Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Splanchnic nervblockad för behandling av kronisk hjärtsvikt (Splanchnic III)

21 juni 2023 uppdaterad av: Duke University
Splanchnic vasokonstriktion kan bidra till dekompensation av kronisk hjärtsvikt (HF) via volymomfördelning från splanchnic vaskulära sängen till centrala avdelningen. Detta är en sympatiskt medierad reflex och kan avbrytas genom ett splanchnic nervblock (SNB). Vi antar att avbrott av den efferenta/afferenta innerveringen av den splanchniska kärlstrukturen kommer att minska hjärtstockning hos patienter med HF. Baserat på preliminära säkerhets- och effektdata hos patienter med akut och kronisk hjärtsvikt med tillfällig (

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Aktivering av splanchniska nerver resulterar i vasokonstriktion och minskar splanchnic kapacitans, vilket därför rekryterar blodvolymen till den centrala cirkulationen. Vid hjärtsvikt kan en minskad splanchnisk vaskulär kapacitans vara mekanismen bakom symtomen på träningsintolerans och kan predisponera för snabb dekompensation med externt vätskeintag eller retention. En komprometterad kärlreservoar är sannolikt oförmögen att buffra förskjutningar av vätska och bidrar aktivt till den akuta eller kroniska utstötningen av vätska från det splanchniska kärlutrymmet till det centrala bröstkorgsutrymmet. Omfördelningen av blodvolymen till den centrala cirkulationen kan leda till en plötslig ökning av pulmonellt och vänstersidigt hjärttryck i HF. Detta gör det splanchniska vaskulära utrymmet till ett attraktivt mål vid hjärtsvikt. Vårt preliminära proof-of-concept-arbete hos patienter med akut dekompenserad och kronisk hjärtsvikt visade lovande för konceptet splanchnisk nervmodulering vid hjärtsvikt. I en serie av två små först-i-människa studier för akut dekompenserad hjärtsvikt (N=13) (NCT02669407) och kronisk hjärtsvikt (N=17) (NCT03453151), fann vi att ett splanchniskt nervblock (SNB) med lidokain (90 min verkningslängd) och ropivakain (24 timmars verkningslängd) reducerade akut vila och träningsinducerat intrakardialt fyllnadstryck, associerat med förbättrade patientsymptom och funktionsförmåga.

Den aktuella studien kommer att vara en prospektiv öppen pilotstudie för att hjälpa till att fastställa genomförbarhet, säkerhet och möjliggöra dossökning för botulinumtoxin. Efter en baslinjeinvasiv (höger hjärtkateterisering) kardiopulmonell träningstestning (CPX) kommer patienter att genomgå unilateral celiac plexus blockering, följt av upprepade hemodynamiska tester. Funktionstestning vid baslinjen och uppföljning kommer att kompletteras med mätningar av blodvolym och autonom tonus.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Följs på DUMC för känd eller misstänkt diagnos av HF (NYHA stadium 2-4, klass C-D), inklusive patienter på inotropa läkemedel
  • Systoliskt blodtryck (SBP) > 100 mmHg
  • Historik om HF-sjukhusinläggning eller akutbesök eller iv-diuretikaanvändning under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter kommer att inkluderas oavsett vänsterkammars ejektionsfraktion.

Exklusions kriterier:

  • Antikoagulation vid tidpunkten för proceduren eller vid nyligen inträffad warfarin använd en INR >1,4. Antikoagulation inkluderar: warfarin eller nya orala antikoagulantia som dabigatran, rivaroxaban, apixaban, endoxaban eller fulldos intravenösa heparinprodukter eller bivalirudin och fondaparinux). Trombocythämmande medel förutom acetylsalicylsyra som ticagrelor, prasugrel, Plavix anses också vara en kontraindikation om de används vid tidpunkten för proceduren.
  • Immunsuppressiva läkemedel för solida organtransplantationer
  • Akut MI (STEMI eller Type I NSTEMI) inom 7 dagar?
  • Bevis på progressiv kardiogen chock inom 48 timmar
  • Restriktiv kardiomyopati
  • Konstriktiv perikardit
  • Perikardutgjutning med tecken på tamponad
  • Allvarlig valvulär stenos som kräver ingripande
  • Känd historia av ökad blödningsrisk
  • Trombocytopeni (< 50 000)
  • Njursjukdom i slutstadiet CKD stadium 5 på grund av primär njurpatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Splanchnic nervblockad
Läkemedel: Splanchnic nervblockad
Perkutan splanchnic nervblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Exercise Wedge Pressure
Tidsram: 4 veckor
Mäts med hjärt- och lungansträngningstest
4 veckor
Högsta pulmonellt arteriellt tryck
Tidsram: 4 veckor
Mätt på ansträngningstest för hjärt-lungansträngning
4 veckor
Frånvaro av nervblocksrelaterade komplikationer
Tidsram: 8 veckor
Bedömning av ortostas, gastrointestinala symtom observerades
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta syreupptag
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Vilande kiltryck
Tidsram: 4 veckor
Bedömd med höger hjärtkat
4 veckor
Vila centralt venöst tryck
Tidsram: 4 veckor
Bedömd med höger hjärtkat
4 veckor
Vilande lungartärtryck
Tidsram: 4 veckor
Bedöms vid höger hjärtkateterisering
4 veckor
Dyspné - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 4 veckor
VAS för dyspné har ett intervall på 0 till 100, där 0 motsvarar patientens subjektiva känsla av "Jag kan andas normalt" och en poäng på 100 motsvarar "Jag kan inte andas alls".
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duke University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00103788

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar