Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om neurofeedback och avslappning (NEURORELAX)

3 september 2020 uppdaterad av: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Longitudinell studie av effekterna av neurofeedback-träning på nivån av avslappning i frisk befolkning: Karakterisering på elektrofysiologiska och beteendemässiga nivåer

Denna longitudinella studie behandlar karakteriseringen av de elektrofysiologiska och beteendemässiga effekterna av alfa-baserad neurofeedback-träning på hjärnnätverken som är involverade i avslappningsprocessen hos friska människor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots ett växande antal studier dedikerade till neurofeedback är de underliggande cerebrala mekanismerna (plasticitetsfenomen som ligger bakom neurofeedback-träning eller inlärning) mycket dåligt kända. I det mesta av arbetet med att minska stress och ångest är de neurala parametrar som neurofeedback utförs på lågfrekventa vågor som alfavågor. Men effekterna som en alfa-baserad neurofeedback har på dessa vågor och mer allmänt på det oscillerande beteendet hos de inblandade nätverken efter neurofeedback-sessionerna, är mycket lite studerade.

NEURORELAX-studien syftar alltså till att klargöra effekterna på neurofeedback-träning på (elektro)fysiologisk nivå (förändringar i hjärnans svar i termer av frekvens av svängningar, kraft och placering av de cerebrala källorna till dessa aktiviteter) och/eller beteendenivå (avslappning). och minskad känslighet för ångest). Den kommer att använda Melomind neurofeedback-enheten som byggd av myBrain Technologies-företaget, vilket kommer att göra det dessutom möjligt att bedöma genomförbarheten av neurofeedback-träning med denna reducerade mobila enhet som består av 2 torra elektroder. För dessa ändamål kommer utredarna att föreslå en serie auditiva neurofeedback-träningssessioner för deltagarna, åtföljda av elektrofysiologiska (EEG) och kliniska åtgärder. Graden av avslappning hos försökspersonerna kommer att kännetecknas av självrapporterade frågeformulär och av elektrofysiologisk signalmätning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilliga vuxna försökspersoner, i åldern 18 till 60 år
  • Ingen känd neurologisk historia
  • Att ha en ångestnivå högre än 35 på STAI-YA-skalan
  • Försäkrad enligt det franska socialförsäkringssystemet
  • Underskrift av det informerade samtycket
  • Frånvaro av syn-, hörsel-, sensoriska eller motoriska brister som är oförenliga med deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • rekreationsanvändning av psykofarmaka
  • pågående anxiolytisk/bensodiazepinbehandling
  • aktuell depressiv episod och/eller generaliserade ångestbesvär
  • person under förmynderskap, kuratur eller rättsskydd eller någon annan åtgärd
  • administrativt eller rättsligt berövande av rättigheter eller frihet
  • gravid eller ammar
  • inte kan ge samtycke
  • person som omfattas av en period av uteslutning från vidare forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neurofeedback-gruppen
Deltagare från denna grupp utför faktisk neurofeedback-träning, det vill säga de instrueras att kontrollera - minska - i realtid ett ljud som är omvänt relaterat till amplituden för deras egen alfa-aktivitet, erhållet från Melomind EEG-signaler.
Beteende: Alfa-baserad neurofeedback

Tolv 21-minuterssessioner (minst 1 session och maximalt 3 sessioner per vecka) med auditiv alfabaserad neurofeedback med Melomind-enheten utvecklad av myBrain Technologies (Frankrike). Registrering av känsla av avslappning, upplevd stressnivå, ångestnivå före sessioner.

Elektrofysiologisk: Registrering av EEG-signaler på 32 elektroder varannan session.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagare från denna grupp utför falsk neurofeedback baserat på feedbackljuden som genereras av deltagarna från Neurofeedback-gruppen i samma steg i träningsprogrammet.
Beteende: Sham neurofeedback

Tolv 21-minuterssessioner (minst 1 session och maximalt 3 sessioner per vecka) av en auditiv skenneurofeedback med Melomind-enheten utvecklad av myBrain Technologies (Frankrike). Sham-feedback är baserad på den verkliga feedbacken från deltagarna i den experimentella armen. Registrering av känsla av avslappning, upplevd stressnivå, ångestnivå före sessioner.

Elektrofysiologisk: Registrering av EEG-signaler på 32 elektroder varannan session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alfafrekvensbandets kraft i slutet av de 12 neurofeedback-träningssessionerna i förhållande till den initiala alfaeffektnivån före träningen.
Tidsram: Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Individuella EEG-effektmätningar i alfaband (mellan 7 och 13 Hz), utförda under flera minuter i vila, före och efter träning, på varje pass.
Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Förändring i alfafrekvensbandstyrkan efter träning i förhållande till förträning under varje träningspass.
Tidsram: Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Individuella EEG-effektmätningar i alfaband (mellan 7 och 13 Hz), utförda under flera minuter i vila, före och efter träning, på varje pass.
Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EEG-effektspektrumet i slutet av de 12 neurofeedback-träningssessionerna i förhållande till det initiala spektralinnehållet före träningen.
Tidsram: Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
EEG-signalmätning utförd under flera minuter i vila, före och efter träning, vid varje pass; EEG effektspektrumanalys mellan 0,5 och 45 Hz.
Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Förändring i EEG-effektspektrum efter träning i förhållande till förträning under varje träningspass.
Tidsram: Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
EEG-signalmätning utförd under flera minuter i vila, före och efter träning, vid varje pass; EEG effektspektrumanalys mellan 0,5 och 45 Hz.
Från det 1:a träningspasset till slutet av det 12:e träningspasset är tidsramen för bedömningen minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Förändring i ångestdrag efter de 12 neurofeedback-träningspassen i förhållande till före det första träningspasset.
Tidsram: Bedömningar görs före det 1:a träningspasset (på dag 1) och efter det 12:e träningspasset (vid dag 22 upp till 96, beroende på antalet träningspass per vecka (1 minimum, 3 max)).
Ångestdragsnivå mätt med State-Trait Anxiety Inventory (Trait evaluation, STAI-YA), före det första neurofeedback-träningspasset och efter det sista neurofeedback-träningspasset.
Bedömningar görs före det 1:a träningspasset (på dag 1) och efter det 12:e träningspasset (vid dag 22 upp till 96, beroende på antalet träningspass per vecka (1 minimum, 3 max)).
Förändring i affektivt tillstånd efter de 12 neurofeedback-träningspassen i förhållande till före det första träningspasset.
Tidsram: Bedömningar görs före det 1:a träningspasset (på dag 1) och efter det 12:e träningspasset (vid dag 22 upp till 96, beroende på antalet träningspass per vecka (1 minimum, 3 max)).
Affektivt tillstånd mätt med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), före det första neurofeedback-träningspasset och efter det sista neurofeedback-träningspasset.
Bedömningar görs före det 1:a träningspasset (på dag 1) och efter det 12:e träningspasset (vid dag 22 upp till 96, beroende på antalet träningspass per vecka (1 minimum, 3 max)).
Förändring i stressnivå efter de 12 neurofeedback-träningspassen i förhållande till före det första träningspasset.
Tidsram: Bedömningar görs före det 1:a träningspasset (på dag 1) och efter det 12:e träningspasset (vid dag 22 upp till 96, beroende på antalet träningspass per vecka (1 minimum, 3 max)).
Subjektiv stressnivå mätt med Perceived Stress Scale (PSS), före det första neurofeedback-träningspasset och efter det sista neurofeedback-träningspasset.
Bedömningar görs före det 1:a träningspasset (på dag 1) och efter det 12:e träningspasset (vid dag 22 upp till 96, beroende på antalet träningspass per vecka (1 minimum, 3 max)).
Förändringar i ångesttillstånd efter träning i förhållande till förträning under varje träningspass.
Tidsram: Bedömningar görs före och efter varje träningspass; den beräknade bedömningsperioden är minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Ångesttillståndsnivå mätt av State-Trait Anxiety Inventory (State evaluation, STAI-YB) före och efter varje träningspass.
Bedömningar görs före och efter varje träningspass; den beräknade bedömningsperioden är minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Förändring i avslappningstillstånd efter träning i förhållande till förträning under varje träningspass.
Tidsram: Bedömningar görs före och efter varje träningspass; den beräknade bedömningsperioden är minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Subjektivt avslappningstillstånd mätt med en visuell analog skala före och efter varje träningspass.
Bedömningar görs före och efter varje träningspass; den beräknade bedömningsperioden är minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och högst 3 träningspass per vecka.
Korrelation mellan förändringarna i elektrofysiologiska mätningar och förändringarna i beteendemått.
Tidsram: Från det 1:a träningspasset till det 12:e träningspasset (minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och max 3 träningspass per vecka).
Korrelation mellan EEG-effektspektrumegenskaper och poäng på beteendefrågeformulär och skalor, över träningspass.
Från det 1:a träningspasset till det 12:e träningspasset (minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och max 3 träningspass per vecka).
Förändringar i EEG-effektspektrum under träningspassen från det första till det 12:e passet.
Tidsram: Från det 1:a träningspasset till det 12:e träningspasset (minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och max 3 träningspass per vecka).
EEG-signalen mäts kontinuerligt under de 21 minuterna av neurofeedback-träning, vid varje pass; EEG effektspektrumanalys mellan 0,5 och 45 Hz.
Från det 1:a träningspasset till det 12:e träningspasset (minst 22 dagar och max 96 dagar, med minst 1 träningspass och max 3 träningspass per vecka).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Huvudutredare: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Huvudutredare: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Huvudutredare: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (FAKTISK)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (REGISTER: CNRS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska människor

Kliniska prövningar på Alfa-baserad neurofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera