare med nya STI-diagnoser (RCT-komponent)
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar efter akutmottagningsbesöket
Antal nya STI-diagnoser mellan dag 1 (dagen efter anmälan) och dag 90 (sista uppföljningsdagen) uppdelat i dag 1-30, 31-60, 61-90.
30 dagar, 60 dagar och 90 dagar efter akutmottagningsbesöket
Antal deltagare med ny HIV-infektion (RCT-komponent)
Tidsram: 90 dagar efter besök på akutmottagning
Antalet nya HIV-diagnoser 90 dagar efter inskrivning. Denna fråga ställdes endast till de individer som inte hade förlorats till uppföljning.
90 dagar efter besök på akutmottagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på PrEP screeningprogram

Prenumerera