Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heterogenitet av neointimal läkning efter bionedbrytbar polymer, läkemedelsavgivande koronarstentimplantation (Healing)

3 mars 2023 uppdaterad av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Syftet med denna studie är en jämförande utvärdering av Orsiro-stent och Resolute Integrity-stent i termer av omfattningen av neointima-bildning vid 4 månader efter implantation med optisk koherenstomografi (OCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 50 patienter med kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom och/eller en positiv funktionsstudie och dokumenterad stabil angina pectoris (Canadian cardiovascular society classification (CCS)1, 2, 3 eller 4), eller dokumenterad tyst ischemi i de-novo, infödd, tidigare ej stensatt kärl i Tyumen Cardiology Center, kommer att slumpmässigt tilldelas under implantation av Orsiro-stent eller Resolute Integrity-stent (i förhållandet 1:1).

Alla patienter kommer att få 12 månaders dubbel trombocythämmande behandling och de kommer att följas (på polikliniken) i upp till 1 år. Uppföljningsbesöken kommer att genomföras efter 4 månader (inklusive angiografisk/OCT-undersökning) och 1 år efter perkutan kranskärlsintervention (PCI), för att observera den primära och sekundära slutpunkten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • Patienter med symtom på stabil angina och/eller närvaro av ett positivt funktionstest för ischemi;
  • Patienten är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI);
  • Patienten har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  • Målskada som involverar en bifurkation med en sidogren ≥2,0 mm i diameter;
  • Målskada lokaliserad i den vänstra huvudstammen;
  • Målskadan lokaliseras eller tillförs av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat;
  • Lesion lokaliserad mycket distalt, svår att avbilda av OKT;
  • Samsjukligheter som kan störa slutförandet av studieprocedurer eller förväntad livslängd mindre än 1 år;
  • Att delta i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsprövning som inte har fullbordat den primära endpointen eller som skulle störa denna studies endpoints;
  • Patienten genomgick målkärlrevaskularisering med en DES;
  • Patient med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning;
  • Cerebrovaskulär olycka under de senaste 12 månaderna;
  • Akut eller kronisk njurdysfunktion (definierad som kreatinin högre än 2,0 mg/dl);
  • Patient som får orala antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orsiro
Implantation av en Orsiro® biolimus a9 eluerande kranskärlsstent (läkemedelsavgivande stent, DES)
Enhet: Orsiro stentar

Perkutan kranskärlsintervention med implantation av antingen:

en Orsiro® biolimus a9 eluerande kranskärlsstent
Aktiv komparator: Resolut integritet
Implantation av en Resolute Integrity® zotarolimus eluerande kranskärlsstent (läkemedelsavgivande stent, DES)
Enhet: Resolute Integrity® stentar

Perkutan kranskärlsintervention med implantation av antingen:

en Resolute Integrity® zotarolimus eluerande koronarstent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heterogen neointimal healing
Tidsram: 4 ± 1 månader
Endoteltäckning av heterogen neointima av stentstagen bedömd med optisk koherenstomografi
4 ± 1 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felaktiga stentstag
Tidsram: 4 ± 1 månader
Andel felaktiga stentstag genom optisk koherenstomografi
4 ± 1 månader
Neointimal tillväxt
Tidsram: 4 ± 1 månader
Neointimal tjocklek genom optisk koherenstomografi
4 ± 1 månader
Angiografisk referenskärlsdiameter
Tidsram: 4 ± 1 månader
Referensdiameter för kransartären enligt QCA
4 ± 1 månader
Kliniska sammansatta endpoints
Tidsram: 12 månader
Hjärtdöd/Målkärl MI/Kliniskt indikerad TLR All död/All MI/All TVR (inklusive TLR)
12 månader
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
Definitiv stenttrombos
12 månader
Otäckta stentstag
Tidsram: 4 ± 1 månader
Andel av avtäckta stentstag genom optisk koherenstomografi
4 ± 1 månader
Angiografisk minimal lumendiameter
Tidsram: 4 ± 1 månader
Minimal lumendiameter i kransartären genom QCA;
4 ± 1 månader
Angiografisk diameter stenos
Tidsram: 4 ± 1 månader
Procent diameter stenos genom QCA;
4 ± 1 månader
Binär restenos
Tidsram: 4 ± 1 månader
Binär restenos genom QCA;
4 ± 1 månader
Angiografisk sen lumenförlust
Tidsram: 4 ± 1 månader
Sen lumenförlust av QCA;
4 ± 1 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Healing Stent

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Orsiro stentar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera