- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04466982
Bedömning av luktdysfunktion vid SARS CoV-2 (COVID-19) infektion (ODYSSI)
Objektiv bedömning av luktdysfunktion och inverkan på livskvalitet vid SARS CoV-2 (COVID-19)-infektion med UPSIT, eQOD och SNOT-22 frågeformulär: En prospektiv observationskohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera luktskärpan med hjälp av ett flerdimensionellt bedömningsprotokoll för att objektivt visa svårighetsgraden av luktdysfunktion hos patienter som diagnostiserats med SARS CoV-2. University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) kommer att användas för att bedöma luktfunktionen hos nydiagnostiserade patienter och även befintliga patienter longitudinellt under en 12-månadersperiod. Detta för att dokumentera uppkomsten (där det är möjligt) och hastigheten för utvecklingen av luktdysfunktion.
I relevanta fall kommer utredarna att korrelera sina fynd med svårighetsgraden av Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) som uppstår till följd av infektionen - karakteriserad som mild, måttlig och svår enligt Berlin-klassificeringen. Utredarna kommer därför att avgöra om graden av luktdysfunktion på något sätt korrelerar med svårighetsgraden av ARDS som utvecklats hos en positiv SARS CoV-2-patient och om den erbjuder några prognostiska tillämpningar.
Utredarna kommer också att undersöka effekten av symtomen på luktdysfunktion på patientens livskvalitet med hjälp av två validerade verktyg som kallas Questionnaire of Olfactory Disorders for English speakers (eQOD) och SNOT-22-enkäten.
Dessutom kommer resultaten att utforskas och stratifieras i termer av ålder, kön och etnicitet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer till sjukhus med symtom på SARS CoV-2-infektion.
- Patienter som fortsätter att utveckla ett positivt SARS CoV-2-test.
- Patienter som kan ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke.
- Patienter som är motiverade att delta i studien.
- Vuxna patienter i åldern 18 år - 85 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke.
- Patienter som inte är villiga eller inte motiverade att delta i studien.
- Patienter med negativa SARS CoV-2-tester.
- Patienter med nasala patologier som kraftigt avvikande nässkiljevägg, näsmassa, huvudtrauma eller tidigare känd kronisk rhinosinusit med polyper eller medicinering i mer än 6 månader/år i minst ett år för kronisk rhinosinusit.
- Patienter med någon diagnostiserad neurologisk sjukdom som är känd för att påverka luktfunktionen kommer att exkluderas från studien.
- Patienter som inte kan läsa på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UPSIT-resultat
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnosen (+1 vecka) efter diagnosen COVID 19 eller vid tidpunkten för rekrytering till studien
|
I. Primär endpoint är luktfunktionen bedömd med UPSIT och klassificerad som Anosmia; Mild, måttlig och svår mikrosomi.
bedöms vid tidpunkten för covid-19-diagnostik (+1 vecka) eller vid tidpunkten för registrering för patienter på sjukhus
|
Vid tidpunkten för diagnosen (+1 vecka) efter diagnosen COVID 19 eller vid tidpunkten för rekrytering till studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UPSIT-resultat
Tidsram: på dag 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
I. Förändringarna i lukten hos patienter med SARS CoV-2-infektion under en initial 12-månadersperiod (vid dag 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader) med UPSIT.
|
på dag 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
eQOD poäng
Tidsram: på dag 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Livskvalitet med hjälp av det validerade frågeformuläret om luktstörningar för engelsktalande (eQOD)
|
på dag 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
SNOT 22 poäng
Tidsram: på dag 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Livskvalitet med det validerade SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22)
|
på dag 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Sensationsstörningar
- Covid-19
- Anosmia
- Luktstörningar
Andra studie-ID-nummer
- REC Ref: 20/SC/0231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .