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Lattoferrina per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro.

15 giugno 2020 aggiornato da: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University

Confronto tra lattoferrina e ferroterapia tradizionale per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei bambini in età scolare.

L'anemia è un grave problema di salute pubblica che colpisce sia i paesi in via di sviluppo che quelli sviluppati. L'anemia da carenza di ferro rappresenta circa il 50% delle cause di anemia in tutto il mondo.

Il latte fortificato con lattoferrina ha un effetto positivo sullo stato di Hb e ferro dei neonati.

l'ipotesi di questo studio è "la lattoferrina può avere un'efficacia paragonabile alla terapia con solfato ferroso con maggiore tollerabilità e minori effetti collaterali".

la domanda di ricerca di questo studio è se la lattoferrina orale sia efficace per il trattamento dell'anemia sideropenica, rispetto alla tradizionale terapia con solfato ferroso per quanto riguarda l'aumento dell'emoglobina, gli effetti collaterali e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia è un grave problema di salute pubblica che colpisce sia i paesi in via di sviluppo che quelli sviluppati. È considerata la forma più diffusa di malnutrizione nei bambini e negli adolescenti.

L'integrazione con la terapia standard del ferro è il trattamento principale dell'anemia sideropenica.

Sono disponibili due tipi di ferro: ferro ferrico e ferroso, ma il ferro ferroso ha un migliore assorbimento, quindi è più comune nell'uso.

Sono presenti tre tipi di ferro ferroso: solfato ferroso, fumarato ferroso e gluconato ferroso, ma tutte le forme hanno fastidiosi effetti collaterali gastrointestinali tra cui diarrea, anoressia, bruciore di stomaco, vomito, nausea, crampi addominali, mal di stomaco e costipazione che ne fanno continuazione per molti settimane spiacevoli per tutti, anche per gli adulti.

Sono stati condotti studi per esplorare l'effetto della lattoferrina bovina orale sull'assorbimento del ferro nelle donne in gravidanza. Molti studi hanno dimostrato che la lattoferrina bovina orale per le donne in gravidanza ha aumentato i livelli di emoglobina, ferro sierico totale e ferritina e ha ridotto la prevalenza dell'anemia sideropenica. sebbene il solfato ferroso e la lattoferrina migliorino entrambi significativamente le riserve di ferro del corpo nella stessa misura, gli effetti collaterali gastrointestinali della lattoferrina erano estremamente inferiori a quelli del solfato ferroso, quindi la lattoferrina bovina orale può sostituire le forme di ferro nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro in gravidanza.

La lattoferrina è una glicoproteina della famiglia della transferrina composta da 691 aminoacidi. È un componente delle secrezioni esocrine come il latte e la saliva ed è presente nei granuli dei neutrofili. La lattoferrina è stata identificata nel 1939 nel latte bovino e isolata nel 1960 sia dal latte umano che da quello bovino. Il colostro umano mostra i livelli più alti di lattoferrina, mentre il latte maturo e altre secrezioni presentano livelli inferiori.

La lattoferrina è stata utilizzata nei bambini come antimicrobico in caso di diarrea acuta. I dati in vitro documentano l'inibizione della crescita degli organismi associati alla diarrea: rotavirus, colera, salmonella e shigella da parte della lattoferrina umana.

Gli studi sul latte artificiale arricchito con lattoferrina bovina ne hanno confermato l'effetto positivo sullo stato di Hb e ferro dei lattanti. La lattoferrina umana ricombinante è stata estratta dai semi di riso ed è utilizzata da Ventria Bioscience come integratore alimentare per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro.

Fondamento logico:

L'anemia da carenza di ferro ha un alto tasso di prevalenza nei bambini in età scolare con il loro grande bisogno di ferro per i processi anabolici di crescita. L'integrazione con la terapia a base di ferro standard è il trattamento principale, tuttavia i suoi spiacevoli effetti collaterali influiscono negativamente sulla compliance del paziente.

Ipotesi:

La lattoferrina può avere un effetto positivo nel trattamento dell'anemia sideropenica nei bambini in età scolare. Effetti collaterali della lattoferrina inferiori alla terapia con ferro standard.

Domanda di ricerca:

L'uso della lattoferrina nel trattamento dell'anemia sideropenica nei bambini in età scolastica ha un effetto positivo e pochi effetti collaterali rispetto alla terapia standard con ferro (solfato ferroso)?.

1. Obiettivi

Questo studio si propone di:

  1. Valutazione dell'effetto della lattoferrina orale nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei bambini in età scolare rispetto alla terapia standard del ferro (solfato ferroso).
  2. La valutazione degli effetti collaterali si verifica con l'uso di lattoferrina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 12561
        • Primary Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con anemia sideropenica.

Criteri di esclusione:

  • Malattie da malassorbimento come la celiachia.
  • Malattie che causano perdite ematiche croniche come il diverticolo di Meckel.
  • Storia documentata di allergia alla lattoferrina o al solfato ferroso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
il gruppo A è il gruppo lattoferrina, che riceve una bustina da 100 mg di lattoferrina una volta al giorno.
Lattoferrina bovina bustine da 100 mg.
Comparatore attivo: Gruppo b
il gruppo B è il gruppo del solfato ferroso, che riceve una dose singola di 6 mg/kg/giorno di solfato ferroso.
6mg/kg di solfato ferroso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
emoglobina%
8 settimane
Ferro sierico totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Ferro sierico totale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio degli effetti collaterali
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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