Heterogenitet av neointimal läkning efter bionedbrytbar polymer, läkemedelsavgivande koronarstentimplantation (Healing)
23 juni 2026 uppdaterad av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Syftet med denna studie är en jämförande utvärdering av Orsiro-stent och Resolute Integrity-stent i termer av omfattningen av neointima-bildning vid 4 månader efter implantation med optisk koherenstomografi (OCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 50 patienter med kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom och/eller en positiv funktionsstudie och dokumenterad stabil angina pectoris (Canadian cardiovascular society classification (CCS)1, 2, 3 eller 4), eller dokumenterad tyst ischemi i de-novo, infödd, tidigare ej stensatt kärl i Tyumen Cardiology Center, kommer att slumpmässigt tilldelas under implantation av Orsiro-stent eller Resolute Integrity-stent (i förhållandet 1:1).
Alla patienter kommer att få 12 månaders dubbel trombocythämmande behandling och de kommer att följas (på polikliniken) i upp till 1 år. Uppföljningsbesöken kommer att genomföras efter 4 månader (inklusive angiografisk/OCT-undersökning) och 1 år efter perkutan kranskärlsintervention (PCI), för att observera den primära och sekundära slutpunkten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tyumen, Ryssland, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- Patienter med symtom på stabil angina och/eller närvaro av ett positivt funktionstest för ischemi;
- Patienten är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI);
- Patienten har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Målskada som involverar en bifurkation med en sidogren ≥2,0 mm i diameter;
- Målskada lokaliserad i den vänstra huvudstammen;
- Målskadan lokaliseras eller tillförs av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat;
- Lesion lokaliserad mycket distalt, svår att avbilda av OKT;
- Samsjukligheter som kan störa slutförandet av studieprocedurer eller förväntad livslängd mindre än 1 år;
- Att delta i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsprövning som inte har fullbordat den primära endpointen eller som skulle störa denna studies endpoints;
- Patienten genomgick målkärlrevaskularisering med en DES;
- Patient med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning;
- Cerebrovaskulär olycka under de senaste 12 månaderna;
- Akut eller kronisk njurdysfunktion (definierad som kreatinin högre än 2,0 mg/dl);
- Patient som får orala antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orsiro
Implantation av en Orsiro® biolimus a9 eluerande kranskärlsstent (läkemedelsavgivande stent, DES)
|
Perkutan kranskärlsintervention med implantation av antingen: en Orsiro® biolimus a9 eluerande kranskärlsstent |
|
Aktiv komparator: Resolut integritet
Implantation av en Resolute Integrity® zotarolimus eluerande kranskärlsstent (läkemedelsavgivande stent, DES)
|
Perkutan kranskärlsintervention med implantation av antingen: en Resolute Integrity® zotarolimus eluerande koronarstent |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Heterogen neointimal healing
Tidsram: 4 ± 1 månader
|
Endoteltäckning av heterogen neointima av stentstagen bedömd med optisk koherenstomografi
|
4 ± 1 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felaktiga stentstag
Tidsram: 4 ± 1 månader
|
Andel felaktiga stentstag genom optisk koherenstomografi
|
4 ± 1 månader
|
|
Neointimal tillväxt
Tidsram: 4 ± 1 månader
|
Neointimal tjocklek genom optisk koherenstomografi
|
4 ± 1 månader
|
|
Angiografisk referenskärlsdiameter
Tidsram: 4 ± 1 månader
|
Referensdiameter för kransartären enligt QCA
|
4 ± 1 månader
|
|
Kliniska sammansatta endpoints
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtdöd/Målkärl MI/Kliniskt indikerad TLR All död/All MI/All TVR (inklusive TLR)
|
12 månader
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
Definitiv stenttrombos
|
12 månader
|
|
Otäckta stentstag
Tidsram: 4 ± 1 månader
|
Andel av avtäckta stentstag genom optisk koherenstomografi
|
4 ± 1 månader
|
|
Angiografisk minimal lumendiameter
Tidsram: 4 ± 1 månader
|
Minimal lumendiameter i kransartären genom QCA;
|
4 ± 1 månader
|
|
Angiografisk diameter stenos
Tidsram: 4 ± 1 månader
|
Procent diameter stenos genom QCA;
|
4 ± 1 månader
|
|
Binär restenos
Tidsram: 4 ± 1 månader
|
Binär restenos genom QCA;
|
4 ± 1 månader
|
|
Angiografisk sen lumenförlust
Tidsram: 4 ± 1 månader
|
Sen lumenförlust av QCA;
|
4 ± 1 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCRC-144a
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .