Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Itolizumab vid covid-19-komplikationer

10 juni 2021 uppdaterad av: Biocon Limited

En multicenter, öppen etikett, tvåarmad randomiserad, fas 2-studie för att studera effektiviteten och säkerheten för Itolizumab vid covid-19-komplikationer

Randomiserad, parallell grupp, aktiv kontrollerad försök

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk, öppen etikett, tvåarmsrandomiserad fas 2-studie.

Alla kvalificerade patienter som deltar i studien kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få behandling A (Bästa stödjande vård + Itolizumab) / B (Bästa stödjande vård). Varje patient kommer att genomgå behandlingen baserat på sin tilldelade behandling i en månad tillsammans med ett antal tester som inkluderar, men inte begränsat till, cytokiner och kemokin, tillsammans med registrering av TLC; DLC, ANC, ALC; Antal blodplättar; S. kreatinin; T. Bilirubin; morgon Vitals -puls, BP, RR; Temperatur, PaO2/FiO2, MAP, GCS.

Eftersom Itolizumab är ett prövningsläkemedel är fördelen för covid-19-patienter som upplever komplikationer som Cytokine Release Syndrome inte känd. Men resultaten från denna studie kan vara till nytta för samhället i stort på nationell och internationell nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna över 18 år (inte testat på barn ännu)
  2. Informerat samtycke för deltagande i studien
  3. Virologisk diagnos av SARS-CoV2-infektion (PCR)
  4. Inlagd på sjukhus på grund av klinisk/instrumentell diagnos av covid-19-infektion
  5. Syremättnad i vila i omgivande luft ≤94 %
  6. Patienter som har måttlig till svår ARDS enligt definitionen av PaO2/Fio2-förhållandet < 200

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Kända allvarliga allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar
  2. Aktiv tuberkulosinfektion (TB).
  3. Historik av otillräckligt behandlad tuberkulos eller latent tuberkulos
  4. Enligt utredarens uppfattning är utvecklingen till döden mycket sannolik, oavsett tillhandahållande av behandlingar
  5. Har fått orala läkemedel mot avstötning eller immunsuppressiva under de senaste 6 månaderna
  6. Att delta i andra kliniska läkemedelsprövningar (deltagande i COVID-19 antivirala prövningar kan vara tillåtet om det godkänns av Medical Monitor)
  7. Gravid eller ammande, eller positivt graviditetstest vid en fördosundersökning
  8. Patienter med känd historia av hepatit B, hepatit C eller HIV
  9. Absolut antal neutrofiler (ANC) <1000 / mm3
  10. Blodplättar <50 000 / mm3
  11. Absolut lymfocytantal (ALC): <500/mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A - Itolizumab + BSC
Läkemedel: Itolizumab IV infusion

Första dosen av 1,6 mg/kg dos iv infusion, , prövarens bedömning för att fortsätta med 1,6 mg/kg dos varannan vecka eller 0,8 mg/kg veckovis upp till 4 veckor.

BSC: liknande Arm B

Läkemedel: Bästa stödjande vård (BSC)
Bästa stödjande vård (BSC) inkluderade läkemedel som antivirala medel, antibiotika, hydroxiklorokin, syrgasbehandling, LMWH, steroider, vitaminer och zink
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B - Bästa stödjande vård (BSC)
Läkemedel: Bästa stödjande vård (BSC)
Bästa stödjande vård (BSC) inkluderade läkemedel som antivirala medel, antibiotika, hydroxiklorokin, syrgasbehandling, LMWH, steroider, vitaminer och zink

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En månads dödlighet mellan de två armarna
Tidsram: En månad
1-månaders dödlighet definieras som andelen patienter som drabbades av dödlig utgång senast dag 30
En månad
Lungfunktionsbedömning - Andel patienter med stabil eller förbättrad SpO2 utan att öka FiO2
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Stabil SpO2: Definierat som antal patienter med frånvaro av ökning av FiO2 för att bibehålla SpO2 ≥ 92 % Förbättring av SpO2: Definierat som antal patienter med minskning av FiO2 för att bibehålla SpO2 > 92 %
Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Endo-trakeal intubation/invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsram: Dag 30
Antal patienter som behöver intubation/IMV efter behandling
Dag 30
Minskad andel patienter på icke-invasiv ventilation
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 7, dag 14 dag 21 och dag 30
Minskning av andelen patienter på icke-invasiv ventilation: definieras som antalet patienter som förbättrats och övergått till ansiktsmask, näskanyl, icke-rebreather-mask eller syrefri över tiden
Baslinje (dag 1), dag 7, dag 14 dag 21 och dag 30
Lungfunktionsbedömning - Andel patienter med stabil PaO2 utan att öka FiO2
Tidsram: Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30

Stabil PaO2: Definierat som antal patienter med upp till 10 % förändring i PaO2/FiO2-förhållandet från baslinjen.

Förbättring av PaO2: Definierat som antal patienter med > 10 % förbättring av PaO2/FiO2-förhållandet från baslinjen (inklusive patienter som avvänjts från syre).
Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30
Minskad andel patienter - Invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 7, Dag 14, Dag 21 och Dag 30
Patienten förbättrades från invasiv ventilation över tiden från baslinjen.
Dag 7, Dag 14, Dag 21 och Dag 30
Minskning av andelen patienter-Högflöde Nasal Oxygen
Tidsram: Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30
Patienten förbättrades från High Flow Nasal Oxygen över tiden från baslinjen.
Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ferritin
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ferritin
Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Genomsnittlig förändring från baslinjen i LDH
Tidsram: Dag 7, Dag 14, Dag 21 och Dag 30.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i LDH
Dag 7, Dag 14, Dag 21 och Dag 30.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Genomsnittlig förändring från Baseline i CRP
Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Genomsnittlig förändring från baslinje D-Dimer
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen för absolut antal lymfocyter
Tidsram: dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet lymfocyter
dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Biomarkörer (IL-6, TNF-a)
Tidsram: Före och efter 1:a dos; Före och efter 2:a dosen
Medelvärden för före och efter 1:a och 2:a dosen visas
Före och efter 1:a dos; Före och efter 2:a dosen
Medelvärde för PaO2 (Syrgas partiellt tryck) / FiO2 (fraktion av inspirerat syre, FiO2) (eller P/F-förhållande)
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Genomsnittligt förhållande PaO2 (partialtryck av syre) / FiO2 (fraktion av inandat syre, FiO2) (eller P/F-förhållande)
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Antal och procentandel patienter med radiologisk respons
Tidsram: fram till dag 30
Antal patienter med förbättrade röntgen/CT-fynd jämfört med baslinjen eller återgick till det normala i den senaste bedömningen
fram till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocon Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITOLI-C19-02-I-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Itolizumab IV infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera