Effekten av Albumin Plus Midodrine v/s Albumin ensam för att minska förekomsten av paracentesinducerade cirkulationsdysfunktioner hos ACLF-patienter.

MÅL:

Primärt mål: Incidensen av Paracentes inducerad cirkulationsdysfunktion hos patienter som genomgår moderat volym paracentes (MVP) (>3 och <5 liter) med midodrin plus 25 % albumin v/s 25 % albumininfusion enbart på dag 7

Sekundärt mål:

• Förändring i systoliskt, diastoliskt och medeltryck på dag 3 och 6
• Ökning av plasmareninaktivitet på dag 6
• Förekomst av hyponatremi, HE och AKI på dag 3 och 6
• Prediktorer för Paracentesis inducerade cirkulationsdysfunktion
• Prediktorer för 28 dagars överlevnad.

Metodik:

Patienter med akut på kronisk leversvikt med grad III ascites kommer att ges antingen albumin eller albumin plus midodrin. Midodrine kommer att startas 4 timmar innan tryckning för att uppnå mål MAP. Ascitic tappning kommer att följas av vital övervakning och övervakning av vitala parametrar tillsammans med mätning av förändringar i s. rennin på dag 3 och 6.

• Alla patienter kommer att genomgå fullständig fysisk undersökning och fullständig klinisk historia kommer att registreras.
• Baslinje cbc, LFT, KFT och INR nivå kommer att skickas dag 1 tillsammans med baslinje s. reninnivåer
• De som är berättigade kommer att randomiseras i två grupper
• GRUPP A kommer att ges albumin 8 g/l ascitic tap under tapningen tillsammans med placebo i 7 dagar.
• GRUPP B kommer att ges midodrine 7,5 mg till 12,5 mg tds (håller målet MAP över 70 mmhg) i 7 dagar plus albumin samma som i den andra gruppen.

Studiepopulation: Patienter med akut på kronisk leversvikt som är inlagda på och går på OPD vid ILBS.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie Studieperiod: NOV 2019 till mars 2019

Provstorlek:

Med tanke på förekomsten av PICD i albumingruppen är 30 % och minskningen till 10 % genom tillsats av midodrin med alfa = 5 %, och studiekraften är 80 %. Antal fall i varje grupp- 66 Totalt-132 Vidare med 10 % avhopp behöver vi registrera 150 ärenden (75 i varje grupp) slumpmässigt fördelade i två grupper efter blockrandomiseringsmetod med blockstorlek på 5.

• Intervention: Denna RCT kommer att genomföras på ILBS New Delhi mellan december 2019 och mars 2021
• Övervakning och bedömning:
• Alla patienter kommer att genomgå fullständig fysisk undersökning och fullständig klinisk historia kommer att registreras.
• Baslinje cbc, LFT, KFT och INR nivå kommer att skickas dag 1 tillsammans med baslinje s. reninnivåer
• De som är berättigade kommer att randomiseras i två grupper
• GRUPP A kommer att ges albumin 8 g/l ascitic tap tillsammans med placebo i 7 dagar. Standard albuminbehandling kommer att fortsätta (40g/vecka)
• GRUPP B kommer att ges midodrine 7,5 mg till 10 mg tds (håller målet MAP över 70 mmhg) i 7 dagar plus albumin samma som i den andra gruppen.

Förväntat resultat av projektet:

Primär:

• Förekomst av PICD på dag 3 och dag 6

Sekundär:

• Förändringar i hemodynamiska parametrar efter 1, 3 och 6 timmar, dag 3, dag 6 efter paracentes
• Ökning av plasmareninaktivitet på dag 3, dag 6
• Förekomst av hyponatremi, HE och AKI på dag 3 och 6