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Lactoferrin zur Behandlung von Eisenmangelanämie.

15. Juni 2020 aktualisiert von: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University

Vergleich von Lactoferrin vs. traditioneller Eisentherapie zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Kindern im Schulalter.

Anämie ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das sowohl Entwicklungs- als auch Industrieländer betrifft. Eisenmangelanämie macht weltweit etwa 50 % der Ursachen von Anämie aus.

Mit Lactoferrin angereicherte Milch wirkt sich positiv auf den Hb- und Eisenstatus von Säuglingen aus.

Die Hypothese dieser Studie lautet: „Lactoferrin kann bei besserer Verträglichkeit und weniger Nebenwirkungen eine vergleichbare Wirksamkeit wie eine Eisen(II)-Sulfat-Therapie haben.“

Die Forschungsfrage dieser Studie ist, ob orales Lactoferrin zur Behandlung von Eisenmangelanämie im Vergleich zur traditionellen Eisen(II)-Sulfat-Therapie hinsichtlich Hämoglobinanstieg, Nebenwirkungen und Verträglichkeit wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das sowohl Entwicklungs- als auch Industrieländer betrifft. Sie gilt als die häufigste Form der Mangelernährung bei Kindern und Jugendlichen.

Die Ergänzung mit einer Standard-Eisentherapie ist die Hauptbehandlung der Eisenmangelanämie.

Es gibt zwei Arten von Eisen: Eisen(III)- und Eisen(II)-Eisen, aber Eiseneisen absorbiert besser und wird daher häufiger verwendet.

Drei Arten von Eisen sind vorhanden: Eisensulfat, Eisenfumarat und Eisengluconat, aber alle Formen haben lästige gastrointestinale Nebenwirkungen, einschließlich Durchfall, Anorexie, Sodbrennen, Erbrechen, Übelkeit, Bauchkrämpfe, Magenverstimmung und Verstopfung, die für viele eine Fortsetzung davon machen Wochen unangenehm für alle, auch für Erwachsene.

Es wurden Studien durchgeführt, um die Wirkung von oralem Rinder-Lactoferrin auf die Eisenaufnahme bei Schwangeren zu untersuchen. Viele Studien zeigten, dass orales Rinder-Lactoferrin bei Schwangeren den Hämoglobinspiegel, das Gesamtserumeisen und Ferritin erhöhte und die Prävalenz von Eisenmangelanämie verringerte. Obwohl Eisensulfat und Lactoferrin beide die Eisenspeicher des Körpers in gleichem Maße signifikant verbessern, waren die gastrointestinalen Nebenwirkungen von Lactoferrin extrem geringer als die von Eisensulfat, sodass orales Rinder-Lactoferrin Eisenformen bei der Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft ersetzen kann.

Lactoferrin ist ein Glykoprotein aus der Familie der Transferrine, das aus 691 Aminosäuren besteht. Es ist ein Bestandteil von exokrinen Sekreten wie Milch und Speichel und ist in den Granula der Neutrophilen vorhanden. Lactoferrin wurde 1939 in Rindermilch identifiziert und 1960 sowohl aus menschlicher als auch aus Rindermilch isoliert. Menschliches Kolostrum weist die höchsten Lactoferrinspiegel auf, während reife Milch und andere Sekrete weniger enthalten.

Lactoferrin wurde bei Kindern als antimikrobielles Mittel bei akutem Durchfall eingesetzt. In-vitro-Daten dokumentieren die Wachstumshemmung der mit Durchfall assoziierten Organismen: Rotavirus, Cholera, Salmonellen und Shigella durch menschliches Lactoferrin.

Studien über mit Rinder-Lactoferrin angereicherte Milchnahrung bestätigten ihre positive Wirkung auf den Hb- und Eisenstatus von Säuglingen. Rekombinantes menschliches Lactoferrin wurde aus Reissamen extrahiert und wird von Ventria Bioscience als Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Eisenmangelanämie verwendet.

Begründung:

Eisenmangelanämie hat eine hohe Prävalenzrate bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit ihrem großen Bedarf an Eisen für anabole Wachstumsprozesse. Die Supplementierung mit einer Standard-Eisentherapie ist die Hauptbehandlung, jedoch beeinträchtigen ihre unangenehmen Nebenwirkungen die Patienten-Compliance.

Hypothese:

Lactoferrin kann bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Kindern im Schulalter eine positive Wirkung haben. Lactoferrin hat weniger Nebenwirkungen als eine Standard-Eisentherapie.

Fragestellung:

Hat die Verwendung von Lactoferrin bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Kindern im schulpflichtigen Alter eine positive Wirkung und wenig Nebenwirkungen im Vergleich zur Standard-Eisentherapie (Eisensulfat)?

1. Ziele

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Bewertung der Wirkung von oralem Lactoferrin bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Schulkindern im Vergleich zur Standard-Eisentherapie (Eisensulfat).
  2. Die Bewertung von Nebenwirkungen erfolgt bei der Verwendung von Lactoferrin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12561
        • Primary Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Eisenmangelanämie.

Ausschlusskriterien:

  • Malabsorptionserkrankungen wie Zöliakie.
  • Krankheiten, die chronischen Blutverlust verursachen, wie Meckel-Divertikel.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Allergie gegen Lactoferrin oder Eisensulfat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Gruppe A ist die Lactoferrin-Gruppe, die einmal täglich einen 100-mg-Beutel Lactoferrin erhält.
Arzneimittel: Lactoferrin
Rinder-Lactoferrin 100 mg Beutel.
Aktiver Komparator: Gruppe b
Gruppe B ist die Eisensulfatgruppe, die eine Einzeldosis von 6 mg/kg/Tag Eisensulfat erhält.
Arzneimittel: Eisen-sulfat
6 mg/kg Eisensulfat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 8 Wochen
Hämoglobin%
8 Wochen
Gesamtes Serumeisen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtes Serumeisen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 4 Wochen
Score von Nebenwirkungen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 70777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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