Fototerapi kontra kranvattenjontofores för hantering av atopisk dermatit hos barn.
8 juni 2021 uppdaterad av: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University
Fototerapi kontra kranvattenjontofores för hantering av atopisk dermatit hos barn, randomiserad klinisk prövning.
denna studie genomförs för att jämföra effekten av fototerapi" psoralen plus UVA " badpuva med jontofores i kranvatten vid behandling av atopisk dermatit hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sextio barn valdes ut från avdelningen för dermatologi, Banha University Hospital.
Patienterna fördelades slumpmässigt till (Grupp-A):- 20 barn Patienter i åldern 6-16 år.
behandlas med fototerapi, 3 sessioner per vecka i 8 veckor Plus den traditionella medicinska behandlingen.
vilket är betametasondipropionatet 0,05% "diprolen 2 gånger om dagen i 8 veckor.
(Grupp B): 20 barn Patienter i grupp B behandlas med kranvattenjontofores, under 8 veckor, 3 sessioner/vecka: intensiteten ökades i enlighet med patientens tolerans, under 20 minuter.
Plus den traditionella medicinska behandlingen.
(Grupp -C) kontrollgruppen kommer att behandlas med endast den traditionella medicinska behandlingen som är betametasondipropionat 0,05% "diprolene" kräm, två gånger om dagen i 8 veckor Hudtjocklek med ultraljud och Patient Oriented Eczema Measure (POEM) mäts innan och efter 8 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banhā, Egypten
- Banha University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 9 till 16 år.
- Lider av AD av dyshidrotiska såväl som torra typer av mer än 6 månaders varaktighet
- Traditionella typer av behandlingsalternativ, inklusive orala eller topikala kortikosteroider, visade sig vara ineffektiva.
Exklusions kriterier:
- Intoleranshistoria mot UV-strålning.
- Hudmalignitet i det område som ska behandlas.
- Akut infektion i det behandlade området.
- Barn fick strålbehandling i området för att behandlas under de senaste 6 månaderna.
- Barn fick kortikosteroidbehandling lokalt inom 14 dagar före behandling, eller systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel under de senaste 4 veckorna.
- Cirkulations- och sensoriska störningar och barn med diabetes mellitus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fototerapi "PUVA" +traditionell medicinsk behandling
patienten strumpa händerna i ett bad som innehåller vatten med sammansättningen av psoralen "meladinine" kapsel i 20 minuter och bestrålas sedan på UVA-enheten i 3 sessioner per vecka i 8 veckor Plus den traditionella medicinska behandlingen.
vilket är betametasondipropionatet 0,05% "diprolen 2 gånger om dagen i 8 veckor.
|
Patientens händer bestrålas i UVA-anordningen efter blötläggning i 20 minuter i 10 liter vatten innehållande psoralen "meladeninkapsel".
tunn film av krämen appliceras på de drabbade områdena 2 gånger per dag.
|
|
Experimentell: Kranvattenjontofores + Traditionell medicinsk behandling
Kranvattenjontofores gavs 3 gånger i veckan under 10 min. Likströmsnivån ökades långsamt, styrd av förekomsten av stickningar.
Maxnivån var 30mA.
Plus den traditionella medicinska behandlingen.
vilket är betametasondipropionatet 0,05% "diprolen 2 gånger om dagen i 8 veckor.
|
tunn film av krämen appliceras på de drabbade områdena 2 gånger per dag.
Kranvattenjontofores gavs 3 gånger i veckan under 10 min.
Likströmsnivån ökades långsamt, styrd av förekomsten av stickningar.
Maxnivån var 30 mA.
|
|
Aktiv komparator: traditionell medicinsk behandling
Traditionell medicinsk behandling.
vilket är betametasondipropionatet 0,05% "diprolen 2 gånger om dagen i 8 veckor.
|
tunn film av krämen appliceras på de drabbade områdena 2 gånger per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientorienterat eksemmått" DIKT"
Tidsram: 8 veckors behandling
|
Svårighetsgraden av eksem uppskattades genom att man bad små barn att fylla i frågeformuläret med hjälp av sina föräldrar.
De ombads lämna tomma frågor som du inte känner att du kan svara på.
|
8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens tjocklek "Ultraljud"
Tidsram: 8 veckors behandling
|
Bedömning av hudtjockleken gjordes med hjälp av ultraljud 7,5 MHz.
Ultraljudsavbildningssystemet användes för att mäta tjockleken på huden på det drabbade stället
|
8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2020
Första postat (Faktisk)
23 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Eksem
- Dermatit, atopisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 2776
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas efter 6 månader efter publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .