Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Variabilitet i det autonoma nervsystemet (ANS) under klusterhuvudvärk (CH). (AVASNA)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

AVASNA: Variabilitet av det autonoma nervsystemet (ANS) under klusterhuvudvärk (CH).

Klusterhuvudvärk (CH) är associerad med ipsilaterala vegetativa tecken, relaterade till hyperaktivitet i det parasympatiska systemet och/eller tecken på sympatisk hypoaktivitet. Den exakta mekanismen för Cluster Headache (CH) är fortfarande okänd. Frågan är om dessa dysautonoma störningar helt enkelt är sekundära till Cluster Headache (CH)-processen eller om de är den utlösande faktorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie bryr sig om utvecklingen av det autonoma nervsystemet (ANS) vid anfall av klusterhuvudvärk (CH). Patienterna kommer att erbjudas Holter-EKG för att studera det tidsmässiga sambandet mellan förändringar i aktiviteten i det autonoma nervsystemet (ANS) under huvudvärk (CH) anfall och förändringar i aktiviteten i det autonoma nervsystemet (ANS) före och efter anfallsbehandling, med hjälp av mätning av hjärtfrekvensvariabilitet.

Hypotesen är att det skulle ske en initial temporär sympatisk aktivering, följt snabbt av parasympatisk hyperaktivering och en återgång till ett jämviktstillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med klusterhuvudvärk (CH) kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
  • Bosatt i territoriet för sjukhusgruppen i Loire-territoriet (beläget mindre än 50 km bort)
  • Vars diagnos av episodisk eller kronisk klusterhuvudvärk (CH) har bekräftats enligt International Classification of Headache Disorders (ICHD) - 3 kriterier
  • Med regelbunden sinusrytm och hjärtfrekvens

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd som kontraindicerar användningen av injicerbart sumatriptan
  • Tillstånd som sannolikt påverkar det autonoma nervsystemet (ANS): dysautonoma sensoriska neuropatier, sömnapnésyndrom, etc.
  • Kognitiva eller språkliga störningar som kan störa smärtbedömning och anfallsuppföljning.
  • Patienter som tar behandlingar som kan modifiera det autonoma nervsystemet (ANS): katekolamin (adrenalin, noradrenalin, dopamin), B-stimulanter (isoprenalin, dobutamin, dopexamin, salbutamol, terbutalin, fenoterol, orciprenalin, clenbuterol, salmeterol, formoterol), B- blockerare, alfa-stimulerande medel (midodrin, alfa-metyl-dopa, klonidin, rilmenidin, moxonidin), alfa-blockerare (fentolamin, prazosin, urapidil), amfetamin, tyramin, efedrin, selegilin, kokain, imipramin.
  • Omöjlighet att underkasta sig den medicinska uppföljningen av programmet av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
  • Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap.
  • Patient med förebyggande bakgrundsbehandling av klusterhuvudvärk (CH).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med klusterhuvudvärk (CH)
Patienter med klusterhuvudvärk (CH) kommer att inkluderas. De kommer att ha ett Holter elektrokardiogram under 7 dagar.
Enhet: Holter elektrokardiogram
Holter elektrokardiogram kommer att utföras under 7 dagar för att kontinuerligt mäta hjärtats elektriska aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Låg frekvens/hög frekvens (LF/HF) förhållande vid början av det första nattanfallet
Tidsram: Dag: 7
Jämförelse av förhållandet låg frekvens/hög frekvens (LF/HF) vid början av det första nattanfallet under basalperioden, före anfall, anfall och efter anfallet.
Dag: 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Låg frekvens/hög frekvens (LF/HF) förhållande vid början av det första daganfallet
Tidsram: Dag: 7
Jämförelse av förhållandet låg frekvens/hög frekvens (LF/HF) vid början av det första daganfallet under basalperioden, före anfall, anfall och efter anfallet.
Dag: 7
Låg frekvens under dag- och nattanfall
Tidsram: Dag: 7
Jämförelse av mått på lågfrekvens under dag- och nattanfall.
Dag: 7
Högfrekvent (HF) under dag- och nattanfall
Tidsram: Dag: 7
Jämförelse av mätning av högfrekventa (HF) under dagtid och natt anfall.
Dag: 7
Korrelation mellan flera parametrar
Tidsram: Dag: 7
Korrelation mellan hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), förändringar i förhållandet låg frekvens/hög frekvens (LF/HF), låg frekvens (LF) och hög frekvens (HF), och intensiteten av smärta mätt på den visuella analoga skalan ( VAS).
Dag: 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Christelle CREAC'H, MD, CHU Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19CH103
  • 2019-A01343-54 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Holter elektrokardiogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera