Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av 5HTP på den skadade mänskliga ryggmärgen (5-HTP only)

20 augusti 2025 uppdaterad av: University of Alberta

Effekter av serotoninprekursorn, 5-hydroxitryptofan, i den skadade mänskliga ryggmärgen

Denna studie kommer att bedöma hur serotoninprekursorn, 5-HTP, förändrar nervsystemets excitabilitet och motorisk funktion hos individer med ryggmärgsskador av olika långvarighet och svårighetsgrad. Deltagarna kommer att besöka labbet vid 4 separata tillfällen där de kommer att administreras fyra olika läkemedel i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-design.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer för första gången att utvärdera effekterna av 5-HTP på neural excitabilitet genom att använda en kombination av neurofysiologiska och funktionella tester i subakut motorisk komplett (AIS A/B), kronisk motorisk komplett (AIS A/B) och kronisk ofullständig (AIS) C/D) SCI-deltagare. För att minska perifera biverkningar såsom illamående, kommer dessa tillskott att administreras tillsammans med karbidopa som hämmar verkan av perifer AADC, vilket säkerställer att 5-HTP effektivt kan passera blod-hjärnbarriären innan det bryts ned. De neurofysiologiska resultaten kommer att möjliggöra bestämning av de mekanistiska verkningarna av varje farmakologiskt medel på olika vägar/ställen inom det centrala nervsystemet i tre olika patientpopulationer med varierande grad av lesions svårighetsgrad och kommer att bestämma om ökad aminosyradekarboxylas (AADC) 20 ) uttryck och därför är effektiviteten av detta tillvägagångssätt korrelerad till skadans svårighetsgrad och/eller kroniskhet. Viktigt är att användningen av funktionell testning gör det möjligt att avgöra om dessa ofta rapporterade neurofysiologiska förändringar översätts till förbättringar i muskelaktiveringsmönster och kinematik under cykling.

Effekterna av 5-HTP kommer att bedömas för tre olika deltagargrupper: i) subakuta (6 månader-1 år) AIS A/B SCI-individer, ii) kroniska (>2 år efter skada) AIS A/B SCI-individer och iii ) kroniska AIS C/D SCI-individer.. I en placebokontrollerad, randomiserad crossover-design kommer deltagarna att få i) 50 mg 5HTP kombinerat med 50 mg karbidopa, ii) 100 mg 5-HTP kombinerat med 50 mg karbidopa, iii) 50 mg endast karbidopa eller iv) placebo. Tio deltagare kommer att rekryteras i varje grupp. Deltagarna kommer att besöka labbet vid fyra olika tillfällen, åtskilda med minst 72 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
        • Avslutad
        • University of Louisville
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monica A Gorassini, PhD
        • Huvudutredare:
          • Lalith Satkunam, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare måste ha drabbats av trauma mot ryggmärgen för minst sex månader sedan eller längre

Exklusions kriterier:

  • individer med andra skador på nervsystemet än på ryggmärgen
  • gravida och/eller ammande kvinnor
  • alkoholiserade deltagare
  • historia av anfall/epilepsi
  • historia av självmordstankar eller -beteenden
  • känd eller misstänkt allergi mot läkemedlets ingredienser
  • hjärt-kärlsjukdom inklusive historia av hjärtinfarkt eller oregelbunden hjärtrytm
  • kranskärlssjukdom
  • nedsatt leverfunktion eller sjukdom
  • nedsatt njurfunktion eller sjukdom
  • lungsjukdom
  • komatösa eller deprimerade tillstånd på grund av CNS-depressiva medel
  • endokrin dysfunktion
  • bloddyskrasier eller blodrelaterad sjukdom
  • benmärgsdepression
  • hypokalcemi
  • historia av magsår
  • vidvinkelglaukom
  • fenylketonuri
  • historia av tumörer
  • okontrollerade hjärtproblem
  • instabil psykiatrisk eller psykisk störning

Deltagare som tar:

  • monoaminoxidashämmarebehandling
  • serotonerga antidepressiva medel
  • tricykliska antidepressiva medel
  • någon typ av serotonerga agonister
  • dopamin D2-receptorantagonister
  • amfetamin
  • CNS-dämpande medel
  • levodopa
  • litium
  • antihypertensiva läkemedel
  • järnsalter
  • metoklopramid
  • fenotiazinmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Lågdos 5HTP
50mg 5-HTP i kombination med 50mg karbidopa
Läkemedel: 5-hydroxitryptofan
50mg kombinerat med 50mg karbidopa
Läkemedel: Carbidopa
50 mg
Aktiv komparator: Högdos 5HTP
100mg 5-HTP i kombination med 50mg karbidopa
Läkemedel: Carbidopa
50 mg
Läkemedel: 5-hydroxitryptofan 100 MG
100mg kombinerat med 50mg karbidopa
Sham Comparator: Carbidopa
Endast 50 mg karbidopa
Läkemedel: Carbidopa
50 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motoneurons excitabilitet
Tidsram: Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
F vågor
Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
Förändring i spinal excitabilitet
Tidsram: Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
H reflex
Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
Förändring i flexorreflex/spasmer
Tidsram: Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
Kutaneomuskulär reflex
Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
Förändring i funktionell rörelseprestanda
Tidsram: Före läkemedelsintag, 120-150 minuter efter läkemedelsintag
Ben cykling uppgift
Före läkemedelsintag, 120-150 minuter efter läkemedelsintag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumanalys av 5HIAA (endast UofL-kohort)
Tidsram: 90-120 minuter efter läkemedelsintag
5-HIAA (serum)
90-120 minuter efter läkemedelsintag
Serumanalys av serotonin (endast UofL-kohort)
Tidsram: 90-120 minuter efter läkemedelsintag
5-HT (serum och helblod), kortisol
90-120 minuter efter läkemedelsintag
Serumanalys av kortisol (endast UofL-kohort)
Tidsram: 90-120 minuter efter läkemedelsintag
serum kortisol
90-120 minuter efter läkemedelsintag
Helblodsanalys av serotonin (endast UofL-kohort)
Tidsram: 90-120 minuter efter läkemedelsintag
Blod 5HT
90-120 minuter efter läkemedelsintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Wings for Life

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00119483/00125176

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera