Klinisk prövning bedömer Temelimab efter rituximabbehandling hos patienter med återfallande former av multipel skleros (ProTEct-MS)
23 augusti 2024 uppdaterad av: GeNeuro Innovation SAS
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiska effekterna och farmakokinetiken för Temelimab efter rituximabbehandling hos patienter med återfallande former av multipel skleros (RMS)
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas IIa-studie, som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamiska effekter och farmakokinetik för temelimab, administrerad i tre olika dosnivåer (18 mg/kg eller 36 mg/kg eller 54 mg/kg).
I denna studie administreras temelimab efter rituximabbehandling, dvs ingen samtidig administrering av rituximab och temelimab görs i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Center for Neurology, Academic Specialist Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Aktuell diagnos av RMS, baserad på McDonald 2017 kriterier
- Efter att ha fått behandling med rituximab enligt lokal klinisk rutin i minst 12 månader före screeningbesöket
- Efter att ha fått sin sista dos av rituximab inte mer än 8 veckor och inte mindre än 4 veckor före randomisering (studiedag 1)
- Att ha utökad skala för funktionshinder (EDSS) 2,5 - 5,5 inklusive vid screening
- Nuvarande klinisk försämring i en eller flera neurologiska domäner bedömd med EDSS, ambulatorisk funktion bedömd med 6MWT eller T25FW, kognitiv funktion bedömd av SDMT eller ökat behov av gånghjälpmedel eller farmakologiska/procedurer för tarm- och blåsfunktioner under det senaste året.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Nuvarande diagnos av primär progressiv MS (PPMS)
- Alla andra sjukdomar än MS (t.ex. myelit och/eller bilateral optisk neurit) som bättre kan förklara patientens tecken och symtom
Användning av någon av följande mediciner före screeningbesöket:
- All användning av interferon beta, glatirameracetat, IV-immunoglobulin (IVIG), dimetylfumarat eller teriflunomid inom 12 månader före screening,
- Någon historia av exponering för mitoxantron, kladribin, alemtuzumab, cyklofosfamid, systemisk cytotoxisk behandling, total lymfoid bestrålning och/eller benmärgstransplantation när som helst,
- All användning av natalizumab inom 24 månader före screening,
- All användning av mycket potent immunmodulerande terapi, såsom: ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod eller anticytokinterapi, plasmaferes eller azatioprin inom 12 månader före screening,
- All användning av någon experimentell behandling om den inte tvättas ut under ≥ 5 halveringstider eller ≥ 12 månader (beroende på vilket som är längst), förutom rituximab som är tillåtet före studien.
- CTCAE grad 2 eller högre lymfopeni
- Varje större medicinsk eller psykiatrisk störning som skulle påverka patientens förmåga att uppfylla studiens krav
- Historik eller förekomst av allvarlig eller akut hjärtsjukdom såsom okontrollerad hjärtrytmrubbning eller arytmi, okontrollerad angina pectoris, kardiomyopati eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4)
- Eventuell cancerhistoria med undantag för basalcellscancer och/eller karcinom in situ i livmoderhalsen, och endast om den framgångsrikt behandlats genom fullständig kirurgisk resektion, med dokumenterade rena marginaler och eventuellt medicinskt instabilt tillstånd som fastställts av utredaren
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: temelimab 18 mg/kg
Månatlig IV upprepad dos
|
temelimab 18 mg/kg kommer att ges som månatliga (4 veckors) intravenösa (IV) infusioner under 48 veckor (totalt 12 administreringar).
|
|
Experimentell: temelimab 36 mg/kg
Månatlig IV upprepad dos
|
temelimab 36 mg/kg kommer att ges som månatliga (4 veckors) intravenösa (IV) infusioner under 48 veckor (totalt 12 administreringar).
|
|
Experimentell: temelimab 54 mg/kg
Månatlig IV upprepad dos
|
temelimab 54 mg/kg kommer att ges som månatliga (4 veckors) intravenösa (IV) infusioner under 48 veckor (totalt 12 administreringar).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Månatlig IV upprepad dos
|
Placebo kommer att ges som månatliga (4 veckors) intravenösa (IV) infusioner under 48 veckor (totalt 12 administreringar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 48 veckor
|
Analys av biverkningar (AEs) fokuserade på Treatment Emergent AE (TEAE)
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroimaging
Tidsram: 48 veckor
|
Förändring i T1 och T2 lesionsvolym vid vecka 48 jämfört med Baseline
|
48 veckor
|
|
Neuroimaging
Tidsram: 48 veckor
|
Förändring i magnetiseringsöverföringsmättnad (MT Sat) i periventrikulär NAWM vid vecka 48 jämfört med Baseline.
MT Sat representerar fraktionen av fritt vatten, omvandlat till per-enhetsskala, mättad av en enda magnetiseringsöverföringspuls (MT) under repetitionstiden (TR).
|
48 veckor
|
|
Neuroimaging
Tidsram: 48 veckor
|
Förändring i magnetiseringsöverföringsmättnad (MT Sat) i cortex vid vecka 48 jämfört med Baseline.
MT Sat representerar fraktionen av fritt vatten, omvandlat till per-enhetsskala, mättad av en enda magnetiseringsöverföringspuls under repetitionstiden.
|
48 veckor
|
|
Neuroimaging
Tidsram: 48 veckor
|
Förändring i hjärnans parenkymvolym vid vecka 48 jämfört med baslinjen.
Hjärnans parenkymfraktion definieras som förhållandet mellan hjärnans parenkymvolym och den totala volymen inom hjärnytans kontur.
|
48 veckor
|
|
Neuroimaging
Tidsram: 48 veckor
|
Förändring i talamusvolymfraktion vecka 48 jämfört med baslinjen.
Talamisk volymfraktion är förhållandet mellan den legitima (dvs.
thalamic) hjärnvävnadsvolymen till den totala volymen inom hjärnytans kontur.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Leppert, MD, GeNeuro Innovation SAS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GNC-401
- 2019-004822-15 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .