- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04520178
Effekter av 5HTP på den skadade mänskliga ryggmärgen (5-HTP only)
Effekter av serotoninprekursorn, 5-hydroxitryptofan, i den skadade mänskliga ryggmärgen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer för första gången att utvärdera effekterna av 5-HTP på neural excitabilitet genom att använda en kombination av neurofysiologiska och funktionella tester i subakut motorisk komplett (AIS A/B), kronisk motorisk komplett (AIS A/B) och kronisk ofullständig (AIS) C/D) SCI-deltagare. För att minska perifera biverkningar såsom illamående, kommer dessa tillskott att administreras tillsammans med karbidopa som hämmar verkan av perifer AADC, vilket säkerställer att 5-HTP effektivt kan passera blod-hjärnbarriären innan det bryts ned. De neurofysiologiska resultaten kommer att möjliggöra bestämning av de mekanistiska verkningarna av varje farmakologiskt medel på olika vägar/ställen inom det centrala nervsystemet i tre olika patientpopulationer med varierande grad av lesions svårighetsgrad och kommer att bestämma om ökad aminosyradekarboxylas (AADC) 20 ) uttryck och därför är effektiviteten av detta tillvägagångssätt korrelerad till skadans svårighetsgrad och/eller kroniskhet. Viktigt är att användningen av funktionell testning gör det möjligt att avgöra om dessa ofta rapporterade neurofysiologiska förändringar översätts till förbättringar i muskelaktiveringsmönster och kinematik under cykling.
Effekterna av 5-HTP kommer att bedömas för tre olika deltagargrupper: i) subakuta (6 månader-1 år) AIS A/B SCI-individer, ii) kroniska (>2 år efter skada) AIS A/B SCI-individer och iii ) kroniska AIS C/D SCI-individer.. I en placebokontrollerad, randomiserad crossover-design kommer deltagarna att få i) 50 mg 5HTP kombinerat med 50 mg karbidopa, ii) 100 mg 5-HTP kombinerat med 50 mg karbidopa, iii) 50 mg endast karbidopa eller iv) placebo. Tio deltagare kommer att rekryteras i varje grupp. Deltagarna kommer att besöka labbet vid fyra olika tillfällen, åtskilda med minst 72 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica D'Amico, PhD
- Telefonnummer: 780-735-7917
- E-post: damico1@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
- Avslutad
- University of Louisville
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
- Rekrytering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Jessica D'Amico, PhD
- Telefonnummer: 780-735-7917
- E-post: damico1@ualberta.ca
-
Huvudutredare:
- Monica A Gorassini, PhD
-
Huvudutredare:
- Lalith Satkunam, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare måste ha drabbats av trauma mot ryggmärgen för minst sex månader sedan eller längre
Exklusions kriterier:
- individer med andra skador på nervsystemet än på ryggmärgen
- gravida och/eller ammande kvinnor
- alkoholiserade deltagare
- historia av anfall/epilepsi
- historia av självmordstankar eller -beteenden
- känd eller misstänkt allergi mot läkemedlets ingredienser
- hjärt-kärlsjukdom inklusive historia av hjärtinfarkt eller oregelbunden hjärtrytm
- kranskärlssjukdom
- nedsatt leverfunktion eller sjukdom
- nedsatt njurfunktion eller sjukdom
- lungsjukdom
- komatösa eller deprimerade tillstånd på grund av CNS-depressiva medel
- endokrin dysfunktion
- bloddyskrasier eller blodrelaterad sjukdom
- benmärgsdepression
- hypokalcemi
- historia av magsår
- vidvinkelglaukom
- fenylketonuri
- historia av tumörer
- okontrollerade hjärtproblem
- instabil psykiatrisk eller psykisk störning
Deltagare som tar:
- monoaminoxidashämmarebehandling
- serotonerga antidepressiva medel
- tricykliska antidepressiva medel
- någon typ av serotonerga agonister
- dopamin D2-receptorantagonister
- amfetamin
- CNS-dämpande medel
- levodopa
- litium
- antihypertensiva läkemedel
- järnsalter
- metoklopramid
- fenotiazinmedicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
|
Placebo
|
Aktiv komparator: Lågdos 5HTP
50mg 5-HTP i kombination med 50mg karbidopa
|
50mg kombinerat med 50mg karbidopa
50 mg
|
Aktiv komparator: Högdos 5HTP
100mg 5-HTP i kombination med 50mg karbidopa
|
50 mg
100mg kombinerat med 50mg karbidopa
|
Sham Comparator: Carbidopa
Endast 50 mg karbidopa
|
50 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i motoneurons excitabilitet
Tidsram: Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
|
F vågor
|
Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
|
Förändring i spinal excitabilitet
Tidsram: Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
|
H reflex
|
Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
|
Förändring i flexorreflex/spasmer
Tidsram: Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
|
Kutaneomuskulär reflex
|
Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
|
Förändring i funktionell rörelseprestanda
Tidsram: Före läkemedelsintag, 120-150 minuter efter läkemedelsintag
|
Ben cykling uppgift
|
Före läkemedelsintag, 120-150 minuter efter läkemedelsintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumanalys av 5HIAA (endast UofL-kohort)
Tidsram: 90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
5-HIAA (serum)
|
90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
Serumanalys av serotonin (endast UofL-kohort)
Tidsram: 90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
5-HT (serum och helblod), kortisol
|
90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
Serumanalys av kortisol (endast UofL-kohort)
Tidsram: 90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
serum kortisol
|
90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
Helblodsanalys av serotonin (endast UofL-kohort)
Tidsram: 90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
Blod 5HT
|
90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Ryggmärgsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Carbidopa
- 5-hydroxitryptofan
Andra studie-ID-nummer
- Pro00119483/00125176
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning