Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza.

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University

Porównanie laktoferyny z tradycyjną terapią żelazem w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci w wieku szkolnym.

Anemia jest wielkim problemem zdrowia publicznego, dotykającym zarówno kraje rozwijające się, jak i rozwinięte. Niedokrwistość z niedoboru żelaza stanowi około 50% przyczyn anemii na całym świecie.

Mleko wzbogacone laktoferyną ma pozytywny wpływ na poziom Hb i żelaza u niemowląt.

hipoteza tego badania brzmi: „laktoferyna może mieć skuteczność porównywalną z terapią siarczanem żelazawym z większą tolerancją i mniejszą liczbą skutków ubocznych”.

pytanie badawcze tego badania dotyczy tego, czy doustna laktoferyna jest skuteczna w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w porównaniu z tradycyjną terapią siarczanem żelazawym w odniesieniu do wzrostu hemoglobiny i skutków ubocznych oraz tolerancji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Anemia jest wielkim problemem zdrowia publicznego, dotykającym zarówno kraje rozwijające się, jak i rozwinięte. Uważa się, że jest to najbardziej rozpowszechniona forma niedożywienia dzieci i młodzieży.

Suplementacja standardową terapią żelazem jest głównym sposobem leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Dostępne są dwa rodzaje żelaza: żelazo i żelazo, ale żelazo jest lepiej wchłaniane, więc jest bardziej powszechne w użyciu.

Obecne są trzy rodzaje żelaza: siarczan żelazawy, fumaran żelazawy i glukonian żelazawy, ale wszystkie formy mają irytujące skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego, w tym biegunkę, anoreksję, zgagę, wymioty, nudności, skurcze brzucha, rozstrój żołądka i zaparcia, co jest kontynuacją dla wielu tygodnie nieprzyjemne dla wszystkich, nawet dorosłych.

Przeprowadzono badania w celu zbadania wpływu doustnej laktoferyny bydlęcej na wchłanianie żelaza u kobiet w ciąży. Wiele badań wykazało, że doustna laktoferyna bydlęca dla kobiet w ciąży zwiększała poziom hemoglobiny, całkowitego żelaza w surowicy i ferrytyny oraz zmniejszała częstość występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza. chociaż siarczan żelazawy i laktoferyna znacząco poprawiają zapasy żelaza w organizmie w tym samym stopniu, skutki uboczne laktoferyny ze strony przewodu pokarmowego były znacznie mniejsze niż siarczanu żelazawego, więc doustna laktoferyna bydlęca może zastąpić formy żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w ciąży.

Laktoferyna to glikoproteina z rodziny transferyn składająca się z 691 aminokwasów. Jest składnikiem wydzielin zewnątrzwydzielniczych, takich jak mleko i ślina, i jest obecny w ziarnistościach neutrofili. Laktoferyna została zidentyfikowana w 1939 roku w mleku krowim i wyizolowana w 1960 roku zarówno z mleka ludzkiego, jak i krowiego. Siara ludzka wykazuje najwyższy poziom laktoferyny, podczas gdy dojrzałe mleko i inne wydzieliny są niższe.

Laktoferyna była stosowana u dzieci jako środek przeciwdrobnoustrojowy w przypadku ostrej biegunki. Dane z badań in vitro dokumentują hamowanie wzrostu organizmów związanych z biegunką: rotawirusa, cholery, salmonelli i shigelli przez ludzką laktoferynę.

Badania nad mlekiem modyfikowanym wzbogaconym laktoferyną bydlęcą potwierdziły jego pozytywny wpływ na poziom Hb i żelaza u niemowląt. Rekombinowana ludzka laktoferyna została wyekstrahowana z nasion ryżu i jest stosowana przez firmę Ventria Bioscience jako suplement diety w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Racjonalne uzasadnienie:

Niedokrwistość z niedoboru żelaza ma wysoki wskaźnik rozpowszechnienia u dzieci w wieku szkolnym z ich dużą potrzebą żelaza dla anabolicznych procesów wzrostu. Podstawowym leczeniem jest suplementacja standardową terapią żelazem, jednak jej nieprzyjemne skutki uboczne negatywnie wpływają na współpracę pacjenta.

Hipoteza:

Laktoferyna może mieć pozytywny wpływ w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci w wieku szkolnym. Skutki uboczne laktoferyny są mniejsze niż w przypadku standardowej terapii żelazem.

Pytanie badawcze:

Czy stosowanie laktoferyny w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci w wieku szkolnym ma pozytywny wpływ i niewielkie skutki uboczne w porównaniu ze standardową terapią żelazem (siarczanem żelaza)?

1. Cele

To badanie ma na celu:

  1. Ocena wpływu doustnej laktoferyny w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci w wieku szkolnym w porównaniu ze standardową terapią żelazem (siarczanem żelazawym).
  2. Ocena skutków ubocznych następuje przy zastosowaniu laktoferyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12561
        • Primary Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby złego wchłaniania, takie jak celiakia.
  • Choroby powodujące przewlekłą utratę krwi jak uchyłek Meckela.
  • Udokumentowana historia alergii na laktoferynę lub siarczan żelazawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
grupa A to grupa laktoferyny, otrzymująca saszetkę 100 mg laktoferyny raz dziennie.
Lek: Laktoferyna
Laktoferyna bydlęca 100 mg saszetki.
Aktywny komparator: Grupa b
grupa B to grupa siarczanu żelazawego, otrzymująca pojedynczą dawkę siarczanu żelazawego w dawce 6 mg/kg dziennie.
Lek: Siarczan żelaza
6mg/kg siarczanu żelazawego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: 8 tygodni
hemoglobina%
8 tygodni
Całkowite żelazo w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowite żelazo w surowicy
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil skutków ubocznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena skutków ubocznych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 70777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza

Badania kliniczne na Laktoferyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami