Laktoferrin för behandling av järnbristanemi.
Jämförelse av laktoferrin vs traditionell järnterapi för behandling av järnbristanemi hos barn i skolåldern.
Anemi är ett stort folkhälsoproblem som påverkar både utvecklingsländer och utvecklade länder. Järnbristanemi representerar cirka 50 % av orsakerna till anemi över hela världen.
Laktoferrinberikad mjölk har en positiv effekt på Hb och järnstatus hos spädbarn.
hypotesen för denna studie är "laktoferrin kan ha jämförbar effekt som järnsulfatterapi med mer tolerabilitet och färre biverkningar".
forskningsfrågan i denna studie är om oralt laktoferrin är effektivt för behandling av järnbristanemi, jämfört med traditionell järnsulfatterapi avseende hemoglobinhöjning och biverkningar och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anemi är ett stort folkhälsoproblem som påverkar både utvecklingsländer och utvecklade länder. Det anses vara den vanligaste formen av undernäring hos barn och ungdomar.
Komplettering med vanlig järnbehandling är den huvudsakliga behandlingen av järnbristanemi.
Det finns två typer av järn som är tillgängliga: järn och järn, men järn har bättre absorption så det är vanligare i användning.
Tre typer av järnhaltigt järn finns: järnsulfat, järnfumarat och järnglukonat, men alla former har irriterande gastrointestinala biverkningar inklusive diarré, anorexi, halsbränna, kräkningar, illamående, magkramper, orolig mage och förstoppning som gör att det fortsätter för många veckor obehagligt för alla även vuxna.
Studier har utförts för att undersöka effekten av oral bovint laktoferrin på järnabsorption hos gravida kvinnor. Många studier visade att oral bovint laktoferrin för gravida kvinnor ökade nivåerna av hemoglobin, totalt serumjärn och ferritin och minskade förekomsten av järnbristanemi. även om järnsulfat och laktoferrin båda avsevärt förbättrar kroppens järndepåer i samma utsträckning, var gastrointestinala biverkningar av laktoferrin extremt lägre än för järnsulfat så oralt bovint laktoferrin kan ersätta järnformer vid behandling av järnbristanemi under graviditet.
Laktoferrin är ett glykoprotein från transferrinfamiljen som består av 691 aminosyror. Det är en komponent i exokrina sekret som mjölk och saliv och finns i neutrofila granulat. Laktoferrin identifierades 1939 i mjölk från nötkreatur och isolerades 1960 från både human och nötkreatursmjölk. Human råmjölk visar de högsta nivåerna av laktoferrin medan mogen mjölk och andra sekret är lägre.
Laktoferrin användes till barn som antimikrobiellt medel i fall av akut diarré. In vitro-data dokumenterar tillväxthämningen av de diarréassocierade organismerna: rotavirus, kolera, salmonella och shigella av humant laktoferrin.
Studier om mjölkersättning berikad med bovint laktoferrin bekräftade dess positiva effekt på Hb och järnstatus hos spädbarn. Rekombinant humant laktoferrin extraherades från risfrö, används av Ventria Bioscience som ett kosttillskott för behandling av järnbristanemi.
Logisk grund:
Järnbristanemi har en hög prevalens hos barn i akademisk ålder med deras stora behov av att stryka för anabola tillväxtprocesser. Komplettering med standard järnbehandling är huvudbehandlingen, men dess obehagliga biverkningar påverkar patientens följsamhet negativt.
Hypotes:
Laktoferrin kan ha en positiv effekt vid behandling av järnbristanemi hos barn i skolåldern. Laktoferrin biverkningar mindre än standard järnbehandling.
Forskningsfråga:
Har laktoferrinanvändning vid behandling av järnbristanemi hos akademiska barn en positiv effekt och få biverkningar i jämförelse med vanlig järnbehandling (järnsulfat)?.
1. Mål
Denna studie syftar till att:
- Utvärdering av effekten av oralt laktoferrin vid behandling av järnbristanemi hos barn i skolåldern jämfört med vanlig järnbehandling (järnsulfat).
- Bedömning av biverkningar sker med användning av laktoferrin.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12561
- Primary Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med järnbristanemi.
Exklusions kriterier:
- Malabsorptionssjukdomar som celiaki.
- Sjukdomar som orsakar kronisk blodförlust som Meckel divertikel.
- Dokumenterad historia av allergi mot laktoferrin eller järnsulfat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
grupp A är laktoferringrupp, som får 100 mg påse laktoferrin en gång dagligen.
|
Bovint laktoferrin 100mg dospåsar.
|
|
Aktiv komparator: Grupp b
grupp B är järnsulfatgruppen, som får 6 mg/kg/dag engångsdos av järnsulfat.
|
6mg/kg järnsulfat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: 8 veckor
|
hemoglobin%
|
8 veckor
|
|
Totalt serumjärn
Tidsram: 8 veckor
|
Totalt serumjärn
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsprofil
Tidsram: 4 veckor
|
Antal biverkningar
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stoltzfus R. Defining iron-deficiency anemia in public health terms: a time for reflection. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):565S-567S. doi: 10.1093/jn/131.2.565S.
- Paesano R, Torcia F, Berlutti F, Pacifici E, Ebano V, Moscarini M, Valenti P. Oral administration of lactoferrin increases hemoglobin and total serum iron in pregnant women. Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):377-80. doi: 10.1139/o06-040.
- Paesano R, Pietropaoli M, Gessani S, Valenti P. The influence of lactoferrin, orally administered, on systemic iron homeostasis in pregnant women suffering of iron deficiency and iron deficiency anaemia. Biochimie. 2009 Jan;91(1):44-51. doi: 10.1016/j.biochi.2008.06.004. Epub 2008 Jun 14.
- Rezk M, Dawood R, Abo-Elnasr M, Al Halaby A, Marawan H. Lactoferrin versus ferrous sulphate for the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(9):1387-90. doi: 10.3109/14767058.2015.1049149. Epub 2015 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 70777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .