Lattoferrina per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro.
Confronto tra lattoferrina e ferroterapia tradizionale per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei bambini in età scolare.
L'anemia è un grave problema di salute pubblica che colpisce sia i paesi in via di sviluppo che quelli sviluppati. L'anemia da carenza di ferro rappresenta circa il 50% delle cause di anemia in tutto il mondo.
Il latte fortificato con lattoferrina ha un effetto positivo sullo stato di Hb e ferro dei neonati.
l'ipotesi di questo studio è "la lattoferrina può avere un'efficacia paragonabile alla terapia con solfato ferroso con maggiore tollerabilità e minori effetti collaterali".
la domanda di ricerca di questo studio è se la lattoferrina orale sia efficace per il trattamento dell'anemia sideropenica, rispetto alla tradizionale terapia con solfato ferroso per quanto riguarda l'aumento dell'emoglobina, gli effetti collaterali e la tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia è un grave problema di salute pubblica che colpisce sia i paesi in via di sviluppo che quelli sviluppati. È considerata la forma più diffusa di malnutrizione nei bambini e negli adolescenti.
L'integrazione con la terapia standard del ferro è il trattamento principale dell'anemia sideropenica.
Sono disponibili due tipi di ferro: ferro ferrico e ferroso, ma il ferro ferroso ha un migliore assorbimento, quindi è più comune nell'uso.
Sono presenti tre tipi di ferro ferroso: solfato ferroso, fumarato ferroso e gluconato ferroso, ma tutte le forme hanno fastidiosi effetti collaterali gastrointestinali tra cui diarrea, anoressia, bruciore di stomaco, vomito, nausea, crampi addominali, mal di stomaco e costipazione che ne fanno continuazione per molti settimane spiacevoli per tutti, anche per gli adulti.
Sono stati condotti studi per esplorare l'effetto della lattoferrina bovina orale sull'assorbimento del ferro nelle donne in gravidanza. Molti studi hanno dimostrato che la lattoferrina bovina orale per le donne in gravidanza ha aumentato i livelli di emoglobina, ferro sierico totale e ferritina e ha ridotto la prevalenza dell'anemia sideropenica. sebbene il solfato ferroso e la lattoferrina migliorino entrambi significativamente le riserve di ferro del corpo nella stessa misura, gli effetti collaterali gastrointestinali della lattoferrina erano estremamente inferiori a quelli del solfato ferroso, quindi la lattoferrina bovina orale può sostituire le forme di ferro nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro in gravidanza.
La lattoferrina è una glicoproteina della famiglia della transferrina composta da 691 aminoacidi. È un componente delle secrezioni esocrine come il latte e la saliva ed è presente nei granuli dei neutrofili. La lattoferrina è stata identificata nel 1939 nel latte bovino e isolata nel 1960 sia dal latte umano che da quello bovino. Il colostro umano mostra i livelli più alti di lattoferrina, mentre il latte maturo e altre secrezioni presentano livelli inferiori.
La lattoferrina è stata utilizzata nei bambini come antimicrobico in caso di diarrea acuta. I dati in vitro documentano l'inibizione della crescita degli organismi associati alla diarrea: rotavirus, colera, salmonella e shigella da parte della lattoferrina umana.
Gli studi sul latte artificiale arricchito con lattoferrina bovina ne hanno confermato l'effetto positivo sullo stato di Hb e ferro dei lattanti. La lattoferrina umana ricombinante è stata estratta dai semi di riso ed è utilizzata da Ventria Bioscience come integratore alimentare per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro.
Fondamento logico:
L'anemia da carenza di ferro ha un alto tasso di prevalenza nei bambini in età scolare con il loro grande bisogno di ferro per i processi anabolici di crescita. L'integrazione con la terapia a base di ferro standard è il trattamento principale, tuttavia i suoi spiacevoli effetti collaterali influiscono negativamente sulla compliance del paziente.
Ipotesi:
La lattoferrina può avere un effetto positivo nel trattamento dell'anemia sideropenica nei bambini in età scolare. Effetti collaterali della lattoferrina inferiori alla terapia con ferro standard.
Domanda di ricerca:
L'uso della lattoferrina nel trattamento dell'anemia sideropenica nei bambini in età scolastica ha un effetto positivo e pochi effetti collaterali rispetto alla terapia standard con ferro (solfato ferroso)?.
1. Obiettivi
Questo studio si propone di:
- Valutazione dell'effetto della lattoferrina orale nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei bambini in età scolare rispetto alla terapia standard del ferro (solfato ferroso).
- La valutazione degli effetti collaterali si verifica con l'uso di lattoferrina.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12561
- Primary Care Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con anemia sideropenica.
Criteri di esclusione:
- Malattie da malassorbimento come la celiachia.
- Malattie che causano perdite ematiche croniche come il diverticolo di Meckel.
- Storia documentata di allergia alla lattoferrina o al solfato ferroso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
il gruppo A è il gruppo lattoferrina, che riceve una bustina da 100 mg di lattoferrina una volta al giorno.
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Lattoferrina bovina bustine da 100 mg.
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Comparatore attivo: Gruppo b
il gruppo B è il gruppo del solfato ferroso, che riceve una dose singola di 6 mg/kg/giorno di solfato ferroso.
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6mg/kg di solfato ferroso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
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emoglobina%
|
8 settimane
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|
Ferro sierico totale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ferro sierico totale
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio degli effetti collaterali
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stoltzfus R. Defining iron-deficiency anemia in public health terms: a time for reflection. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):565S-567S. doi: 10.1093/jn/131.2.565S.
- Paesano R, Torcia F, Berlutti F, Pacifici E, Ebano V, Moscarini M, Valenti P. Oral administration of lactoferrin increases hemoglobin and total serum iron in pregnant women. Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):377-80. doi: 10.1139/o06-040.
- Paesano R, Pietropaoli M, Gessani S, Valenti P. The influence of lactoferrin, orally administered, on systemic iron homeostasis in pregnant women suffering of iron deficiency and iron deficiency anaemia. Biochimie. 2009 Jan;91(1):44-51. doi: 10.1016/j.biochi.2008.06.004. Epub 2008 Jun 14.
- Rezk M, Dawood R, Abo-Elnasr M, Al Halaby A, Marawan H. Lactoferrin versus ferrous sulphate for the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(9):1387-90. doi: 10.3109/14767058.2015.1049149. Epub 2015 Jun 3.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo Inserito
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- 70777
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